Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effektiviteten til thalidomid for tilbakevendende tynntarmsblødninger på grunn av gastrointestinal vaskulær misdannelse

20. juni 2023 oppdatert av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

effekten av thalidomid for tilbakevendende tynntarmsblødninger på grunn av gastrointestinal vaskulær misdannelse: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Gastrointestinal vaskulær misdannelse (GIVM), som er en viktig årsak til akutt eller kronisk gastrointestinal blødning, mangler i dag effektiv behandling. Etterforskernes tidligere studie bekreftet først at thalidomidbehandling av GIVM-blødninger var trygg og effektiv. Denne prospektive multisenter randomiserte kontrollerte kliniske studien har til hensikt å undersøke effekten av thalidomid til den tilbakevendende tynntarmsblødningen på grunn av GIVM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multi-institusjonelle kliniske studien undersøker effekten av thalidomid til den tilbakevendende tynntarmsblødningen på grunn av GIVM. Pasienter med årlig gjennomsnittlig blødning 4 ganger eller mer og lesjoner lokalisert i tynntarmen som ikke er egnet for endoskopisk terapi vil bli tilfeldig tildelt A(25mg,Thalidomide，qid), B(25mg, Thalidomide, bid& placebo bid ) eller placebo (utsatt behandlingsgruppe) i 4 måneder. De primære endepunktene var forskjellen i årlige blødningsepisoder, etterfulgt av forskjellen i blodtransfusjoner, totalt behov for transfunderte røde blodlegemer, blødningsvarighet, årlig gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) nivå, sykehusinnleggelse og jernbehov. Etter ett års oppfølging kan behandlingen med 100 mg thalidomid betales som tilleggsbehandling for ikke-respondere om nødvendig. Denne studien vil bli utført ved 10 sentre i Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene bør signere informert samtykke og informeres om den spesifikke prøveplanen;
  • Pasientene bør ha Kinas nasjonalitet;
  • Pasientene bør være i alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne; Pasienter må godta å følge akseptabel prevensjon som fysisk intrauterin prevensjonsring eller bruke kondom. Kvinner med mulighet for graviditet må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling.
  • De intestinale vaskulære lesjonene bør finnes ved kapselendoskopi og/eller ballongassistert enteroskopi; ELLER pasientene skal ha vedvarende og tilbakevendende blødninger, mens de blødende lesjonene ikke er i stand til å lokaliseres etter innledende negative resultater på endoskopisk evaluering ved øvre GI-endoskopi, koloskopi og CTE;
  • Pasientene bør ha vedvarende og tilbakevendende blødninger (>=4 ganger årlig);
  • Hb-nivåer bør reduseres 10 % lavere enn baseline;
  • Pasienten er villig til å følge instruksjonene og ha muligheten til å fullføre studiet av forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter assosiert med varicositet på grunn av skrumplever; Eller pasienter med ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperglykemi eller andre alvorlige sykdommer;
  • pasienter med en historie med alvorlig perifer nevropati, anfall, revmatoid immunsykdom eller tromboembolisk sykdom;
  • pasienter med indikasjoner som konstant bør bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulanter og antiplate- eller acetylsalisylsyrepreparater, ginkgo, Echinacea, kinesisk urtemedisin, andre anti-angiogenesemedisiner;
  • pasienter med ondartet eller alvorlig hjertesykdom (ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder før rekruttering osv.), lungesykdom (respirasjonssvikt), nyre (Cr, BUN 2 ganger mer enn normalt tak), bukspyttkjertel , leversykdom (alvorlig leverfunksjonsskade 2 ganger mer enn normal ALT, AST, TBIL cap) eller andre sykdommer som forskere har evaluert som påvirker vurderingen av behandlingen;
  • vedvarende WBC <3,5 * 109 / L;
  • tidligere tynntarmreseksjonskirurgi;
  • pasienter er kjent eller mistenkt allergiske overfor en hvilken som helst ingrediens mot thalidomid;
  • alvorlig livstruende gastrointestinal blødning som krever umiddelbar kirurgisk behandling;
  • pasienter har brukt studiemedisinen innen 30 dager før rekruttering;
  • alkohol- og/eller narkotikamisbruk, avhengighet eller stole på) eller legen bestemmer krav om samsvar;
  • pasienter hadde blitt rekruttert til annen klinisk forskning innen 6 måneder;
  • personell relatert til denne studien;
  • pasienter har ingen juridisk atferdsevne eller selvkunnskap; Eller pasienter nekter i grupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Thalidomide Group (100 mg)
Generisk navn: Thalidomide Doseringsform: tablett, 25mg Dosering:100mg/dag Frekvens: 25mg, QID, Oral Varighet:120 dager
Legemiddel: Thalidomide (100 mg)
Pasientene ble tilfeldig tildelt en 120-dagers kur med 100 mg thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navn:
  • Gruppe 1
Eksperimentell: Thalidomide Group (50 mg)
Generisk navn: Thalidomide Doseringsform: tablett, 25 mg & Placebo Dosering: 50 mg/dag Frekvens: 25 mg BID &Placebo, BID, Oral Varighet: 120 dager
Legemiddel: Thalidomide (50 mg)
Pasientene ble tilfeldig tildelt en 120-dagers kur med 50 mg thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navn:
  • Gruppe 2
Placebo komparator: placebokontrollert gruppe
Generisk navn: Thalidomide Placebo Doseringsform: tablett, Placebo Dosering: Placebo Frekvens: Placebo, QID, Oral Varighet: 120 dager
Legemiddel: placebo
Pasientene ble tilfeldig tildelt en 120-dagers kur med placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navn:
  • Gruppe 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiv svarprosent
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
andelen pasienter med "effektiv behandling, pasienter med ≥50 % reduksjon av antall blødningsepisoder etter behandling i løpet av den første 1-års oppfølgingen versus den 1-årige observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet frekvens av tilfeller med opphør av blødning
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Den totale frekvensen av tilfeller med opphør av blødning uten ny blødning i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
antall tilfeller som krever blodoverføring
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Frekvensen av tilfeller som krever blodoverføring under den første 1-års oppfølgingen.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
antall tilfeller som krever sykehusinnleggelse på grunn av blødning
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Frekvensen av tilfeller som krever sykehusinnleggelse på grunn av blødning i løpet av 1. 1-års oppfølging
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i transfusjonsvolumet til røde blodlegemer
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i transfusjonsvolumet av røde blodlegemer i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i gjennomsnittlig blødningsvarighet
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i gjennomsnittlig blødningsvarighet (dager) i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i gjennomsnittlig hemoglobinnivå
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i gjennomsnittlig hemoglobinnivå (g/L) i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i årlige sykehusinnleggelsestider
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i årlige sykehusinnleggelsestider på grunn av blødning i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i gjennomsnittlig sykehusopphold (dager) på grunn av blødning i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i årlige blødningsepisoder
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i årlige blødningsepisoder i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rj(2015)088K-a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger