de efficiëntie van thalidomide voor terugkerende dunne darmbloedingen als gevolg van gastro-intestinale vasculaire malformatie
de werkzaamheid van thalidomide voor recidiverende dunne darmbloedingen als gevolg van gastro-intestinale vasculaire malformatie: een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Zhizheng Ge, MD, Ph D
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en op de hoogte worden gebracht van het specifieke proefplan;
- De patiënten dienen de Chinese nationaliteit te hebben;
- De patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, man of vrouw; Patiënten moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te volgen, zoals een fysieke intra-uteriene anticonceptiering of het gebruik van een condoom. Vrouwen met de mogelijkheid van zwangerschap moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan.
- De intestinale vasculaire laesies moeten worden gevonden door middel van capsule-endoscopie en/of ballonondersteunde enteroscopie; OF de patiënten moeten aanhoudende en terugkerende bloedingen vertonen, terwijl de bloedende laesies niet kunnen worden gelokaliseerd na initiële negatieve resultaten bij endoscopische evaluatie door endoscopie, colonoscopie en CTE van het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
- De patiënten moeten aanhoudende en terugkerende bloedingen vertonen (>= 4 keer per jaar);
- Hb-waarden zouden 10% lager moeten zijn dan de uitgangswaarde;
- De patiënt is bereid om de instructies op te volgen en heeft de mogelijkheid om de studie of het onderzoeksprogramma te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten geassocieerd met spataderen als gevolg van levercirrose; Of patiënten met ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hyperglycemie of andere ernstige ziekten;
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige perifere neuropathie, convulsies, reumatoïde immuunziekte of trombo-embolische ziekte;
- patiënten met indicaties die constant niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers of acetylsalicylzuurpreparaten, ginkgo, Echinacea, Chinese kruidengeneesmiddelen, andere geneesmiddelen tegen angiogenese moeten gebruiken;
- patiënten met een kwaadaardige of ernstige hartaandoening (ongecontroleerde angina pectoris en/of myocardinfarct, congestief hartfalen binnen 3 maanden voor rekrutering, enz.), longaandoening (respiratoire insufficiëntie), nier (Cr, BUN 2 keer meer dan normaal plafond), pancreas , leverziekte (ernstige leverfunctiebeschadiging 2 keer meer dan normaal ALT, AST, TBIL cap) of andere ziekten die volgens onderzoekers van invloed zijn op het oordeel over de behandeling;
- aanhoudende WBC <3,5 * 109 / L;
- eerdere operatie voor dunne darmresectie;
- van patiënten is bekend of wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor een ingrediënt van thalidomide;
- ernstige levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen die onmiddellijke chirurgische behandeling vereisen;
- patiënten hebben het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór rekrutering gebruikt;
- alcohol- en/of drugsmisbruik, -verslaving of -afhankelijkheid) of de arts bepaalt de nalevingsclaim;
- patiënten waren binnen 6 maanden geworven voor ander klinisch onderzoek;
- personeel gerelateerd aan deze studie;
- patiënten hebben geen legaal gedragsvermogen of zelfkennis; Of patiënten weigeren in groepen te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thalidomide-groep (100 mg)
Generieke naam:Thalidomide Doseringsvorm:tablet, 25mg Dosering:100mg/dag Frequentie: 25mg, QID, Oraal Duur:120 dagen
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een kuur van 120 dagen met 100 mg thalidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. uit ChangZhou, China).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Thalidomide-groep (50 mg)
Generieke naam:Thalidomide Doseringsvorm:tablet, 25mg&Placebo Dosering:50mg/dag Frequentie: 25mg BID &Placebo, BID, Oraal Duur:120 dagen
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een kuur van 120 dagen met 50 mg thalidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. uit ChangZhou, China).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebogecontroleerde groep
Generieke naam:Thalidomide Placebo Doseringsvorm:tablet, Placebo Dosering:Placebo Frequentie: Placebo, QID, Oraal Duur:120 dagen
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een placebokuur van 120 dagen (Pharmaceutical Co., Ltd. uit ChangZhou, China).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectief responspercentage
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
het percentage patiënten met "effectieve behandeling, patiënten met ≥50% vermindering van het aantal bloedingsepisoden na behandeling tijdens de eerste 1-jarige follow-up versus de 1-jarige observatieperiode.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal aantal gevallen met bloedingsstop
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
Het totale aantal gevallen waarbij de bloeding stopte zonder opnieuw bloeden tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
|
aantal gevallen waarvoor bloedtransfusie nodig is
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
Het aantal gevallen waarvoor bloedtransfusie nodig was tijdens de eerste follow-up van 1 jaar.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
|
aantal gevallen waarvoor ziekenhuisopname nodig was vanwege bloedingen
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
Het aantal gevallen waarvoor ziekenhuisopnames nodig waren vanwege bloedingen tijdens de 1e follow-up van 1 jaar
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
|
verandering in het transfusievolume van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
De verandering in het transfusievolume van rode bloedcellen tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
|
verandering in de gemiddelde bloedingsduur
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
De verandering in gemiddelde bloedingsduur (dagen) tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
|
verandering in het gemiddelde hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
De verandering in het gemiddelde hemoglobinegehalte (g/l) tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
|
verandering in de jaarlijkse ziekenhuisopnametijden
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
De verandering in jaarlijkse ziekenhuisopnametijden als gevolg van bloedingen tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
|
verandering in de gemiddelde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
De verandering in gemiddeld verblijf in het ziekenhuis (dagen) als gevolg van bloedingen tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
|
verandering in jaarlijkse bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
De verandering in jaarlijkse bloedingsepisodes tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
|
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ge ZZ, Chen HM, Gao YJ, Liu WZ, Xu CH, Tan HH, Chen HY, Wei W, Fang JY, Xiao SD. Efficacy of thalidomide for refractory gastrointestinal bleeding from vascular malformation. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1629-37.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.018. Epub 2011 Jul 22.
- Ge ZZ, Chen HY, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Best candidates for capsule endoscopy for obscure gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;22(12):2076-80. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04724.x.
- Tan H, Chen H, Xu C, Ge Z, Gao Y, Fang J, Liu W, Xiao S. Role of vascular endothelial growth factor in angiodysplasia: an interventional study with thalidomide. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1094-101. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06967.x.
- Li XB, Ge ZZ, Dai J, Gao YJ, Liu WZ, Hu YB, Xiao SD. The role of capsule endoscopy combined with double-balloon enteroscopy in diagnosis of small bowel diseases. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):30-5.
- Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Fang JY, Chen HY, Liu WZ, Xiao SD. The role of HIF-1, angiopoietin-2, Dll4 and Notch1 in bleeding gastrointestinal vascular malformations and thalidomide-associated actions: a pilot in vivo study. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):349-56. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00506.x.
- Feng Q, Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Xiao SD. Thalidomide-induced angiopoietin 2, Notch1 and Dll4 downregulation under hypoxic condition in tissues with gastrointestinal vascular malformation and human umbilical vein endothelial cells. J Dig Dis. 2014 Feb;15(2):85-95. doi: 10.1111/1751-2980.12114.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Bloeding
- Aangeboren afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- rj(2015)088K-a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .