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l'efficacia della talidomide per il sanguinamento dell'intestino tenue ricorrente dovuto a malformazione vascolare gastrointestinale

20 giugno 2023 aggiornato da: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

l'efficacia della talidomide per il sanguinamento dell'intestino tenue ricorrente dovuto a malformazione vascolare gastrointestinale: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato

La malformazione vascolare gastrointestinale (GIVM), che è un'importante causa di sanguinamento gastrointestinale acuto o cronico, attualmente manca di un trattamento efficace. Il precedente studio dei ricercatori ha confermato per la prima volta che il trattamento con talidomide del sanguinamento da GIVM era sicuro ed efficace. Questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato intende indagare l'efficacia della talidomide nell'emorragia intestinale tenue ricorrente dovuta a GIVM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malformazione vascolare gastrointestinale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multi-istituzionale indaga l'efficacia della talidomide per l'emorragia intestinale tenue ricorrente dovuta a GIVM. I pazienti con sanguinamento medio annuo 4 volte o più e lesioni localizzate nell'intestino tenue che non sono adatte per la terapia endoscopica saranno assegnati in modo casuale a ricevere A (25 mg, talidomide ， qid), B (25 mg, talidomide, bid e placebo bid) o placebo (gruppo di trattamento differito) per 4 mesi. Gli endpoint primari erano la differenza negli episodi di sanguinamento annuali, seguita dalla differenza nelle trasfusioni di sangue, fabbisogno totale di globuli rossi trasfusi, durata del sanguinamento, livello medio annuo di emoglobina (Hb), ricovero e fabbisogno di ferro. Dopo un anno di follow-up, il trattamento con 100 mg di talidomide potrebbe essere pagato come terapia supplementare per i non-responder, se necessario. Questo studio sarà condotto in 10 centri in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Zhizheng Ge, MD, Ph D
Email: zhizhengge@aliyun.com

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100032
    - Peking Union Medical College Hospital
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
    - Xinqiao Hospital of Chongqing
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
    - Huashan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
    - Changhai Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
    - Ruijin Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
    - Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
    - Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere informati dello specifico piano di sperimentazione;
I pazienti devono avere la nazionalità cinese;
I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, maschi o femmine; I pazienti devono accettare di seguire un controllo delle nascite accettabile come l'anello contraccettivo intrauterino fisico o usare un preservativo. Le donne potenzialmente incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento.
Le lesioni vascolari intestinali devono essere rilevate mediante capsula endoscopica e/o enteroscopia assistita da palloncino; OPPURE i pazienti devono presentare sanguinamento persistente e ricorrente, mentre le lesioni sanguinanti non possono essere localizzate dopo i primi risultati negativi alla valutazione endoscopica mediante endoscopia gastrointestinale superiore, colonscopia e CTE;
I pazienti devono presentare sanguinamento persistente e ricorrente (>=4 volte all'anno);
I livelli di Hb dovrebbero diminuire del 10% rispetto al basale;
Il paziente è disposto a rispettare le istruzioni e ha la capacità di completare lo studio del programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

pazienti associati a varicosità dovuta a cirrosi epatica; O pazienti con ipertensione incontrollata, iperglicemia incontrollata o altre malattie gravi;
pazienti con una storia di grave neuropatia periferica, convulsioni, malattia immunitaria reumatoide o malattia tromboembolica;
pazienti con indicazioni che devono utilizzare costantemente farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti e preparati antipiastrinici o acido acetilsalicilico, ginkgo, echinacea, composizione di fitoterapia cinese, altri farmaci antiangiogenetici;
pazienti con malattie cardiache maligne o gravi (angina incontrollata e/o infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia nei 3 mesi precedenti il reclutamento, ecc.), malattie polmonari (insufficienza respiratoria), renali (Cr, BUN 2 volte più del limite massimo normale), pancreatici , malattia del fegato (grave danno alla funzionalità epatica 2 volte superiore al normale limite di ALT, AST, TBIL) o altre malattie che i ricercatori hanno valutato come influenzano il giudizio del trattamento;
WBC sostenuto <3,5 * 109 / L;
intervento chirurgico di resezione dell'intestino tenue in precedenza;
i pazienti sono noti o sospettati di essere allergici a qualsiasi ingrediente della talidomide;
grave sanguinamento gastrointestinale potenzialmente letale che richiede un trattamento chirurgico immediato;
i pazienti hanno utilizzato il farmaco in studio entro 30 giorni prima del reclutamento;
abuso di alcol e/o droghe, dipendenza o affidamento) o il medico determina la dichiarazione di conformità;
i pazienti erano stati reclutati in altre ricerche cliniche entro 6 mesi;
personale correlato a questo studio;
i pazienti non hanno alcuna capacità di comportamento legale o conoscenza di sé; Oppure i pazienti si rifiutano in gruppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo talidomide (100 mg) Nome generico: talidomide Forma di dosaggio: compressa, 25 mg Dosaggio: 100 mg/giorno Frequenza: 25 mg, QID, Orale Durata: 120 giorni	Droga: Talidomide (100 mg) I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo di 120 giorni di 100 mg di talidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. di ChangZhou, Cina). Altri nomi: Gruppo 1
Sperimentale: Gruppo talidomide (50 mg) Nome generico: talidomide Forma di dosaggio: compresse, 25 mg e placebo Dosaggio: 50 mg/giorno Frequenza: 25 mg BID e placebo, BID, Orale Durata: 120 giorni	Droga: Talidomide (50 mg) I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo di 120 giorni di 50 mg di talidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. di ChangZhou, Cina). Altri nomi: Gruppo 2
Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo Nome generico: Thalidomide Placebo Forma di dosaggio: compresse, Placebo Dosaggio: Placebo Frequenza: Placebo, QID, Orale Durata: 120 giorni	Droga: placebo I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo di 120 giorni di placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. di ChangZhou, Cina). Altri nomi: Gruppo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
tasso di risposta efficace Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	la percentuale di pazienti con "trattamento efficace, pazienti con una riduzione ≥50% del numero di episodi emorragici dopo il trattamento durante il primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
tasso complessivo di casi con cessazione del sanguinamento Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	Il tasso complessivo di casi con cessazione del sanguinamento senza risanguinamento durante il primo periodo di follow-up di 1 anno.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
tasso di casi che richiedono trasfusioni di sangue Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	Il tasso di casi che richiedono trasfusioni di sangue durante il primo follow-up di 1 anno.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
tasso di casi che richiedono ricoveri per sanguinamento Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	Il tasso di casi che hanno richiesto ricoveri per sanguinamento durante il primo follow-up a 1 anno	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
variazione del volume trasfusionale di globuli rossi Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	La variazione del volume di trasfusione di globuli rossi durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
variazione della durata media del sanguinamento Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	La variazione della durata media del sanguinamento (giorni) durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
variazione del livello medio di emoglobina Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	La variazione del livello medio di emoglobina (g/L) durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
variazione dei tempi di degenza annuali Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	La variazione dei tempi di ospedalizzazione annuali dovuti a sanguinamento durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
variazione della degenza ospedaliera media Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	La variazione della degenza ospedaliera media (giorni) dovuta a sanguinamento durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
variazione degli episodi emorragici annuali Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.	La variazione degli episodi emorragici annuali durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.	Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Changhai Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Shanghai Zhongshan Hospital

Huashan Hospital

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ruijin Hospital

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Xinqiao Hospital of Chongqing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

rj(2015)088K-a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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