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a Eficiência da Talidomida para Sangramento Recorrente do Intestino Delgado Devido a Malformação Vascular Gastrointestinal

20 de junho de 2023 atualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

a eficácia da talidomida para sangramento recorrente do intestino delgado devido a malformação vascular gastrointestinal: um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo

A malformação vascular gastrointestinal (GIVM), que é uma importante causa de sangramento gastrointestinal agudo ou crônico, atualmente carece de tratamento eficaz. O estudo anterior dos investigadores confirmou pela primeira vez que o tratamento com talidomida para sangramento de GIVM era seguro e eficaz. Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo pretende investigar a eficácia da talidomida na hemorragia intestinal recorrente devido a GIVM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico multi-institucional investiga a eficácia da talidomida para a hemorragia intestinal recorrente devido a GIVM. Pacientes com sangramento médio anual de 4 vezes ou mais e lesões localizadas no intestino delgado que não são adequadas para terapia endoscópica serão aleatoriamente designados para receber A(25mg, Talidomida, qid), B(25mg, Talidomida, bid& placebo bid) ou placebo (grupo de tratamento diferido) por 4 meses. Os endpoints primários foram a diferença nos episódios de sangramento anuais, seguidos pela diferença nas transfusões de sangue, necessidades totais de glóbulos vermelhos transfundidos, duração do sangramento, nível médio anual de hemoglobina (Hb), hospitalização e necessidade de ferro. Após um ano de acompanhamento, o tratamento com talidomida 100mg pode ser pago como terapia complementar para não respondedores, se necessário. Este estudo será feito em 10 centros na China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem assinar o consentimento informado e ser informados sobre o plano de ensaio específico;
  • Os pacientes devem ter a nacionalidade chinesa;
  • Os pacientes deveriam ter idade entre 18 e 70 anos, do sexo masculino ou feminino; Os pacientes devem concordar em seguir o controle de natalidade aceitável, como anel contraceptivo intra-uterino físico ou usar preservativo. Mulheres com potencial para gravidez precisam ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento.
  • As lesões vasculares intestinais devem ser encontradas por cápsula endoscópica e/ou enteroscopia assistida por balão; OU os pacientes devem apresentar sangramento persistente e recorrente, enquanto as lesões hemorrágicas não podem ser localizadas após resultados iniciais negativos na avaliação endoscópica por endoscopia digestiva alta, colonoscopia e CTE;
  • Os pacientes devem apresentar sangramento persistente e recorrente (>=4 vezes ao ano);
  • Os níveis de Hb devem diminuir 10% abaixo da linha de base;
  • O paciente está disposto a cumprir as instruções e tem a capacidade de concluir o estudo do programa de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • pacientes associados a varicosidade devido a cirrose hepática; Ou pacientes com hipertensão não controlada, hiperglicemia não controlada ou outras doenças graves;
  • pacientes com história de neuropatia periférica grave, convulsões, doença imune reumatóide ou doença tromboembólica;
  • pacientes com indicações que devem fazer uso constante de anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes e preparações antiplaquetárias ou de ácido acetil salicílico, ginkgo, Echinacea, fitoterápicos chineses, outros antiangiogênicos;
  • pacientes com doença cardíaca maligna ou grave (angina descontrolada e/ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses antes do recrutamento, etc.), doença pulmonar (insuficiência respiratória), renal (Cr, BUN 2 vezes mais do que o teto normal), pancreática , doença hepática (danos graves da função hepática 2 vezes mais do que o limite normal de ALT, AST, TBIL) ou outras doenças que os pesquisadores avaliaram como afetando o julgamento do tratamento;
  • WBC sustentado <3,5 * 109 / L;
  • cirurgia prévia de ressecção do intestino delgado;
  • os pacientes são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos a qualquer ingrediente da talidomida;
  • hemorragia gastrointestinal grave com risco de vida que requer tratamento cirúrgico imediato;
  • os pacientes usaram o medicamento do estudo dentro de 30 dias antes do recrutamento;
  • abuso de álcool e/ou drogas, vício ou dependência) ou o médico determinar a reivindicação de conformidade;
  • os pacientes foram recrutados para outras pesquisas clínicas dentro de 6 meses;
  • pessoal relacionado a este estudo;
  • os pacientes não têm capacidade de comportamento legal ou autoconhecimento; Ou os pacientes se recusam em grupos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Talidomida (100mg)
Nome genérico: Talidomida Forma de dosagem: comprimido, 25 mg Dosagem: 100 mg/dia Frequência: 25 mg, QID, Oral Duração: 120 dias
Medicamento: Talidomida (100mg)
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um curso de 120 dias de 100 mg de talidomida (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Outros nomes:
  • Grupo 1
Experimental: Grupo Talidomida (50mg)
Nome genérico: Talidomida Forma de dosagem: comprimido, 25 mg e placebo Dosagem: 50 mg/dia Frequência: 25 mg BID &Placebo, BID, Oral Duração: 120 dias
Medicamento: Talidomida (50mg)
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um curso de 120 dias de 50 mg de talidomida (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Outros nomes:
  • Grupo 2
Comparador de Placebo: Grupo controlado por placebo
Nome genérico:Talidomida Placebo Forma de dosagem:comprimido, Placebo Dosagem:Placebo Frequência: Placebo, QID, Oral Duração:120 dias
Medicamento: placebo
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber placebo por 120 dias (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Outros nomes:
  • Grupo 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta efetiva
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
a proporção de pacientes com "tratamento eficaz, pacientes com redução ≥50% do número de episódios hemorrágicos após o tratamento durante o primeiro ano de acompanhamento versus o período de observação de 1 ano.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa geral de casos com cessação do sangramento
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A taxa geral de casos com cessação do sangramento sem ressangramento durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
taxa de casos que requerem transfusão de sangue
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A taxa de casos que requerem transfusão de sangue durante o primeiro ano de acompanhamento.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
taxa de casos que necessitaram de internações por sangramento
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A taxa de casos que necessitaram de internações devido a sangramento durante o 1º ano de acompanhamento
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
alteração no volume de transfusão de hemácias
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A mudança no volume de transfusão de glóbulos vermelhos durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
alteração na duração média do sangramento
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A mudança na duração média do sangramento (dias) durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
alteração no nível médio de hemoglobina
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A alteração no nível médio de hemoglobina (g/L) durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
mudança nos tempos anuais de internação
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A mudança nos tempos anuais de hospitalização devido a sangramento durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
mudança na média de permanência hospitalar
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A alteração na média de internação (dias) devido a sangramento durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
alteração nos episódios de sangramento anuais
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
A mudança nos episódios de sangramento anuais durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • rj(2015)088K-a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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