Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность талидомида при рецидивирующих тонкокишечных кровотечениях, обусловленных мальформацией сосудов желудочно-кишечного тракта

20 июня 2023 г. обновлено: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность талидомида при рецидивирующем тонкокишечном кровотечении, вызванном мальформацией сосудов желудочно-кишечного тракта: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Сосудистая мальформация желудочно-кишечного тракта (GIVM), которая является важной причиной острых или хронических желудочно-кишечных кровотечений, в настоящее время не поддается эффективному лечению. Предыдущее исследование исследователей впервые подтвердило безопасность и эффективность лечения кровотечения GIVM талидомидом. Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения эффективности талидомида при рецидивирующем тонкокишечном кровотечении, вызванном GIVM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом многоучрежденческом клиническом исследовании изучается эффективность талидомида при рецидивирующем тонкокишечном кровотечении, вызванном GIVM. Пациенты со средним годовым кровотечением 4 или более раз и поражениями, расположенными в тонкой кишке, которые не подходят для эндоскопической терапии, будут случайным образом распределены для получения A (25 мг, талидомид, четыре раза в день), B (25 мг, талидомид, два раза в день и плацебо два раза в день) или плацебо. (группа отсроченного лечения) на 4 мес. Первичными конечными точками были разница в ежегодных эпизодах кровотечения, за которой следовала разница в переливаниях крови, общей потребности в перелитых эритроцитах, продолжительности кровотечения, среднегодовом уровне гемоглобина (Hb), госпитализации и потребности в железе. После одного года наблюдения лечение 100 мг талидомида может быть оплачено в качестве дополнительной терапии для пациентов, не ответивших на лечение, если это необходимо. Это исследование будет проводиться в 10 центрах Китая.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать информированное согласие и быть проинформированы о конкретном плане исследования;
  • Пациенты должны иметь гражданство Китая;
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины; Пациенты должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, таким как физическое внутриматочное противозачаточное кольцо или использование презерватива. Женщины с потенциалом беременности должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения.
  • Поражения сосудов кишечника должны быть обнаружены с помощью капсульной эндоскопии и/или энтероскопии с использованием баллона; ИЛИ пациенты должны предъявлять постоянные и рецидивирующие кровотечения, в то время как очаги кровотечения не могут быть локализованы после первоначальных отрицательных результатов эндоскопической оценки с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, колоноскопии и КТР;
  • Пациенты должны иметь персистирующие и рецидивирующие кровотечения (>=4 раза в год);
  • Уровни Hb должны снизиться на 10% по сравнению с исходным уровнем;
  • Пациент готов соблюдать инструкции и имеет возможность завершить изучение исследовательской программы.

Критерий исключения:

  • больные, связанные с варикозом вследствие цирроза печени; Или пациенты с неконтролируемой гипертензией, неконтролируемой гипергликемией или другими тяжелыми заболеваниями;
  • пациенты с тяжелой периферической невропатией, судорогами, ревматоидным иммунным заболеванием или тромбоэмболией в анамнезе;
  • больные с показаниями, которым необходимо постоянно использовать нестероидные противовоспалительные препараты, антикоагулянты и антиагреганты или препарат ацетилсалициловой кислоты, гинкго, эхинацею, китайский фитопрепарат, другие антиангиогенные препараты;
  • больные со злокачественными или тяжелыми заболеваниями сердца (неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность в течение 3 мес до набора и др.), заболеваниями легких (дыхательная недостаточность), почек (Кр, АМК в 2 раза больше нормы), поджелудочной железы , заболевания печени (тяжелое нарушение функции печени в 2 раза больше, чем в норме АЛТ, АСТ, ТБИЛ) или другие заболевания, которые исследователи оценили как влияющие на решение о лечении;
  • устойчивый WBC <3,5*109/л;
  • ранее проведенная резекция тонкой кишки;
  • пациенты с известной или подозреваемой аллергией на какой-либо компонент талидомида;
  • серьезные угрожающие жизни желудочно-кишечные кровотечения, требующие немедленного хирургического лечения;
  • пациенты использовали исследуемый препарат в течение 30 дней до набора;
  • злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, наркомания или зависимость) или врач определяет соответствие требованиям;
  • пациенты были привлечены к участию в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев;
  • персонал, связанный с этим исследованием;
  • больные не имеют правоповеденческой способности или самопознания; Или пациенты отказываются от групп.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа талидомида (100 мг)
Общее название: Талидомид Лекарственная форма: таблетка, 25 мг Дозировка: 100 мг/день Частота: 25 мг, четыре раза в день, перорально Продолжительность: 120 дней
Лекарство: Талидомид (100 мг)
Пациенты были случайным образом распределены для получения 120-дневного курса 100 мг талидомида (Pharmaceutical Co., Ltd., Чанчжоу, Китай).
Другие имена:
  • Группа 1
Экспериментальный: Группа талидомида (50 мг)
Общее название: Талидомид Лекарственная форма: таблетки, 25 мг и плацебо Дозировка: 50 мг/день Частота: 25 мг два раза в день и плацебо, два раза в день, перорально Продолжительность: 120 дней
Лекарство: Талидомид (50 мг)
Пациенты были случайным образом распределены для получения 120-дневного курса 50 мг талидомида (Pharmaceutical Co., Ltd., Чанчжоу, Китай).
Другие имена:
  • Группа 2
Плацебо Компаратор: плацебо-контролируемая группа
Общее название: талидомид плацебо Лекарственная форма: таблетка, плацебо Дозировка: плацебо Частота: плацебо, четыре раза в день, внутрь Продолжительность: 120 дней
Лекарство: плацебо
Пациенты были случайным образом распределены для получения 120-дневного курса плацебо (Pharmaceutical Co., Ltd., Чанчжоу, Китай).
Другие имена:
  • Группа 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективная скорость отклика
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
доля пациентов с «эффективным лечением», пациентов с ≥50% снижением числа эпизодов кровотечения после лечения в течение первого года наблюдения по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая частота случаев с остановкой кровотечения
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Общая частота случаев с остановкой кровотечения без повторного кровотечения в течение первого годичного периода наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
частота случаев, требующих переливания крови
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Частота случаев, требующих переливания крови в течение первого года наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
частота случаев, требующих госпитализации из-за кровотечения
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Частота случаев, требующих госпитализации из-за кровотечения в течение 1-го года наблюдения
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
изменение трансфузионного объема эритроцитов
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Изменение объема трансфузии эритроцитов в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
изменение средней продолжительности кровотечения
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Изменение средней продолжительности кровотечения (дни) в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
изменение среднего уровня гемоглобина
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Изменение среднего уровня гемоглобина (г/л) в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
изменение ежегодных сроков госпитализации
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Изменение ежегодного времени госпитализации из-за кровотечения в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
изменение средней продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Изменение средней продолжительности пребывания в стационаре (дней) из-за кровотечения в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
изменение ежегодных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
Изменение ежегодных эпизодов кровотечения в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • rj(2015)088K-a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками