Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

l'efficacité de la thalidomide pour les saignements récurrents de l'intestin grêle dus à une malformation vasculaire gastro-intestinale

20 juin 2023 mis à jour par: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

l'efficacité de la thalidomide pour les saignements récurrents de l'intestin grêle dus à une malformation vasculaire gastro-intestinale : un essai clinique prospectif multicentrique randomisé contrôlé

La malformation vasculaire gastro-intestinale (GIVM), qui est une cause importante d'hémorragie gastro-intestinale aiguë ou chronique, manque actuellement de traitement efficace. L'étude précédente des investigateurs a d'abord confirmé que le traitement par la thalidomide des saignements GIVM était sûr et efficace. Cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif a pour but d'étudier l'efficacité de la thalidomide dans l'hémorragie récurrente de l'intestin grêle due à la GIVM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique multi-institutionnel étudie l'efficacité de la thalidomide dans l'hémorragie récurrente de l'intestin grêle due à la GIVM. Les patients présentant des saignements moyens annuels 4 fois ou plus et des lésions situées dans l'intestin grêle qui ne conviennent pas à la thérapie endoscopique seront répartis au hasard pour recevoir A (25 mg, thalidomide, qid), B (25 mg, thalidomide, bid et placebo bid) ou un placebo (groupe de traitement différé) pendant 4 mois. Les principaux critères d'évaluation étaient la différence des épisodes hémorragiques annuels, suivie de la différence des transfusions sanguines, des besoins totaux en globules rouges transfusés, de la durée des saignements, du taux moyen annuel d'hémoglobine (Hb), des hospitalisations et des besoins en fer. Après un an de suivi, le traitement de 100 mg de thalidomide pourrait être payé comme traitement supplémentaire pour les non-répondeurs si nécessaire. Cette étude sera réalisée dans 10 centres en Chine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent signer un consentement éclairé et être informés du plan d'essai spécifique ;
  • Les patients doivent avoir la nationalité chinoise ;
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans, homme ou femme ; Les patientes doivent accepter de suivre une méthode de contraception acceptable telle qu'un anneau contraceptif intra-utérin physique ou d'utiliser un préservatif. Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le traitement.
  • Les lésions vasculaires intestinales doivent être retrouvées par endoscopie capsulaire, et/ou entéroscopie assistée par ballonnet ; OU les patients doivent présenter des saignements persistants et récurrents, alors que les lésions hémorragiques ne peuvent pas être localisées après des résultats initiaux négatifs à l'évaluation endoscopique par endoscopie digestive haute, coloscopie et CTE ;
  • Les patients doivent présenter des saignements persistants et récurrents (>= 4 fois par an) ;
  • Les taux d'Hb devraient diminuer de 10 % par rapport au niveau de référence ;
  • Le patient est prêt à se conformer aux instructions et a la capacité de terminer l'étude du programme de recherche.

Critère d'exclusion:

  • les patients associés à des varices dues à une cirrhose du foie ; Ou des patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'hyperglycémie non contrôlée ou d'autres maladies graves ;
  • les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique sévère, de convulsions, de maladie immunitaire rhumatoïde ou de maladie thromboembolique ;
  • les patients dont les indications doivent utiliser en permanence des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des anticoagulants et une préparation antiplaquettaire ou d'acide acétylsalicylique, du ginkgo, de l'échinacée, une composition de phytothérapie chinoise, d'autres médicaments anti-angiogenèse ;
  • patients atteints de cardiopathie maligne ou sévère (angine de poitrine et/ou infarctus du myocarde non contrôlés, insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois précédant le recrutement, etc.), maladie pulmonaire (insuffisance respiratoire), rénale (Cr, urée 2 fois supérieure au plafond normal), pancréatique , maladie du foie (lésions graves de la fonction hépatique 2 fois plus que la normale ALT, AST, TBIL cap) ou d'autres maladies que les chercheurs ont évaluées comme affectant le jugement du traitement ;
  • WBC soutenu <3,5 * 109 / L ;
  • anciennement chirurgie de résection de l'intestin grêle ;
  • les patients sont connus ou suspectés d'être allergiques à l'un des ingrédients de la thalidomide ;
  • saignement gastro-intestinal grave menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement chirurgical immédiat ;
  • les patients ont utilisé le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le recrutement ;
  • abus d'alcool et/ou de drogues, dépendance ou dépendance) ou le médecin détermine la demande de conformité ;
  • les patients avaient été recrutés dans d'autres recherches cliniques dans les 6 mois ;
  • personnel lié à cette étude;
  • les patients n'ont aucune capacité de comportement légal ou connaissance de soi ; Ou les patients refusent de se regrouper.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Thalidomide (100mg)
Nom générique : Thalidomide Forme galénique : comprimé, 25 mg Dosage : 100 mg/jour Fréquence : 25 mg, QID, voie orale Durée : 120 jours
Médicament: Thalidomide (100mg)
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une cure de 120 jours de 100 mg de thalidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, Chine).
Autres noms:
  • Groupe 1
Expérimental: Groupe Thalidomide (50mg)
Nom générique : thalidomide Forme posologique : comprimé, 25 mg et placebo Dosage : 50 mg/jour Fréquence : 25 mg BID et placebo, BID, voie orale Durée : 120 jours
Médicament: Thalidomide (50mg)
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une cure de 120 jours de 50 mg de thalidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, Chine).
Autres noms:
  • Groupe 2
Comparateur placebo: Groupe contrôlé par placebo
Nom générique : Thalidomide Placebo Forme galénique : comprimé, Placebo Posologie : Placebo Fréquence : Placebo, QID, Orale Durée : 120 jours
Médicament: placebo
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un cours de 120 jours de placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, Chine).
Autres noms:
  • Groupe 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse effectif
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
la proportion de patients bénéficiant d'un "traitement efficace, de patients présentant une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes hémorragiques après le traitement au cours du premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux global de cas avec arrêt du saignement
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
Le taux global de cas avec arrêt du saignement sans re-saignement au cours de la première période de suivi d'un an.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
taux de cas nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
Le taux de cas nécessitant une transfusion sanguine au cours du premier suivi d'un an.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
taux de cas nécessitant une hospitalisation pour cause d'hémorragie
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
Le taux de cas nécessitant des hospitalisations pour hémorragie au cours du 1er suivi à 1 an
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
modification du volume de transfusion de globules rouges
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
La variation du volume de transfusion de globules rouges au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
modification de la durée moyenne des saignements
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
La variation de la durée moyenne des saignements (jours) au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
changement du taux moyen d'hémoglobine
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
La variation du taux moyen d'hémoglobine (g/L) au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
changement des durées annuelles d'hospitalisation
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
Le changement des durées d'hospitalisation annuelles dues à des saignements au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
évolution de la durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
La variation de la durée moyenne d'hospitalisation (jours) due à un saignement au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
changement des épisodes hémorragiques annuels
Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
La variation des épisodes hémorragiques annuels au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.
Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • rj(2015)088K-a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres