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Eficácia da combinação de injeção de esteroides guiada por ultrassom e imobilização em pacientes com síndrome do túnel do carpo

9 de março de 2016 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparar a eficácia da injeção de esteroides guiada por ultrassom mais imobilização com a injeção isolada de esteroides usando parâmetros clínicos e eletrofisiológicos em pacientes com síndrome do túnel do carpo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Os pacientes com STC foram aleatoriamente designados para o grupo que recebeu injeção de esteróide guiada por ultrassom e grupo que recebeu injeção de corticosteróide guiada por ultrassom e imobilização. A injeção de esteroide foi feita com 1ml de acetonido de triancinolona 10mg (10mg/ml) (Shincort) misturado com 1ml de cloridrato de lidocaína a 2% (Xilocaína). Os critérios de inclusão incluíram idade superior a 18 anos e sinais típicos de STC de acordo com os critérios da American Academy of Neurology com duração de pelo menos 3 meses. O diagnóstico de STC foi confirmado por exames eletrofisiológicos. Os critérios de exclusão incluíram: presença de atrofia tenar; existência de distúrbios como hipotireoidismo, diabetes mellitus, insuficiência renal crônica ou artrite reumatoide; quaisquer distúrbios ortopédicos ou neurológicos concomitantes que possam mimetizar a STC, como radiculopatia cervical, polineuropatia, compressão do nervo mediano proximal ou síndrome do desfiladeiro torácico; injeção prévia de esteroides no túnel do carpo afetado ou cirurgia do túnel do carpo; história de fratura do rádio distal; gravidez ou lactação; uso regular de AINEs sistêmicos ou corticosteroides; e alergia conhecida a corticosteróides e anestésicos locais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico clínico de STC
  2. O diagnóstico de STC foi confirmado por exames eletrofisiológicos.

Critério de exclusão:

  1. presença de atrofia tenar
  2. existência de distúrbios como hipotireoidismo, diabetes mellitus, insuficiência renal crônica ou artrite reumatoide; quaisquer distúrbios ortopédicos ou neurológicos associados que possam simular STC, como radiculopatia cervical, polineuropatia, compressão do nervo mediano proximal ou síndrome do desfiladeiro torácico
  3. injeção prévia de esteróides no túnel do carpo afetado ou cirurgia do túnel do carpo
  4. história de fratura do rádio distal
  5. gravidez ou lactação
  6. uso regular de AINEs sistêmicos ou corticosteróides
  7. alergia conhecida a corticosteróides e anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: experimental: injeção de esteroides e imobilização
injeção de esteróide guiada por ultrassom usando 1 ml de acetonido de triancinolona 10 mg (10 mg/ml) (Shincort) misturado com 1 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína) e uma tala de punho termoplástica volar personalizada
Medicamento: Triancinolona Acetonida
injeção guiada por ultrassom usando 1ml de 10 mg (10mg/ml) de acetonido de triancinolona (Shincort)
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Dispositivo: tala de pulso termoplástica
tala de punho termoplástica com punho colocado em posição neutra
Medicamento: cloridrato de lidocaína
injeção guiada por ultrassom usando 1 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Outros nomes:
  • cloridrato de lidocaína (xilocaína)
Comparador Ativo: injeção de esteroides
injeção de esteróide guiada por ultrassom usando 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de triancinolona acetonida (Shincort) misturado com 1 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Medicamento: Triancinolona Acetonida
injeção guiada por ultrassom usando 1ml de 10 mg (10mg/ml) de acetonido de triancinolona (Shincort)
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Medicamento: cloridrato de lidocaína
injeção guiada por ultrassom usando 1 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Outros nomes:
  • cloridrato de lidocaína (xilocaína)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BQ).
Prazo: em 2, 6, 12 semanas
O BQ foi administrado por entrevista para avaliar a gravidade dos sintomas e o estado funcional.
em 2, 6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na latência motora distal do nervo mediano
Prazo: em 2, 6, 12 semanas
ou os estudos motores, os CMAPs foram obtidos por meio de eletrodos de superfície colocados no músculo abdutor curto do polegar. O eletrodo de registro ativo foi colocado no ventre muscular e o eletrodo de referência foi colocado na inserção do tendão. O nervo mediano foi estimulado 8 cm proximal ao eletrodo de registro ativo. As latências motoras distais foram medidas desde o início do artefato de estímulo até o início do CMAP
em 2, 6, 12 semanas
Mudança da linha de base na velocidade de condução nervosa sensorial
Prazo: em 2, 6, 12 semanas
Os SNAPs foram obtidos usando um método antidrômico e registrados por eletrodos de superfície colocados nas articulações interfalângicas proximais e distais do dedo indicador para o nervo mediano e nas mesmas articulações do dedo mínimo para o nervo ulnar. Os nervos medianos foram estimulados no punho a uma distância de 14 cm do punho ao eletrodo ativo. As latências sensoriais distais foram medidas desde o início do artefato de estímulo até o início do SNAP. O SNCV foi calculado dividindo-se a distância de 14 cm pela latência sensorial distal.
em 2, 6, 12 semanas
Alteração da linha de base na amplitude do potencial de ação muscular composta (CMAP)
Prazo: em 2, 6, 12 semanas
os CMAPs foram obtidos por meio de eletrodos de superfície colocados no músculo abdutor curto do polegar. O eletrodo de registro ativo foi colocado no ventre muscular e o eletrodo de referência foi colocado na inserção do tendão. O nervo mediano foi estimulado 8 cm proximal ao eletrodo de registro ativo. A amplitude do CMAP foi medida desde a linha de base até o pico negativo.
em 2, 6, 12 semanas
Mudança da linha de base nas amplitudes do potencial de ação do nervo sensorial.
Prazo: em 2, 6, 12 semanas
Os SNAPs foram obtidos usando um método antidrômico e registrados por eletrodos de superfície colocados nas articulações interfalângicas proximais e distais do dedo indicador para o nervo mediano e nas mesmas articulações do dedo mínimo para o nervo ulnar. Os nervos medianos foram estimulados no punho a uma distância de 14 cm do punho ao eletrodo ativo. A amplitude do SNAP foi medida desde a linha de base até o pico negativo.
em 2, 6, 12 semanas
Mudança da linha de base na intensidade da dor autorrelatada
Prazo: em 2, 6, 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a indicar a intensidade de seu nível médio de dor na região punho-mão na última semana, usando uma escala de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
em 2, 6, 12 semanas
alteração da linha de base na área da seção transversal
Prazo: em 2, 6, 12 semanas
A AST do nervo mediano foi medida por ultrassom em 2 níveis: na entrada do túnel do carpo (CSA-I; imediatamente antes da margem proximal do retináculo dos flexores) e no túnel mediocarpal (CSA-M; no nível do osso pisiforme e tubérculo escafoide). O CSA dentro da borda hiperecóica circundante foi medido. A CSA foi medida usando um traço de limite contínuo do nervo e foi calculada diretamente usando o software de medição de área incluído no dispositivo de ultrassonografia
em 2, 6, 12 semanas
mudança da linha de base na taxa de achatamento
Prazo: em 2, 6, 12 semanas
A taxa de achatamento foi medida apenas no meio do túnel (FR-M) usando ultrassom. O FR foi calculado dividindo-se o diâmetro horizontal do nervo pelo diâmetro vertical.
em 2, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-05-021A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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