Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání dávky BI 836880 u pacientů se solidními nádory

12. září 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

První v lidské fázi I, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky BI 836880 podávaná opakovanými intravenózními infuzemi u pacientů se solidními nádory.

Toto je fáze I, nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie s eskalující dávkou BI 836880 podávaného intravenózně. Vhodnou populací pacientů budou pacienti s pokročilými solidními nádory. Kdykoli během zkoušky nebude povoleno zvýšit dávku na dávku, která nesplňuje kritérium zvýšení s kontrolou předávkování (EWOC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
        • INS Curie
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita, která je lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a je buď refrakterní po standardní terapii onemocnění nebo u níž standardní terapie není spolehlivě účinná, např. netolerují nebo mají kontraindikace k jinak dostupné standardní terapii a nádorovým lézím hodnotitelným pro Dynamic kontrast-enhanced (DCE)-MRI při MTD.
  • Stav výkonu ECOG <= 2
  • Přiměřené funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Délka života min. 3 měsíce dle názoru vyšetřovatele
  • Zotavení ze všech reverzibilních nežádoucích účinků předchozích protirakovinných terapií na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 podle CTCAE, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně) senzorické periferní neuropatie CTCAE stupně <= 2 nebo považované za klinicky nevýznamné.
  • přiměřená antikoncepce u pacientů mužského a ženského pohlaví během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky
  • Současná nebo předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií buď během 28 dnů, nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, která doba je kratší od začátku studie.
  • Závažná doprovodná onemocnění, zejména ta, která ovlivňují shodu s požadavky studie nebo která jsou považována za relevantní pro hodnocení koncových bodů zkoušeného léku
  • Závažná poranění a/nebo chirurgický zákrok nebo zlomenina kosti do 4 týdnů od zahájení léčby nebo plánované chirurgické zákroky během zkušebního období.
  • pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a/nebo syndromem dlouhého QT intervalu nebo prodlouženým QTcF na začátku (> 470 ms). QTcF vypočítá zkoušející jako průměr ze 3 EKG odebraných při screeningu.
  • Významná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > NYHA II). Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: krevní tlak v klidovém a uvolněném stavu >=140 mmHg systolický nebo >=90 mmHg diastolický (s léky nebo bez nich), měřený podle protokolu.
  • Těžká hemoragická nebo tromboembolická příhoda v posledních 12 měsících v anamnéze (kromě trombózy centrálního žilního katetru a trombózy hlubokých periferních žil).
  • Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze podle názoru zkoušejícího.
  • Pacient s metastázami v mozku, které jsou symptomatické a/nebo vyžadují léčbu.
  • Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace (podle místních doporučení).
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog podle názoru vyšetřovatele.
  • Pacienti, kteří jsou pod soudní ochranou a pacienti, kteří jsou legálně institucionalizováni.
  • Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 40 mg BI 836880
BI 836880
Lék: BI 836880
BI 836880
Experimentální: 120 mg BI 836880
BI 836880
Lék: BI 836880
BI 836880
Experimentální: 360 mg BI 836880
BI 836880
Lék: BI 836880
BI 836880
Experimentální: 720 mg BI 836880
BI 836880
Lék: BI 836880
BI 836880
Experimentální: 1000 mg BI 836880
BI 836880
Lék: BI 836880
BI 836880

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání zkušebních léků.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definována jako nejvyšší dávka s menším než 25% rizikem skutečné toxicity omezující dávku (DLT), která je během doby hodnocení MTD nad 0,33, definována jako 3 týdny po prvním podání zkušebního léku (tj. cyklus 1). Pacienti, kteří nedokončili období hodnocení MTD z jiných důvodů než DLT, byli vyloučeni z analýzy primárního koncového bodu.
Až 3 týdny po prvním podání zkušebních léků.
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v maximálním tolerovaném období dávky (MTD)
Časové okno: Až 3 týdny po prvním podání zkušebních léků.

DTL jsou definovány jako dodržovány:

  • Kritéria společné terminologie související s léčivem pro nežádoucí účinky (CTCAE)
  • CTCAE stupeň 4 Neutropenie trvající> 7 dní nebo komplikovaná infekcí (mějte prosím na vědomí, že v případě neutropenie stupně 4 bylo nutné častější sledování pacienta
  • Febrilní neutropenie třídy CTCAE ≥3
  • Trombocytopenie CTCAE stupně 4 nebo CTCAE Trombocytopenie s krvácením
  • Zpoždění léčby po dobu> 2 týdnů v důsledku nevyřešených AE souvisejících s drogami, které začaly do 3 týdnů po prvním ošetření
  • Hypertenze: Zvýšení diastolického krevního tlaku (DBP) o 15 milimetrů rtuti (MMHG) potvrzené druhým měřením nebo měřením ambulantního krevního tlaku (pokud je to uvedeno, např. Efekt bílého kabátu), který nemohl být ovládán hypertenzní léky a vyžadoval redukci dávky BI 836880 pro další léčebný cyklus
  • Proteinurie: močový protein ≥ 3,5 gram/den (CTCAE stupeň 3)
Až 3 týdny po prvním podání zkušebních léků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami, které vedou ke snížení dávky nebo přerušení během léčebného období
Časové okno: Od první infuze léčiva do 42 dnů (doba zbytkového účinku) po poslední infuzi léčiva, až 828 dní.
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, které vedou ke snížení dávky nebo přerušení během léčebného období.
Od první infuze léčiva do 42 dnů (doba zbytkového účinku) po poslední infuzi léčiva, až 828 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace v séru v časovém intervalu od 0 extrapolovaných do nekonečna (AUC0-TZ) po první dávce
Časové okno: 5 minut před zahájením infuze BI 836880 a bezprostředně po skončení infuze (tj. 1,5 hodiny (H) po zahájení infuze) a 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H a 504H po zahájení BI 826880 infuze v cyklu 1.
Oblast pod křivkou sérového koncentrace v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-TZ) po první dávce.
5 minut před zahájením infuze BI 836880 a bezprostředně po skončení infuze (tj. 1,5 hodiny (H) po zahájení infuze) a 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H a 504H po zahájení BI 826880 infuze v cyklu 1.
Terminální poločas (T_1/2) BI 836880
Časové okno: 5 minut před zahájením infuze BI 836880 a bezprostředně po skončení infuze (tj. 1,5 hodiny (H) po zahájení infuze) a 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H a 504H po zahájení BI 826880 infuze v cyklu 1.
Terminální poločas (T_1/2) BI 836880.
5 minut před zahájením infuze BI 836880 a bezprostředně po skončení infuze (tj. 1,5 hodiny (H) po zahájení infuze) a 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H a 504H po zahájení BI 826880 infuze v cyklu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení