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Efficacité de l'injection de stéroïdes et de l'attelle combinées guidées par échographie chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

9 mars 2016 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparer l'efficacité de l'injection de stéroïdes guidée par ultrasons plus attelle à celle de l'injection de stéroïdes seule en utilisant des paramètres cliniques et électrophysiologiques chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle. Les patients atteints de SCC ont été répartis au hasard dans un groupe recevant une injection de stéroïdes guidée par ultrasons et un groupe recevant une injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons et une attelle. L'injection de stéroïdes utilisait 1 ml de 10 mg (10 mg / ml) d'acétonide de triamcinolone (Shincort) mélangé à 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% (Xylocaine). Les critères d'inclusion comprenaient un âge supérieur à 18 ans et des signes typiques de SCC selon les critères de l'American Academy of Neurology durant au moins 3 mois. Le diagnostic de SCC a été confirmé par des tests électrophysiologiques. Les critères d'exclusion étaient les suivants : présence d'une atrophie thénar ; l'existence de troubles tels que l'hypothyroïdie, le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique ou la polyarthrite rhumatoïde ; tout trouble orthopédique ou neurologique qui pourrait imiter le SCC, comme la radiculopathie cervicale, la polyneuropathie, la compression du nerf médian proximal ou le syndrome du défilé thoracique ; injection préalable de stéroïdes dans le canal carpien affecté ou chirurgie du canal carpien ; antécédent de fracture du radius distal ; grossesse ou allaitement; utilisation régulière d'AINS systémiques ou de corticostéroïdes ; et allergie connue aux corticostéroïdes et aux anesthésiques locaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic clinique du SCC
  2. Le diagnostic de SCC a été confirmé par des tests électrophysiologiques.

Critère d'exclusion:

  1. présence d'atrophie thénar
  2. l'existence de troubles tels que l'hypothyroïdie, le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique ou la polyarthrite rhumatoïde ; tout trouble orthopédique ou neurologique qui pourrait imiter le SCC, comme la radiculopathie cervicale, la polyneuropathie, la compression du nerf médian proximal ou le syndrome du défilé thoracique
  3. injection préalable de stéroïdes dans le canal carpien affecté ou chirurgie du canal carpien
  4. antécédents de fracture du radius distal
  5. grossesse ou allaitement
  6. utilisation régulière d'AINS systémiques ou de corticostéroïdes
  7. allergie connue aux corticostéroïdes et aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: expérimental : injection de stéroïdes et attelle
injection de stéroïdes guidée par ultrasons à l'aide de 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) d'acétonide de triamcinolone (Shincort) mélangé à 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (Xylocaïne) et d'une attelle de poignet thermoplastique palmaire personnalisée
Médicament: Acétonide de triamcinolone
injection guidée par ultrasons à l'aide de 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) d'acétonide de triamcinolone (Shincort)
Autres noms:
  • acétonide de triamcinolone 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Dispositif: attelle de poignet en thermoplastique
attelle de poignet en thermoplastique avec poignet placé en position neutre
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne
injection guidée par ultrasons à l'aide de 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% (Xylocaïne)
Autres noms:
  • chlorhydrate de lidocaïne (xylocaïne)
Comparateur actif: injection de stéroïdes
injection de stéroïdes guidée par ultrasons à l'aide de 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) d'acétonide de triamcinolone (Shincort) mélangé à 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (Xylocaïne)
Médicament: Acétonide de triamcinolone
injection guidée par ultrasons à l'aide de 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) d'acétonide de triamcinolone (Shincort)
Autres noms:
  • acétonide de triamcinolone 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne
injection guidée par ultrasons à l'aide de 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% (Xylocaïne)
Autres noms:
  • chlorhydrate de lidocaïne (xylocaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Délai: à 2, 6, 12 semaines
Le BQ a été interrogé-administré pour évaluer la gravité des symptômes et l'état fonctionnel.
à 2, 6, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la latence motrice distale du nerf médian
Délai: à 2, 6, 12 semaines
Pour les études motrices, les CMAP ont été obtenues via des électrodes de surface placées sur le muscle court abducteur du pouce. L'électrode d'enregistrement active a été placée sur le ventre musculaire et l'électrode de référence a été placée sur l'insertion du tendon. Le nerf médian a été stimulé à 8 cm en amont de l'électrode d'enregistrement active. Les latences motrices distales ont été mesurées depuis le début de l'artefact de stimulation jusqu'au début du CMAP
à 2, 6, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de conduction nerveuse sensorielle
Délai: à 2, 6, 12 semaines
Les SNAP ont été obtenus à l'aide d'une méthode antidromique et enregistrés par des électrodes de surface placées au niveau des articulations interphalangiennes proximales et distales de l'index pour le nerf médian et des mêmes articulations du petit doigt pour le nerf cubital. Les nerfs médians ont été stimulés au poignet à une distance de 14 cm du poignet à l'électrode active. Les latences sensorielles distales ont été mesurées depuis le début de l'artefact de stimulus jusqu'au début du SNAP. Le SNCV a été calculé en divisant la distance de 14 cm par la latence sensorielle distale.
à 2, 6, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP)
Délai: à 2, 6, 12 semaines
les CMAP ont été obtenus via des électrodes de surface placées sur le muscle court abducteur du pouce. L'électrode d'enregistrement active a été placée sur le ventre musculaire et l'électrode de référence a été placée sur l'insertion du tendon. Le nerf médian a été stimulé à 8 cm en amont de l'électrode d'enregistrement active. L'amplitude de CMAP a été mesurée de la ligne de base au pic négatif.
à 2, 6, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des amplitudes du potentiel d'action des nerfs sensoriels.
Délai: à 2, 6, 12 semaines
Les SNAP ont été obtenus à l'aide d'une méthode antidromique et enregistrés par des électrodes de surface placées au niveau des articulations interphalangiennes proximales et distales de l'index pour le nerf médian et des mêmes articulations du petit doigt pour le nerf cubital. Les nerfs médians ont été stimulés au poignet à une distance de 14 cm du poignet à l'électrode active. L'amplitude de SNAP a été mesurée de la ligne de base au pic négatif.
à 2, 6, 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'intensité de la douleur autodéclarée
Délai: à 2, 6, 12 semaines
Les patients ont été invités à indiquer l'intensité de leur niveau moyen de douleur dans la région poignet-main au cours de la dernière semaine, en utilisant une échelle de 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
à 2, 6, 12 semaines
changement de la ligne de base dans la zone de coupe transversale
Délai: à 2, 6, 12 semaines
Le CSA du nerf médian a été mesuré par ultrasons à 2 niveaux : à l'entrée du canal carpien (CSA-I ; immédiatement avant le bord proximal du rétinaculum des fléchisseurs) et au canal médio-carpien (CSA-M ; au niveau de l'os pisiforme et du tubercule scaphoïde). Le CSA dans le rebord hyperéchogène environnant a été mesuré. Le CSA a été mesuré à l'aide d'une trace de limite continue du nerf et a été directement calculé à l'aide du logiciel de mesure de surface inclus avec l'appareil d'échographie
à 2, 6, 12 semaines
changement par rapport à la référence dans le rapport d'aplatissement
Délai: à 2, 6, 12 semaines
Le rapport d'aplatissement a été mesuré uniquement au milieu du tunnel (FR-M) par ultrasons. FR a été calculé en divisant le diamètre horizontal du nerf par le diamètre vertical.
à 2, 6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012-05-021A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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