Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované ultrazvukem naváděné injekce steroidů a dlahování u pacientů se syndromem karpálního tunelu

9. března 2016 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Porovnat účinnost ultrazvukově řízené injekce steroidu plus dlahování s účinností injekce steroidu samotného pomocí klinických a elektrofyziologických parametrů u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti s CTS byli náhodně rozděleni do skupiny dostávající ultrazvukem řízenou injekci steroidů a skupiny dostávající ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidů a dlahování. Steroidní injekce byla za použití 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu (Xylokain). Kritéria pro zařazení zahrnovala věk nad 18 let a typické známky CTS podle kritérií Americké akademie neurologie trvající alespoň 3 měsíce. Diagnóza CTS byla potvrzena elektrofyziologickými testy. Vylučovací kritéria zahrnovala následující: přítomnost thenarové atrofie; existence poruch, jako je hypotyreóza, diabetes mellitus, chronické selhání ledvin nebo revmatoidní artritida; jakékoli doprovodné ortopedické nebo neurologické poruchy, které by mohly napodobovat CTS, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, sevření proximálního středního nervu nebo syndrom hrudního vývodu; předchozí injekce steroidu do postiženého karpálního tunelu nebo operace karpálního tunelu; anamnéza zlomeniny distálního radia; těhotenství nebo kojení; pravidelné užívání systémových NSAID nebo kortikosteroidů; a známá alergie na kortikosteroidy a lokální anestetika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinická diagnóza CTS
  2. Diagnóza CTS byla potvrzena elektrofyziologickými testy.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost thenarové atrofie
  2. existence poruch, jako je hypotyreóza, diabetes mellitus, chronické selhání ledvin nebo revmatoidní artritida; jakékoli doprovodné ortopedické nebo neurologické poruchy, které by mohly napodobovat CTS, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, sevření proximálního středního nervu nebo syndrom hrudního vývodu
  3. předchozí injekce steroidů do postiženého karpálního tunelu nebo operace karpálního tunelu
  4. anamnéza zlomeniny distálního radia
  5. těhotenství nebo kojení
  6. pravidelné užívání systémových NSAID nebo kortikosteroidů
  7. známá alergie na kortikosteroidy a lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální: injekce steroidů a dlahy
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu (Xylokainu) a přizpůsobené volární termoplastické zápěstní dlahy
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort)
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Přístroj: termoplastická zápěstní dlaha
termoplastická zápěstní dlaha se zápěstím umístěným v neutrální poloze
Lék: lidokain hydrochlorid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid (xylokain)
Aktivní komparátor: steroidní injekce
ultrazvukem řízená injekce steroidů s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort)
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Lék: lidokain hydrochlorid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid (xylokain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre v Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
BQ byl proveden pohovor, aby se posoudila závažnost symptomů a funkční stav.
ve 2, 6, 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mediánu distální motorické latence nervu
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
nebo motorické studie byly CMAP získány pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis. Aktivní záznamová elektroda byla umístěna na svalové břicho a referenční elektroda byla umístěna na šlachový úpon. Střední nerv byl stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody. Distální motorické latence byly měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku CMAP
ve 2, 6, 12 týdnech
Změna rychlosti vedení senzorickými nervy od základní linie
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
SNAP byly získány pomocí antidromické metody a zaznamenávány povrchovými elektrodami umístěnými na proximálním a distálním interfalangeálním kloubu ukazováčku pro n. medianus a stejnými klouby malíku pro n. ulnaris. Střední nervy byly stimulovány na zápěstí ve vzdálenosti 14 cm od zápěstí k aktivní elektrodě. Distální senzorické latence byly měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku SNAP. SNCV byla vypočtena vydělením vzdálenosti 14 cm distální senzorickou latencí.
ve 2, 6, 12 týdnech
Změna amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) od základní linie
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
CMAP byly získány pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis. Aktivní záznamová elektroda byla umístěna na svalové břicho a referenční elektroda byla umístěna na šlachový úpon. Střední nerv byl stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody. Amplituda CMAP byla měřena od základní linie po negativní vrchol.
ve 2, 6, 12 týdnech
Změna od základní linie v amplitudách akčního potenciálu senzorických nervů.
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
SNAP byly získány pomocí antidromické metody a zaznamenávány povrchovými elektrodami umístěnými na proximálním a distálním interfalangeálním kloubu ukazováčku pro n. medianus a stejnými klouby malíku pro n. ulnaris. Střední nervy byly stimulovány na zápěstí ve vzdálenosti 14 cm od zápěstí k aktivní elektrodě. Amplituda SNAP byla měřena od základní linie po negativní vrchol.
ve 2, 6, 12 týdnech
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
Pacienti byli požádáni, aby uvedli intenzitu své průměrné úrovně bolesti v oblasti zápěstí ruky během posledního 1 týdne pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
ve 2, 6, 12 týdnech
změna od základní linie v oblasti průřezu
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
CSA n. medianus byla měřena pomocí ultrazvuku na 2 úrovních: ve vstupu karpálního tunelu (CSA-I; bezprostředně před proximálním okrajem flexor retinaculum) a ve středním karpálním tunelu (CSA-M; na úrovni pisiformní kosti a scaphoideum tuberculum). Byla měřena CSA v okolním hyperechogenním okraji. CSA byla měřena pomocí kontinuální hraniční stopy nervu a byla přímo vypočítána pomocí softwaru pro měření plochy dodávaného s ultrasonografickým zařízením.
ve 2, 6, 12 týdnech
změna od základní linie v poměru zploštění
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
Poměr zploštění byl měřen pouze ve střední části tunelu (FR-M) pomocí ultrazvuku. FR byla vypočtena vydělením horizontálního průměru nervu vertikálním průměrem.
ve 2, 6, 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-05-021A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení