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die Wirksamkeit von Thalidomid bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund gastrointestinaler Gefäßmissbildungen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

die Wirksamkeit von Thalidomid bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund von gastrointestinalen Gefäßfehlbildungen: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Gastrointestinale vaskuläre Malformation (GIVM), die eine wichtige Ursache für akute oder chronische gastrointestinale Blutungen ist, fehlt derzeit eine wirksame Behandlung. Die frühere Studie der Forscher bestätigte erstmals, dass die Behandlung von GIVM-Blutungen mit Thalidomid sicher und wirksam war. Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von Thalidomid bei rezidivierenden Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multiinstitutionelle klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von Thalidomid bei rezidivierenden Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM. Patienten mit 4-mal oder mehr jährlichen Blutungen und Läsionen im Dünndarm, die für eine endoskopische Therapie nicht geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip A (25 mg, Thalidomid, 4-mal täglich), B (25 mg, Thalidomid, 2-mal täglich und Placebo 2-mal täglich) oder Placebo zugeteilt (aufgeschobene Behandlungsgruppe) für 4 Monate. Die primären Endpunkte waren die Differenz der jährlichen Blutungsepisoden, gefolgt von der Differenz der Bluttransfusionen, des Gesamtbedarfs an transfundierten roten Blutkörperchen, der Blutungsdauer, des jährlichen mittleren Hämoglobin (Hb)-Spiegels, des Krankenhausaufenthalts und des Eisenbedarfs. Nach einem Jahr Nachbeobachtung kann die Behandlung mit 100 mg Thalidomid bei Bedarf als ergänzende Therapie für Non-Responder bezahlt werden. Diese Studie wird an 10 Zentren in China durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten ihre Einverständniserklärung unterschreiben und über den spezifischen Studienplan informiert werden;
  • Die Patienten sollten die chinesische Staatsangehörigkeit haben;
  • Die Patienten sollten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich; Die Patientinnen müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung wie einem physischen intrauterinen Verhütungsring oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen. Frauen mit möglicher Schwangerschaft müssen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Die intestinalen vaskulären Läsionen sollten durch Kapselendoskopie und / oder ballongestützte Enteroskopie gefunden werden; ODER die Patienten sollten mit anhaltenden und wiederkehrenden Blutungen vorstellig werden, während die blutenden Läsionen nach ersten negativen Ergebnissen bei der endoskopischen Untersuchung durch obere GI-Endoskopie, Koloskopie und CTE nicht lokalisiert werden können;
  • Die Patienten sollten mit anhaltenden und wiederkehrenden Blutungen (>=4 Mal jährlich) vorstellig werden;
  • Der Hb-Spiegel sollte um 10 % unter den Ausgangswert sinken;
  • Der Patient ist bereit, sich an die Anweisungen zu halten und ist in der Lage, das Studium des Forschungsprogramms abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krampfadern aufgrund von Leberzirrhose; Oder Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter Hyperglykämie oder anderen schweren Erkrankungen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer peripherer Neuropathie, Krampfanfällen, rheumatoider Immunerkrankung oder thromboembolischer Erkrankung;
  • Patienten mit Indikationen, die ständig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer oder Acetylsalicylsäurepräparate, Ginkgo, Echinacea, chinesische Kräutermedizinzusammensetzung, andere Antiangiogenese-Medikamente verwenden sollten;
  • Patienten mit bösartiger oder schwerer Herzerkrankung (unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung usw.), Lungenerkrankung (Atemversagen), Nieren (Cr, BUN 2-mal höher als die normale Obergrenze), Bauchspeicheldrüse , Lebererkrankung (schwerer Leberfunktionsschaden 2-mal mehr als normale ALT-, AST-, TBIL-Obergrenze) oder andere Krankheiten, die von Forschern als Einfluss auf die Beurteilung der Behandlung bewertet wurden;
  • anhaltender WBC <3,5 * 109 / L;
  • zuvor Dünndarmresektion;
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Thalidomid;
  • schwere lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, die eine sofortige chirurgische Behandlung erfordern;
  • Patienten haben das Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung verwendet;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, Sucht oder Abhängigkeit) oder der Arzt stellt den Compliance-Anspruch fest;
  • Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten für andere klinische Forschung rekrutiert;
  • Personal im Zusammenhang mit dieser Studie;
  • Patienten haben keine legale Verhaltensfähigkeit oder Selbsterkenntnis; Oder Patienten lehnen sich in Gruppen ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thalidomid-Gruppe (100 mg)
Generischer Name: Thalidomid. Dosierungsform: Tablette, 25 mg. Dosierung: 100 mg/Tag. Häufigkeit: 25 mg, einmal täglich, oral. Dauer: 120 Tage
Arzneimittel: Thalidomid (100 mg)
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine 120-tägige Kur mit 100 mg Thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China) zugeteilt.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Experimental: Thalidomid-Gruppe (50 mg)
Generischer Name: Thalidomid. Dosierungsform: Tablette, 25 mg und Placebo. Dosierung: 50 mg/Tag. Häufigkeit: 25 mg BID & Placebo, BID, oral. Dauer: 120 Tage
Arzneimittel: Thalidomid (50 mg)
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine 120-tägige Kur mit 50 mg Thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China) zugeteilt.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Placebo-Komparator: Placebo-kontrollierte Gruppe
Generischer Name: Thalidomid-Placebo. Dosierungsform: Tablette, Placebo. Dosierung: Placebo. Häufigkeit: Placebo, QID, oral. Dauer: 120 Tage
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer 120-tägigen Placebo-Therapie zugeteilt (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China).
Andere Namen:
  • Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
der Anteil der Patienten mit „wirksamer Behandlung“, Patienten mit einer Verringerung der Anzahl von Blutungsepisoden um ≥ 50 % nach der Behandlung während der ersten 1-Jahres-Nachbeobachtung im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Fälle mit Blutstillstand
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Gesamtrate der Fälle, bei denen die Blutung ohne erneute Blutung während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit aufhörte.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Rate der Fälle, die eine Bluttransfusion erfordern
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Rate der Fälle, die während der Nachbeobachtungszeit nach einem Jahr eine Bluttransfusion erforderten.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Rate der Fälle, die aufgrund von Blutungen einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Rate der Fälle, die aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtung einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung des Transfusionsvolumens roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung des Transfusionsvolumens roter Blutkörperchen während des ersten einjährigen Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung der durchschnittlichen Blutungsdauer
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung der durchschnittlichen Blutungsdauer (Tage) während der ersten einjährigen Nachbeobachtungsperiode im Vergleich zur Beobachtungsperiode.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung des durchschnittlichen Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung des durchschnittlichen Hämoglobinspiegels (g/L) während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Änderung der jährlichen Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung der jährlichen Krankenhausaufenthaltsdauer aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur Beobachtungszeit.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung des durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung des durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts (Tage) aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung der jährlichen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung der jährlichen Blutungsepisoden während der ersten einjährigen Nachbeobachtungsperiode im Vergleich zur Beobachtungsperiode.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rj(2015)088K-a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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