Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van BI 836880 bij patiënten met solide tumoren

12 september 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een first-in humane fase I, niet-gerandomiseerde, open-label, multi-center dosisescalatiestudie van BI 836880 toegediend door herhaalde intraveneuze infusies bij patiënten met solide tumoren.

Dit is een fase I, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, open-label, dosis-escalerende studie van BI 836880 intraveneus toegediend. De in aanmerking komende patiëntenpopulatie zijn patiënten met gevorderde solide tumoren. Op elk moment tijdens het onderzoek is het niet toegestaan ​​om te escaleren naar een dosis die niet voldoet aan het criterium voor escalatie met overdosering (EWOC)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • INS Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit die lokaal gevorderde of metastatische solide tumor is, en ofwel refractair is na standaardtherapie voor de ziekte of waarvoor standaardtherapie niet betrouwbaar effectief is, b.v. ze tolereren geen of hebben contra-indicaties voor anderszins beschikbare standaardtherapie en tumorlaesies die kunnen worden geëvalueerd voor dynamische contrastversterkte (DCE) -MRI bij MTD.
  • ECOG-prestatiestatus <= 2
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Levensverwachting min. 3 maanden volgens de onderzoeker
  • Herstel van alle reversibele bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën tot baseline of CTCAE-graad 1, behalve alopecia (elke graad) sensorische perifere neuropathie CTCAE-graad <= 2 of beschouwd als niet klinisch significant.
  • adequate anticonceptie door mannelijke en vrouwelijke patiënten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Huidige of eerdere behandeling met een systemische antikankertherapie binnen 28 dagen of minimaal 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is bij aanvang van de proef.
  • Ernstige bijkomende ziekten, met name die welke van invloed zijn op de naleving van de onderzoeksvereisten of die relevant worden geacht voor de evaluatie van de eindpunten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige verwondingen en/of operatie of botbreuk binnen 4 weken na aanvang van de behandeling, of geplande chirurgische ingrepen tijdens de proefperiode.
  • patiënten met persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en/of verlengd QT-syndroom, of verlengde QTcF bij baseline (> 470 ms). QTcF wordt door de onderzoeker berekend als het gemiddelde van de 3 ECG's die bij de screening zijn genomen.
  • Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van een infarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen > NYHA II). Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als: bloeddruk in rust en ontspannen toestand >=140 mmHg systolisch, of >=90 mmHg diastolisch (met of zonder medicatie), gemeten volgens protocol.
  • Voorgeschiedenis van ernstige hemorragische of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 12 maanden (exclusief centrale veneuze kathetertrombose en perifere diepe veneuze trombose).
  • Bekende erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose volgens de onderzoeker.
  • Patiënt met hersenmetastasen die symptomatisch zijn en/of therapie behoeven.
  • Patiënten die volledige dosis anticoagulantia nodig hebben (volgens lokale richtlijnen).
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten die onder gerechtelijke bescherming staan ​​en patiënten die wettelijk zijn opgenomen.
  • Patiënten die zich niet aan het protocol kunnen of willen houden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 40 mg BI 836880
BI 836880
Geneesmiddel: BI 836880
BI 836880
Experimenteel: 120 mg BI 836880
BI 836880
Geneesmiddel: BI 836880
BI 836880
Experimenteel: 360 mg BI 836880
BI 836880
Geneesmiddel: BI 836880
BI 836880
Experimenteel: 720 mg BI 836880
BI 836880
Geneesmiddel: BI 836880
BI 836880
Experimenteel: 1000 mg BI 836880
BI 836880
Geneesmiddel: BI 836880
BI 836880

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de eerste toediening van proefmedicatie.
Maximaal getolereerde dosis (MTD) gedefinieerd als de hoogste dosis met minder dan 25% risico op de werkelijke dosisbeperkende toxiciteit (DLT) -snelheid die boven 0,33 is tijdens de MTD-evaluatieperiode, gedefinieerd als 3 weken na eerste toediening van proefmedicatie (d.w.z. Cyclus 1). Patiënten die de MTD -evaluatieperiode niet hebben voltooid om andere redenen dan DLT, werden uitgesloten van de analyse van het primaire eindpunt.
Tot 3 weken na de eerste toediening van proefmedicatie.
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in de maximaal getolereerde dosis (MTD) periode
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de eerste toediening van proefmedicatie.

DTL's worden gedefinieerd als gevolgd:

  • Drugsgerelateerde gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad ≥3 Niet-hematologische toxiciteit
  • CTCAE graad 4 neutropenie die> 7 dagen duurde of gecompliceerd door infectie (houd er rekening mee dat in het geval van graad 4 neutropenie een frequentere follow -up van de patiënt noodzakelijk was
  • Febriele neutropenie van CTCAE -kwaliteit ≥3
  • CTCAE Grade 4 trombocytopenie of CTCAE -kwaliteit ≥3 trombocytopenie met bloeding
  • Behandelingsvertraging gedurende> 2 weken vanwege onopgeloste medicijngerelateerde AE's, die binnen 3 weken na de eerste behandeling begonnen
  • Hypertensie: toename van diastolische bloeddruk (DBP) door 15 millimeter kwik (mmHg) bevestigd door een tweede meting of door ambulante bloeddrukmeting (indien aangegeven, b.v. wit vachteffect) die niet kon worden geregeld door hypertensieve medicatie en een dosisverlaging van BI 836880 vereiste voor verdere behandelingscyclus
  • Proteïnurie: urine -eiwit ≥3,5 gram/dag (CTCAE graad 3)
Tot 3 weken na de eerste toediening van proefmedicatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met drugsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot dosisverlaging of stopzetting tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van de eerste drugsinfusie tot 42 dagen (resterende effectperiode) na laatste infusie van geneesmiddelen, tot 828 dagen.
Aantal patiënten met drugsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot dosisverlaging of stopzetting tijdens de behandelingsperiode.
Van de eerste drugsinfusie tot 42 dagen (resterende effectperiode) na laatste infusie van geneesmiddelen, tot 828 dagen.
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-TZ) na de eerste dosis
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het begin van BI 836880 infusie en onmiddellijk na het einde van de infusie (d.w.z. 1,5 uur (H) na start van infusie) en 2H, 3H, 5H, 8h, 24H, 72H, 168H, 336H en 504H na start van BI 826880 Infusie in cyclus 1.
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-TZ) na de eerste dosis.
5 minuten vóór het begin van BI 836880 infusie en onmiddellijk na het einde van de infusie (d.w.z. 1,5 uur (H) na start van infusie) en 2H, 3H, 5H, 8h, 24H, 72H, 168H, 336H en 504H na start van BI 826880 Infusie in cyclus 1.
Terminal halfwaardetijd (t_1/2) van BI 836880
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het begin van BI 836880 infusie en onmiddellijk na het einde van de infusie (d.w.z. 1,5 uur (H) na start van infusie) en 2H, 3H, 5H, 8h, 24H, 72H, 168H, 336H en 504H na start van BI 826880 Infusie in cyclus 1.
Terminal halfwaardetijd (T_1/2) van BI 836880.
5 minuten vóór het begin van BI 836880 infusie en onmiddellijk na het einde van de infusie (d.w.z. 1,5 uur (H) na start van infusie) en 2H, 3H, 5H, 8h, 24H, 72H, 168H, 336H en 504H na start van BI 826880 Infusie in cyclus 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen