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Studio di determinazione della dose di BI 836880 in pazienti con tumori solidi

12 settembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio multicentrico di aumento della dose multicentrico, non randomizzato, in aperto, di fase I nell'uomo di BI 836880 somministrato mediante infusioni endovenose ripetute in pazienti con tumori solidi.

Questo è uno studio di Fase I, non randomizzato, non controllato, in aperto, con aumento della dose di BI 836880 somministrato per via endovenosa. La popolazione di pazienti ammissibili sarà costituita da pazienti con tumori solidi avanzati. In qualsiasi momento durante lo studio, non sarà consentito aumentare a una dose che non soddisfi il criterio di aumento con controllo dell'overdose (EWOC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • INS Curie
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente che è un tumore solido localmente avanzato o metastatico e refrattario dopo la terapia standard per la malattia o per il quale la terapia standard non è efficace in modo affidabile, ad es. non tollerano o hanno controindicazioni a terapie standard altrimenti disponibili e lesioni tumorali valutabili per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE) a MTD.
  • Stato delle prestazioni ECOG <= 2
  • Adeguate funzioni epatiche, renali e midollari
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Aspettativa di vita min. 3 mesi secondo il parere dell'investigatore
  • Recupero da tutti gli eventi avversi reversibili delle precedenti terapie antitumorali al basale o al grado 1 CTCAE, ad eccezione dell'alopecia (qualsiasi grado) della neuropatia periferica sensoriale di grado CTCAE <= 2 o considerata non clinicamente significativa.
  • contraccezione adeguata da parte di pazienti di sesso maschile e femminile durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti
  • Trattamento in corso o precedente con qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o un minimo di 5 emivite, a seconda di quale sia più breve rispetto all'inizio dello studio.
  • Malattie concomitanti gravi, in particolare quelle che influenzano la conformità ai requisiti della sperimentazione o che sono considerate rilevanti per la valutazione degli endpoint del farmaco sperimentale
  • Lesioni gravi e/o interventi chirurgici o fratture ossee entro 4 settimane dall'inizio del trattamento o procedure chirurgiche pianificate durante il periodo di prova.
  • pazienti con anamnesi personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QT e/o sindrome del QT lungo o QTcF prolungato al basale (> 470 ms). Il QTcF sarà calcolato dallo sperimentatore come media dei 3 ECG presi allo screening.
  • Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari significative (ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di infarto negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia > NYHA II). Ipertensione non controllata definita come: pressione arteriosa in condizioni di riposo e rilassamento >=140 mmHg sistolica o >=90 mmHg diastolica (con o senza farmaci), misurata secondo il protocollo.
  • Anamnesi di grave evento emorragico o tromboembolico negli ultimi 12 mesi (escluse trombosi del catetere venoso centrale e trombosi venosa profonda periferica).
  • Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi secondo il parere dello sperimentatore.
  • Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche e/o che richiedono terapia.
  • Pazienti che richiedono anticoagulazione a dose piena (secondo le linee guida locali).
  • Abuso attivo di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria e pazienti legalmente istituzionalizzati.
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 40 mg BI 836880
BI 836880
Droga: BI 836880
BI 836880
Sperimentale: 120 mg BI 836880
BI 836880
Droga: BI 836880
BI 836880
Sperimentale: 360 mg BI 836880
BI 836880
Droga: BI 836880
BI 836880
Sperimentale: 720 mg BI 836880
BI 836880
Droga: BI 836880
BI 836880
Sperimentale: 1000 mg BI 836880
BI 836880
Droga: BI 836880
BI 836880

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione di farmaci per la prova.
La dose massima tollerata (MTD) definita come la dose più alta con un rischio inferiore al 25% del tasso di tossicità per limitazione della dose vera (cioè la prima somministrazione di farmaci per la prova (ad es. Ciclo 1). I pazienti che non hanno completato il periodo di valutazione MTD per motivi diversi da DLT sono stati esclusi dall'analisi dell'endpoint primario.
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione di farmaci per la prova.
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT) nel periodo di dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione di farmaci per la prova.

I DTL sono definiti come seguiti:

  • Criteri di terminologia comune legati al farmaco per eventi avversi (CTCAE) di grado ≥3 tossicità non ematologica
  • CTCAE GRADE 4 Neutropenia La durata> 7 giorni o complicata dall'infezione (si prega di notare che in caso di neutropenia di grado 4 è stato necessario un follow -up più frequente del paziente
  • Neutropenia febbrile del grado CTCAE ≥3
  • Trombocitopenia o ctcae di grado CTCAE o Trombocitopenia ≥3 con sanguinamento
  • Ritardo del trattamento per> 2 settimane a causa di eventi avversi irrisolti legati al farmaco, che sono iniziati entro 3 settimane dopo il primo trattamento
  • Ipertensione: aumento della pressione diastolica (DBP) di 15 millimetri di mercurio (MMHG) confermato da una seconda misurazione o dalla misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale (quando indicato, ad es. Effetto del mantello bianco) che non poteva essere controllato da farmaci ipertesi e richiedeva una riduzione della dose di BI 836880 per un ulteriore ciclo di trattamento
  • Proteinuria: proteina urinaria ≥3,5 grammi/giorno (CTCAE Grado 3)
Fino a 3 settimane dopo la prima somministrazione di farmaci per la prova.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi legati al farmaco che portano a riduzione della dose o interruzione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di farmaci fino a 42 giorni (periodo di effetto residuo) dopo l'ultima infusione di farmaci, fino a 828 giorni.
Numero di pazienti con eventi avversi legati al farmaco che portano a riduzione della dose o interruzione durante il periodo di trattamento.
Dalla prima infusione di farmaci fino a 42 giorni (periodo di effetto residuo) dopo l'ultima infusione di farmaci, fino a 828 giorni.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-Tz) dopo la prima dose
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione BI 836880 e immediatamente dopo la fine dell'infusione (ovvero 1,5 ore (h) dopo l'inizio dell'infusione) e 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H e 504H dopo l'inizio dell'infusione BI 826880 nel ciclo 1.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-Tz) dopo la prima dose.
5 minuti prima dell'inizio dell'infusione BI 836880 e immediatamente dopo la fine dell'infusione (ovvero 1,5 ore (h) dopo l'inizio dell'infusione) e 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H e 504H dopo l'inizio dell'infusione BI 826880 nel ciclo 1.
Half-life terminale (T_1/2) di BI 836880
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione BI 836880 e immediatamente dopo la fine dell'infusione (ovvero 1,5 ore (h) dopo l'inizio dell'infusione) e 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H e 504H dopo l'inizio dell'infusione BI 826880 nel ciclo 1.
Half-life terminale (T_1/2) di BI 836880.
5 minuti prima dell'inizio dell'infusione BI 836880 e immediatamente dopo la fine dell'infusione (ovvero 1,5 ore (h) dopo l'inizio dell'infusione) e 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H e 504H dopo l'inizio dell'infusione BI 826880 nel ciclo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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