Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten af ​​thalidomid til tilbagevendende tyndtarmsblødninger på grund af gastrointestinal vaskulær misdannelse

20. juni 2023 opdateret af: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Thalidomids effektivitet til tilbagevendende tyndtarmsblødninger på grund af gastrointestinal vaskulær misdannelse: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Gastrointestinal vaskulær misdannelse (GIVM), som er en vigtig årsag til akut eller kronisk gastrointestinal blødning, mangler i øjeblikket effektiv behandling. Efterforskernes tidligere undersøgelse bekræftede først, at thalidomidbehandling af GIVM-blødning var sikker og effektiv. Dette prospektive multicenter randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​thalidomid til den tilbagevendende tyndtarmsblødning på grund af GIVM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multi-institutionelle kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​thalidomid til den tilbagevendende tyndtarmsblødning på grund af GIVM. Patienter med årlig gennemsnitlig blødning 4 gange eller mere og læsioner lokaliseret i tyndtarmen, som ikke er egnede til endoskopisk terapi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage A(25mg,Thalidomid，qid), B(25mg, Thalidomid, bid& placebo bid ) eller placebo (udsat behandlingsgruppe) i 4 måneder. De primære endepunkter var forskellen i årlige blødningsepisoder, efterfulgt af forskellen i blodtransfusioner, totalt behov for transfunderede røde blodlegemer, blødningsvarighed, årligt gennemsnitligt hæmoglobin (Hb) niveau, hospitalsindlæggelse og jernbehov. Efter et års opfølgning kan behandlingen med 100 mg thalidomid eventuelt betales som supplerende behandling for ikke-responderende. Denne undersøgelse vil blive udført på 10 centre i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal underskrive informeret samtykke og informeres om den specifikke forsøgsplan;
  • Patienterne skal have den kinesiske nationalitet;
  • Patienterne skal være i alderen fra 18 til 70 år, mænd eller kvinder; Patienter skal acceptere at følge acceptabel prævention, såsom fysisk intrauterin svangerskabsforebyggende ring eller bruge kondom. Kvinder med mulighed for graviditet skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingen.
  • De intestinale vaskulære læsioner bør findes ved kapselendoskopi og/eller ballonassisteret enteroskopi; ELLER patienterne skal have vedvarende og tilbagevendende blødninger, mens de blødende læsioner ikke er i stand til at lokaliseres efter indledende negative resultater på endoskopisk evaluering ved øvre GI-endoskopi, koloskopi og CTE;
  • Patienterne skal have vedvarende og tilbagevendende blødninger (>=4 gange årligt);
  • Hb-niveauer bør falde 10 % lavere end baseline;
  • Patienten er villig til at overholde instruktionerne og har evnen til at gennemføre studiet af forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter forbundet med varicositet på grund af skrumpelever; Eller patienter med ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperglykæmi eller andre alvorlige sygdomme;
  • patienter med en historie med svær perifer neuropati, kramper, reumatoid immunsygdom eller tromboembolisk sygdom;
  • patienter med indikationer, som konstant bør bruge ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, antikoagulantia og antiblodplade- eller acetylsalicylsyrepræparat, ginkgo, Echinacea, kinesisk urtemedicin sammensætning, andre anti-angiogenese lægemidler;
  • patienter med ondartet eller svær hjertesygdom (ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder før rekruttering osv.), lungesygdom (respirationssvigt), nyre (Cr, BUN 2 gange mere end normalt loft), bugspytkirtel , leversygdom (alvorlig leverfunktionsskade 2 gange mere end normal ALT, AST, TBIL cap) eller andre sygdomme, som forskere vurderede, påvirker bedømmelsen af ​​behandlingen;
  • vedvarende WBC <3,5 * 109/L;
  • tidligere tyndtarmsresektionskirurgi;
  • patienter er kendt eller formodet allergiske over for en hvilken som helst ingrediens over for thalidomid;
  • alvorlig livstruende gastrointestinal blødning, der kræver øjeblikkelig kirurgisk behandling;
  • patienter har brugt undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage før rekruttering;
  • alkohol- og/eller stofmisbrug, afhængighed eller stole på), eller lægen bestemmer krav om overholdelse;
  • patienter var blevet rekrutteret til anden klinisk forskning inden for 6 måneder;
  • personale relateret til denne undersøgelse;
  • patienter har ingen juridisk adfærdsevne eller selverkendelse; Eller patienter afviser i grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thalidomide Group (100 mg)
Generisk navn: Thalidomid Doseringsform: tablet, 25 mg Dosering: 100 mg/dag Hyppighed: 25 mg, QID, Oral Varighed: 120 dage
Medicin: Thalidomid (100mg)
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage en 120-dages kur med 100 mg thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navne:
  • Gruppe 1
Eksperimentel: Thalidomide Group (50 mg)
Generisk navn: Thalidomid Doseringsform: tablet, 25 mg & Placebo Dosering: 50 mg/dag Hyppighed: 25 mg BID &Placebo, BID, Oral Varighed: 120 dage
Medicin: Thalidomid (50mg)
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage en 120-dages kur med 50 mg thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navne:
  • Gruppe 2
Placebo komparator: placebokontrolleret gruppe
Generisk navn: Thalidomide Placebo Doseringsform: tablet, Placebo Dosering: Placebo Frekvens: Placebo, QID, Oral Varighed: 120 dage
Medicin: placebo
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage et 120-dages kursus med placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiv svarprocent
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
andelen af ​​patienter med "effektiv behandling, patienter med ≥50 % reduktion af antallet af blødningsepisoder efter behandling i løbet af den første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet frekvens af tilfælde med ophør af blødning
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Den samlede frekvens af tilfælde med ophør af blødning uden genblødning i løbet af den første 1-års opfølgningsperiode.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
antallet af tilfælde, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Hyppigheden af ​​tilfælde, der kræver blodtransfusion under den første 1-års opfølgning.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
antallet af tilfælde, der kræver indlæggelse på grund af blødning
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Hyppigheden af ​​tilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse på grund af blødning under 1. 1-års opfølgning
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i transfusionsvolumen af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i transfusionsvolumen af ​​røde blodlegemer i løbet af den første 1-årige opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i gennemsnitlig blødningsvarighed
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i gennemsnitlig blødningsvarighed (dage) i løbet af den første 1-års opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau (g/L) i løbet af den første 1-årige opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændringer i årlige indlæggelsestider
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i de årlige indlæggelsestider på grund af blødning i den første 1-årige opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i gennemsnitlig indlæggelse
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i gennemsnitlig hospitalsophold (dage) på grund af blødning i den første 1-års opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i årlige blødningsepisoder
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i årlige blødningsepisoder under den første 1-årige opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rj(2015)088K-a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger