Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret ultralydsguidet steroidinjektion og splint hos patienter med karpaltunnelsyndrom

9. marts 2016 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
At sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsguidet steroidinjektion plus splinting med effektiviteten af ​​steroidinjektion alene ved brug af kliniske og elektrofysiologiske parametre hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter med CTS blev tilfældigt fordelt til gruppe, der modtog ultralydsvejledt steroidinjektion og gruppe, der modtog ultralydsguidet kortikosteroidinjektion og splint. Steroidinjektionen anvendte 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (Xylocain). Inklusionskriterierne omfattede en alder på mere end 18 år og typiske tegn på CTS i henhold til American Academy of Neurology-kriterier, der varede i mindst 3 måneder. Diagnosen CTS blev bekræftet ved elektrofysiologiske tests. Eksklusionskriterierne omfattede følgende: tilstedeværelse af thenar atrofi; eksistensen af ​​lidelser såsom hypothyroidisme, diabetes mellitus, kronisk nyresvigt eller rheumatoid arthritis; eventuelle ledsagende ortopædiske eller neurologiske lidelser, der kunne efterligne CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proksimal median nerveindfangning eller thorax-udløbssyndrom; forudgående steroidinjektion i den berørte karpaltunnel eller karpaltunneloperation; historie med distal radiusfraktur; graviditet eller amning; regelmæssig brug af systemiske NSAID'er eller kortikosteroider; og kendt allergi over for kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnose af CTS
  2. Diagnosen CTS blev bekræftet af elektrofysiologiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af thenar atrofi
  2. eksistensen af ​​lidelser såsom hypothyroidisme, diabetes mellitus, kronisk nyresvigt eller rheumatoid arthritis; eventuelle ledsagende ortopædiske eller neurologiske lidelser, der kan efterligne CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proksimal median nerveindfangning eller thorax-udløbssyndrom
  3. forudgående steroidinjektion i den berørte karpaltunnel eller karpaltunneloperation
  4. historie med distal radiusfraktur
  5. graviditet eller amning
  6. regelmæssig brug af systemiske NSAID'er eller kortikosteroider
  7. kendt allergi over for kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel: steroid injektion og splinting
ultralydsstyret steroidinjektion ved hjælp af 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (Xylocaine) og en tilpasset volar termoplastisk håndledsskinne
Medicin: Triamcinolonacetonid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Enhed: termoplastisk håndledsskinne
termoplastisk håndledsskinne med håndled placeret i neutral position
Medicin: lidocain hydrochlorid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Andre navne:
  • lidokainhydrochlorid (xylocain)
Aktiv komparator: steroid injektion
ultralydsstyret steroidinjektion ved hjælp af 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: Triamcinolonacetonid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Medicin: lidocain hydrochlorid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Andre navne:
  • lidokainhydrochlorid (xylocain)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i resultaterne på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
BQ blev interviewet-administreret for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status.
ved 2, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i median nerve distal motor latens
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
eller de motoriske undersøgelser, blev CMAP'erne opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode blev placeret på muskelmaven, og referenceelektroden blev placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven blev stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Distale motoriske latenser blev målt fra begyndelsen af ​​stimulusartefakt til begyndelsen af ​​CMAP
ved 2, 6, 12 uger
Ændring fra baseline i sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
SNAP'er blev opnået ved hjælp af en antidromisk metode og registreret af overfladeelektroder placeret ved de proksimale og distale interphalangeale led i pegefingeren for medianusnerven og de samme led i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannerverne blev stimuleret ved håndleddet i en afstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektrode. Distale sensoriske latenser blev målt fra begyndelsen af ​​stimulusartefakten til begyndelsen af ​​SNAP. SNCV blev beregnet ved at dividere afstanden på 14 cm med den distale sensoriske latens.
ved 2, 6, 12 uger
Ændring fra baseline i sammensat muskelaktionspotentiale amplitude (CMAP)
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
CMAP'erne blev opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode blev placeret på muskelmaven, og referenceelektroden blev placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven blev stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Amplituden af ​​CMAP blev målt fra baseline til negativ top.
ved 2, 6, 12 uger
Ændring fra baseline i amplituder af sensorisk nerveaktionspotentiale.
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
SNAP'er blev opnået ved hjælp af en antidromisk metode og registreret af overfladeelektroder placeret ved de proksimale og distale interphalangeale led i pegefingeren for medianusnerven og de samme led i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannerverne blev stimuleret ved håndleddet i en afstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektrode. Amplituden af ​​SNAP blev målt fra baseline til negativ top.
ved 2, 6, 12 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
Patienterne blev bedt om at angive intensiteten af ​​deres gennemsnitlige smerteniveau for håndleds-håndregionen inden for den seneste 1 uge ved at bruge en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
ved 2, 6, 12 uger
ændring fra baseline i tværsnitsareal
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
CSA af medianusnerven blev målt ved hjælp af ultralyd på 2 niveauer: ved karpaltunnelindløbet (CSA-I; umiddelbart før den proksimale margin af flexor retinaculum) og i mid-carpaltunnelen (CSA-M; på niveauet) af den pisiforme knogle og scaphoid tuberkel). CSA inden for den omgivende hyperekkoiske rand blev målt. CSA blev målt ved hjælp af et kontinuerligt grænsespor af nerven og blev direkte beregnet ved hjælp af arealmålingssoftwaren, der fulgte med ultralydsapparatet
ved 2, 6, 12 uger
ændring fra baseline i udfladningsforhold
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
Udfladningsforholdet blev kun målt ved midttunnelen (FR-M) ved hjælp af ultralyd. FR blev beregnet ved at dividere den horisontale diameter af nerven med den vertikale diameter.
ved 2, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-05-021A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger