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Efficacia dell'iniezione combinata di steroidi sotto guida ecografica e dello splintaggio nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

9 marzo 2016 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Confrontare l'efficacia dell'iniezione ecoguidata di steroidi più lo splintaggio con quella della sola iniezione di steroidi utilizzando parametri clinici ed elettrofisiologici in pazienti con sindrome del tunnel carpale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco. I pazienti con CTS sono stati assegnati in modo casuale al gruppo che riceveva l'iniezione di steroidi guidata dagli ultrasuoni e al gruppo che riceveva l'iniezione di corticosteroidi guidata dagli ultrasuoni e lo splintaggio. L'iniezione di steroidi utilizzava 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (Xylocaine). I criteri di inclusione includevano un'età superiore a 18 anni e segni tipici di CTS secondo i criteri dell'American Academy of Neurology della durata di almeno 3 mesi. La diagnosi di CTS è stata confermata dai test elettrofisiologici. I criteri di esclusione includevano i seguenti: presenza di atrofia tenar; esistenza di disturbi come ipotiroidismo, diabete mellito, insufficienza renale cronica o artrite reumatoide; eventuali disturbi ortopedici o neurologici associati che potrebbero simulare la STC come radicolopatia cervicale, polineuropatia, intrappolamento del nervo mediano prossimale o sindrome dello stretto toracico; precedente iniezione di steroidi nel tunnel carpale interessato o chirurgia del tunnel carpale; storia di frattura del radio distale; gravidanza o allattamento; uso regolare di FANS sistemici o corticosteroidi; e nota allergia ai corticosteroidi e agli anestetici locali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di CTS
  2. La diagnosi di CTS è stata confermata da test elettrofisiologici.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di atrofia tenar
  2. esistenza di disturbi come ipotiroidismo, diabete mellito, insufficienza renale cronica o artrite reumatoide; eventuali disturbi ortopedici o neurologici associati che potrebbero simulare la STC come radicolopatia cervicale, polineuropatia, intrappolamento del nervo mediano prossimale o sindrome dello stretto toracico
  3. precedente iniezione di steroidi nel tunnel carpale interessato o chirurgia del tunnel carpale
  4. storia di frattura del radio distale
  5. gravidanza o allattamento
  6. uso regolare di FANS sistemici o corticosteroidi
  7. nota allergia ai corticosteroidi e agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sperimentale: iniezione di steroidi e splintaggio
iniezione di steroidi ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (Xylocaine) e una stecca da polso termoplastica volare personalizzata
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort)
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Dispositivo: stecca da polso in termoplastica
stecca da polso in termoplastica con polso in posizione neutra
Droga: lidocaina cloridrato
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato (xilocaina)
Comparatore attivo: iniezione di steroidi
iniezione di steroidi ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (Xylocaine)
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort)
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Droga: lidocaina cloridrato
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato (xilocaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nei punteggi del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Il BQ è stato intervistato-somministrato per valutare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale.
a 2, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
o gli studi motori, i CMAP sono stati ottenuti tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul ventre muscolare e l'elettrodo di riferimento è stato posizionato sull'inserzione del tendine. Il nervo mediano è stato stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. Le latenze motorie distali sono state misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio del CMAP
a 2, 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione del nervo sensoriale
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Gli SNAP sono stati ottenuti con metodo antidromico e registrati mediante elettrodi di superficie posti alle articolazioni interfalangee prossimale e distale dell'indice per il nervo mediano e alle stesse articolazioni del mignolo per il nervo ulnare. I nervi mediani sono stati stimolati al polso ad una distanza di 14 cm dal polso all'elettrodo attivo. Le latenze sensoriali distali sono state misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio dello SNAP. La SNCV è stata calcolata dividendo la distanza di 14 cm per la latenza sensoriale distale.
a 2, 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP)
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
i CMAP sono stati ottenuti tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul ventre muscolare e l'elettrodo di riferimento è stato posizionato sull'inserzione del tendine. Il nervo mediano è stato stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. L'ampiezza di CMAP è stata misurata dal basale al picco negativo.
a 2, 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle ampiezze del potenziale d'azione del nervo sensoriale.
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Gli SNAP sono stati ottenuti con metodo antidromico e registrati mediante elettrodi di superficie posti alle articolazioni interfalangee prossimale e distale dell'indice per il nervo mediano e alle stesse articolazioni del mignolo per il nervo ulnare. I nervi mediani sono stati stimolati al polso ad una distanza di 14 cm dal polso all'elettrodo attivo. L'ampiezza di SNAP è stata misurata dal basale al picco negativo.
a 2, 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di indicare l'intensità del loro livello medio di dolore per la regione polso-mano nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
a 2, 6, 12 settimane
cambiare dalla linea di base nell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Il CSA del nervo mediano è stato misurato mediante ultrasuoni a 2 livelli: all'ingresso del tunnel carpale (CSA-I; immediatamente prima del margine prossimale del retinacolo dei flessori) e al tunnel carpale medio (CSA-M; a livello dell'osso pisiforme e del tubercolo scafoideo). È stato misurato il CSA all'interno del bordo iperecogeno circostante. Il CSA è stato misurato utilizzando una traccia di confine continua del nervo ed è stato calcolato direttamente utilizzando il software di misurazione dell'area incluso con il dispositivo per ecografia
a 2, 6, 12 settimane
cambiamento rispetto alla linea di base nel rapporto di appiattimento
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Il rapporto di appiattimento è stato misurato solo a metà tunnel (FR-M) mediante ultrasuoni. FR è stato calcolato dividendo il diametro orizzontale del nervo per il diametro verticale.
a 2, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-05-021A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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