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Eficacia de la inyección de esteroides guiada por ecografía combinada y el entablillado en pacientes con síndrome del túnel carpiano

9 de marzo de 2016 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparar la efectividad de la inyección de esteroides guiada por ecografía más ferulización con la de la inyección de esteroides sola mediante parámetros clínicos y electrofisiológicos en pacientes con síndrome del túnel carpiano

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado. Los pacientes con STC fueron asignados al azar al grupo que recibió inyección de esteroides guiada por ecografía y al grupo que recibió inyección de corticosteroides guiada por ecografía y entablillado. La inyección de esteroides se realizó con 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort) mezclado con 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (Xylocaine). Los criterios de inclusión incluyeron una edad de más de 18 años y signos típicos de STC según los criterios de la Academia Americana de Neurología con una duración de al menos 3 meses. El diagnóstico de STC se confirmó mediante pruebas electrofisiológicas. Los criterios de exclusión incluyeron los siguientes: presencia de atrofia tenar; existencia de trastornos como hipotiroidismo, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica o artritis reumatoide; cualquier trastorno ortopédico o neurológico acompañante que pudiera simular el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, atrapamiento del nervio mediano proximal o síndrome del desfiladero torácico; inyección previa de esteroides en el túnel carpiano afectado o cirugía del túnel carpiano; antecedentes de fractura de radio distal; embarazo o lactancia; uso regular de AINE o corticosteroides sistémicos; y alergia conocida a los corticosteroides y anestésicos locales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico clínico de STC
  2. El diagnóstico de STC se confirmó mediante pruebas electrofisiológicas.

Criterio de exclusión:

  1. presencia de atrofia tenar
  2. existencia de trastornos como hipotiroidismo, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica o artritis reumatoide; cualquier trastorno ortopédico o neurológico acompañante que pueda simular el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, atrapamiento del nervio mediano proximal o síndrome del desfiladero torácico
  3. inyección previa de esteroides en el túnel carpiano afectado o cirugía del túnel carpiano
  4. antecedentes de fractura de radio distal
  5. embarazo o lactancia
  6. uso regular de AINE sistémicos o corticosteroides
  7. Alergia conocida a los corticoides y anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: experimental: inyección de esteroides y entablillado
inyección de esteroides guiada por ecografía con 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort) mezclado con 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (Xylocaine) y una férula de muñeca termoplástica volar personalizada
Droga: Acetónido de triamcinolona
inyección guiada por ultrasonido usando 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort)
Otros nombres:
  • acetónido de triamcinolona 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwán)
Dispositivo: férula de muñeca termoplástica
férula de muñeca termoplástica con la muñeca colocada en una posición neutra
Droga: clorhidrato de lidocaína
inyección guiada por ultrasonido usando 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (Xylocaine)
Otros nombres:
  • clorhidrato de lidocaína (Xylocaine)
Comparador activo: inyección de esteroides
inyección de esteroides guiada por ultrasonido usando 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort) mezclado con 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (Xylocaine)
Droga: Acetónido de triamcinolona
inyección guiada por ultrasonido usando 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort)
Otros nombres:
  • acetónido de triamcinolona 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwán)
Droga: clorhidrato de lidocaína
inyección guiada por ultrasonido usando 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (Xylocaine)
Otros nombres:
  • clorhidrato de lidocaína (Xylocaine)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BQ).
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
El BQ se entrevistó y administró para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional.
a las 2, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la latencia motora distal del nervio mediano
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
o los estudios motores, los CMAP se obtuvieron a través de electrodos de superficie colocados en el músculo abductor pollicis brevis. El electrodo de registro activo se colocó en el vientre del músculo y el electrodo de referencia se colocó en la inserción del tendón. El nervio mediano se estimuló 8 cm proximal al electrodo de registro activo. Las latencias motoras distales se midieron desde el inicio del artefacto del estímulo hasta el inicio del CMAP
a las 2, 6, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio sensorial
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
Los SNAP se obtuvieron mediante un método antidrómico y se registraron mediante electrodos de superficie colocados en las articulaciones interfalángicas proximales y distales del dedo índice para el nervio mediano y en las mismas articulaciones del dedo meñique para el nervio cubital. Los nervios medianos se estimularon en la muñeca a una distancia de 14 cm desde la muñeca hasta el electrodo activo. Las latencias sensoriales distales se midieron desde el inicio del artefacto del estímulo hasta el inicio del SNAP. La SNCV se calculó dividiendo la distancia de 14 cm por la latencia sensorial distal.
a las 2, 6, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP)
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
los CMAP se obtuvieron a través de electrodos de superficie colocados en el músculo abductor pollicis brevis. El electrodo de registro activo se colocó en el vientre del músculo y el electrodo de referencia se colocó en la inserción del tendón. El nervio mediano se estimuló 8 cm proximal al electrodo de registro activo. La amplitud de CMAP se midió desde la línea base hasta el pico negativo.
a las 2, 6, 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en las amplitudes del potencial de acción de los nervios sensoriales.
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
Los SNAP se obtuvieron mediante un método antidrómico y se registraron mediante electrodos de superficie colocados en las articulaciones interfalángicas proximales y distales del dedo índice para el nervio mediano y en las mismas articulaciones del dedo meñique para el nervio cubital. Los nervios medianos se estimularon en la muñeca a una distancia de 14 cm desde la muñeca hasta el electrodo activo. La amplitud de SNAP se midió desde la línea de base hasta el pico negativo.
a las 2, 6, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
Se pidió a los pacientes que indicaran la intensidad de su nivel promedio de dolor en la región de la muñeca y la mano en la última semana, utilizando una escala de 11 puntos, que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
a las 2, 6, 12 semanas
cambio desde la línea de base en el área de la sección transversal
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
El CSA del nervio mediano se midió mediante ecografía a 2 niveles: en la entrada del túnel carpiano (CSA-I; inmediatamente anterior al margen proximal del retináculo flexor) y en el túnel medio del carpo (CSA-M; a nivel del hueso pisiforme y tubérculo escafoides). Se midió la CSA dentro del borde hiperecoico circundante. La CSA se midió usando un trazo límite continuo del nervio y se calculó directamente usando el software de medición de área incluido con el dispositivo de ultrasonografía.
a las 2, 6, 12 semanas
cambio desde la línea de base en la relación de aplanamiento
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
La relación de aplanamiento se midió solo en el túnel medio (FR-M) usando ultrasonido. El FR se calculó dividiendo el diámetro horizontal del nervio por el diámetro vertical.
a las 2, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-05-021A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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