Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer kombinierten ultraschallgesteuerten Steroidinjektion und Schienung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

9. März 2016 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Steroidinjektion plus Schienung mit der einer Steroidinjektion allein unter Verwendung klinischer und elektrophysiologischer Parameter bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten mit CTS wurden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die eine ultraschallgesteuerte Steroidinjektion und eine Gruppe, die eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektion und Schienung erhielt, erhalten. Die Steroidinjektion erfolgte unter Verwendung von 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain). Einschlusskriterien waren ein Alter von über 18 Jahren und typische Anzeichen eines KTS nach den Kriterien der American Academy of Neurology, die mindestens 3 Monate anhielten. Die Diagnose von CTS wurde durch elektrophysiologische Tests bestätigt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die folgenden: Vorhandensein einer Thenaratrophie; Vorhandensein von Störungen wie Hypothyreose, Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder rheumatoider Arthritis; alle begleitenden orthopädischen oder neurologischen Störungen, die CTS nachahmen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen Medianusnervs oder Thoracic-outlet-Syndrom; vorherige Steroidinjektion in den betroffenen Karpaltunnel oder Karpaltunneloperation; Geschichte der Fraktur des distalen Radius; Schwangerschaft oder Stillzeit; regelmäßige Anwendung von systemischen NSAIDs oder Kortikosteroiden; und bekannter Allergie gegen Kortikosteroide und Lokalanästhetika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Diagnose von CTS
  2. Die Diagnose von CTS wurde durch elektrophysiologische Tests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Thenaratrophie
  2. Vorhandensein von Störungen wie Hypothyreose, Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder rheumatoider Arthritis; alle begleitenden orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die CTS nachahmen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen N. medianus oder Thoracic-outlet-Syndrom
  3. vorherige Steroidinjektion in den betroffenen Karpaltunnel oder Karpaltunneloperation
  4. Geschichte der distalen Radiusfraktur
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. regelmäßige Anwendung von systemischen NSAIDs oder Kortikosteroiden
  7. bekannte Allergie gegen Kortikosteroide und Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentell: Steroidinjektion und Schienung
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und einer individuell angepassten volaren thermoplastischen Handgelenkschiene
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Gerät: thermoplastische Handgelenkschiene
thermoplastische Handgelenkschiene mit Handgelenk in neutraler Position
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
ultraschallgesteuerte Injektion mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Aktiver Komparator: Steroidinjektion
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
ultraschallgesteuerte Injektion mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Der BQ wurde befragt und verabreicht, um die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus zu beurteilen.
nach 2, 6, 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der distalen motorischen Latenz des Nervus medianus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Bei den motorischen Studien wurden die CMAPs über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Distale motorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
SNAPs wurden unter Verwendung einer antidromischen Methode erhalten und durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers für den N. medianus und denselben Gelenken des kleinen Fingers für den N. ulnaris platziert wurden. Die Mittelnerven wurden am Handgelenk in einem Abstand von 14 cm vom Handgelenk zur aktiven Elektrode stimuliert. Distale sensorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen. SNCV wurde berechnet, indem der Abstand von 14 cm durch die distale sensorische Latenz dividiert wurde.
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
die CMAPs wurden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Die Amplitude von CMAP wurde von der Grundlinie bis zum negativen Peak gemessen.
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung der Amplituden des Aktionspotentials der sensorischen Nerven gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
SNAPs wurden unter Verwendung einer antidromischen Methode erhalten und durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers für den N. medianus und denselben Gelenken des kleinen Fingers für den N. ulnaris platziert wurden. Die Mittelnerven wurden am Handgelenk in einem Abstand von 14 cm vom Handgelenk zur aktiven Elektrode stimuliert. Die Amplitude von SNAP wurde von der Grundlinie bis zum negativen Peak gemessen.
nach 2, 6, 12 wochen
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Die Patienten wurden gebeten, die Intensität ihrer durchschnittlichen Schmerzen im Handgelenk-Hand-Bereich innerhalb der letzten 1 Woche auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) anzugeben.
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung von der Basislinie in der Querschnittsfläche
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Der CSA des Nervus medianus wurde mittels Ultraschall auf 2 Ebenen gemessen: am Eingang des Karpaltunnels (CSA-I; unmittelbar vor dem proximalen Rand des Retinaculum flexorum) und im mittleren Karpaltunnel (CSA-M; auf der Höhe des Os pisiforme und des Tuberculum scaphoideum). Die CSA innerhalb des umgebenden echoreichen Randes wurde gemessen. Die CSA wurde unter Verwendung einer kontinuierlichen Begrenzungsspur des Nervs gemessen und wurde direkt unter Verwendung der im Lieferumfang des Ultraschallgeräts enthaltenen Flächenmesssoftware berechnet
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung von Baseline im Abflachungsverhältnis
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Das Flattening Ratio wurde nur am Mitteltunnel (FR-M) mittels Ultraschall gemessen. FR wurde berechnet, indem der horizontale Durchmesser des Nervs durch den vertikalen Durchmesser dividiert wurde.
nach 2, 6, 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-05-021A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten