Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki BI 836880 u pacjentów z guzami litymi

12 września 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pierwsze nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy u ludzi z eskalacją dawki BI 836880 podawanego przez powtarzane wlewy dożylne pacjentom z guzami litymi.

Jest to faza I, nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie z rosnącą dawką BI 836880 podawanego dożylnie. Kwalifikującą się populacją pacjentów będą pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi. W żadnym momencie podczas badania nie będzie dozwolone zwiększenie dawki do dawki, która nie spełnia kryterium eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • INS Curie
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy, który jest miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, opornym na standardowe leczenie choroby lub w przypadku którego standardowa terapia nie jest niezawodnie skuteczna, np. nie tolerują lub mają przeciwwskazania do dostępnej w inny sposób standardowej terapii i zmian nowotworowych, które można ocenić za pomocą dynamicznego MRI ze wzmocnionym kontrastem (DCE) w MTD.
  • Stan sprawności ECOG <= 2
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Oczekiwana długość życia min. Zdaniem badacza 3 miesiące
  • Powrót do stanu początkowego lub stopnia 1. wg CTCAE po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) czuciowej neuropatii obwodowej stopnia CTCAE <= 2 lub uznanego za nieistotny klinicznie.
  • odpowiednią antykoncepcję przez pacjentów płci męskiej i żeńskiej podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy od początku badania.
  • Poważna choroba współistniejąca, zwłaszcza wpływająca na zgodność z wymaganiami badania lub uznana za istotną dla oceny punktów końcowych badanego leku
  • Poważne urazy i/lub operacja lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub planowane zabiegi chirurgiczne w okresie próbnym.
  • pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym wydłużenia odstępu QT i (lub) zespołu długiego odstępu QT lub wydłużonym odstępem QTcF na początku badania (> 470 ms). QTcF zostanie obliczone przez Badacza jako średnia z 3 EKG wykonanych podczas badań przesiewowych.
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe/naczyniowo-mózgowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako: ciśnienie krwi w stanie spoczynku i rozluźnienia >=140 mmHg skurczowe lub >=90 mmHg rozkurczowe (z lekami lub bez), mierzone zgodnie z protokołem.
  • Ciężki incydent krwotoczny lub zakrzepowo-zatorowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem zakrzepicy w cewniku do żyły centralnej i zakrzepicy żył głębokich obwodowych).
  • W opinii badacza znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
  • Pacjent z przerzutami do mózgu, które są objawowe i/lub wymagają leczenia.
  • Pacjenci wymagający pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  • Czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii badacza.
  • Pacjenci objęci ochroną sądową oraz pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 40 mg bi 836880
BI 836880
Lek: BI 836880
BI 836880
Eksperymentalny: 120 mg BI 836880
BI 836880
Lek: BI 836880
BI 836880
Eksperymentalny: 360 mg BI 836880
BI 836880
Lek: BI 836880
BI 836880
Eksperymentalny: 720 mg bi 836880
BI 836880
Lek: BI 836880
BI 836880
Eksperymentalny: 1000 mg BI 836880
BI 836880
Lek: BI 836880
BI 836880

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku próbnego.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana jako najwyższa dawka z mniej niż 25% ryzykiem prawdziwej wskaźnika toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) powyżej 0,33 w okresie oceny MTD, zdefiniowanej jako 3 tygodnie po pierwszym podaniu leku próbnego (tj. cykl 1). Pacjenci, którzy nie ukończyli okresu oceny MTD z powodów innych niż DLT, zostali wykluczeni z analizy pierwotnego punktu końcowego.
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku próbnego.
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku próbnego.

DTL są zdefiniowane zgodnie z następującymi:

  • Powszechne kryteria terminologii związane z narkotykami dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopień ≥3 toksyczność niehematologiczna
  • CTCAE stopnia 4 neutropenia trwające> 7 dni lub skomplikowana przez infekcję (pamiętaj, że w przypadku neutropenii stopnia 4 konieczne było częstsze obserwację pacjenta
  • Neutropenia gorączkowa klasy CTCAE ≥3
  • CTCAE stopnia 4 trombocytopenia lub CTCAE stopnia ≥3 THORMBOCYTOPenia z krwawieniem
  • Opóźnienie leczenia> 2 tygodnie z powodu nierozwiązanych AE związanych z lekami, które rozpoczęły się w ciągu 3 tygodni po pierwszym leczeniu
  • Nadciśnienie: Wzrost rozkurczowej ciśnienia krwi (DBP) o 15 milimetrów rtęci (MMHG) potwierdzony przez drugi pomiar lub ambulatoryjne pomiar ciśnienia krwi (po wskazaniu, np. Efekt białego płaszcza), którego nie można było kontrolować za pomocą leków nadciśnieniowych i wymagało zmniejszenia dawki BI 836880 do dalszego cyklu leczenia
  • Proteiniria: białko w moczu ≥3,5 gram/dzień (klasa 3 CTCAE)
Do 3 tygodni po pierwszym podaniu leku próbnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami prowadzącymi do zmniejszenia dawki lub przerwania w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 42 dni (okres efektu resztkowego) po ostatnim wlewie leku, do 828 dni.
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami prowadzącymi do zmniejszenia dawki lub odstawienia w okresie leczenia.
Od pierwszego wlewu leku do 42 dni (okres efektu resztkowego) po ostatnim wlewie leku, do 828 dni.
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-TZ) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem infuzji BI 836880 i natychmiast po zakończeniu wlewu (tj. 1,5 godziny (h) po rozpoczęciu infuzji) i 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H i 504H po rozpoczęciu infuzji BI 826880 w cyklu 1.
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-TZ) po pierwszej dawce.
5 minut przed rozpoczęciem infuzji BI 836880 i natychmiast po zakończeniu wlewu (tj. 1,5 godziny (h) po rozpoczęciu infuzji) i 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H i 504H po rozpoczęciu infuzji BI 826880 w cyklu 1.
Terminal Half-Life (T_1/2) BI 836880
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem infuzji BI 836880 i natychmiast po zakończeniu wlewu (tj. 1,5 godziny (h) po rozpoczęciu infuzji) i 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H i 504H po rozpoczęciu infuzji BI 826880 w cyklu 1.
Terminal Half-Life (T_1/2) BI 836880.
5 minut przed rozpoczęciem infuzji BI 836880 i natychmiast po zakończeniu wlewu (tj. 1,5 godziny (h) po rozpoczęciu infuzji) i 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H i 504H po rozpoczęciu infuzji BI 826880 w cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami