Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecombineerde echogeleide steroïde-injectie en spalken bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom

9 maart 2016 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Om de effectiviteit van echogeleide steroïde-injectie plus spalken te vergelijken met die van steroïde-injectie alleen met behulp van klinische en elektrofysiologische parameters bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met CTS werden willekeurig ingedeeld in een groep die echogeleide steroïde-injectie kreeg en groep die echogeleide corticosteroïd-injectie en spalken kreeg. De steroïde-injectie was met 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne-hydrochloride (Xylocaïne). De inclusiecriteria omvatten een leeftijd van meer dan 18 jaar en typische symptomen van CTS volgens de criteria van de American Academy of Neurology die ten minste 3 maanden aanhielden. De diagnose van CTS werd bevestigd door elektrofysiologische tests. De uitsluitingscriteria omvatten de volgende: aanwezigheid van thenar-atrofie; aanwezigheid van aandoeningen zoals hypothyreoïdie, diabetes mellitus, chronisch nierfalen of reumatoïde artritis; eventuele begeleidende orthopedische of neurologische aandoeningen die CTS zouden kunnen nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, beknelling van de proximale medianuszenuw of thoracic outlet-syndroom; eerdere steroïde-injectie in de aangetaste carpaal tunnel of carpale tunneloperatie; geschiedenis van distale radiusfractuur; zwangerschap of borstvoeding; regelmatig gebruik van systemische NSAID's of corticosteroïden; en bekende allergie voor corticosteroïden en lokale anesthetica.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose van CTS
  2. De diagnose CTS werd bevestigd door elektrofysiologische tests.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van thenar-atrofie
  2. aanwezigheid van aandoeningen zoals hypothyreoïdie, diabetes mellitus, chronisch nierfalen of reumatoïde artritis; alle begeleidende orthopedische of neurologische aandoeningen die CTS zouden kunnen nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, beknelling van de proximale medianuszenuw of thoracic outlet-syndroom
  3. eerdere steroïde-injectie in de aangetaste carpale tunnel of carpaletunneloperatie
  4. geschiedenis van distale radiusfractuur
  5. zwangerschap of borstvoeding
  6. regelmatig gebruik van systemische NSAID's of corticosteroïden
  7. bekende allergie voor corticosteroïden en lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimenteel: injectie met steroïden en spalken
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg / ml) triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïnehydrochloride (Xylocaïne) en een op maat gemaakte volaire thermoplastische polsspalk
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonide (Shincort)
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Apparaat: thermoplastische polsspalk
thermoplastische polsspalk met pols in neutrale stand
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
echogeleide injectie met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Actieve vergelijker: steroïde injectie
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg / ml) triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonide (Shincort)
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
echogeleide injectie met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de scores op de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
De BQ werd geïnterviewd en afgenomen om de ernst van de symptomen en de functionele status te beoordelen.
op 2, 6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mediane zenuw distale motorlatentie
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
of de motorische studies, de CMAP's werden verkregen via oppervlakte-elektroden die op de abductor pollicis brevis-spier waren geplaatst. De actieve opname-elektrode werd op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode op de peesaanhechting. De medianuszenuw werd 8 cm proximaal van de actieve registratie-elektrode gestimuleerd. Distale motorlatenties werden gemeten vanaf het begin van stimulusartefact tot het begin van de CMAP
op 2, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
SNAP's werden verkregen met behulp van een antidromische methode en geregistreerd door oppervlakte-elektroden die waren geplaatst op de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger voor de medianuszenuw en dezelfde gewrichten van de pink voor de nervus ulnaris. De mediane zenuwen werden aan de pols gestimuleerd op een afstand van 14 cm van de pols tot de actieve elektrode. Distale sensorische latenties werden gemeten vanaf het begin van het stimulusartefact tot het begin van de SNAP. NMVB werd berekend door de afstand van 14 cm te delen door de distale sensorische latentie.
op 2, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde spieractiepotentiaalamplitude (CMAP)
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
de CMAP's werden verkregen via oppervlakte-elektroden die op de abductor pollicis brevis-spier waren geplaatst. De actieve opname-elektrode werd op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode op de peesaanhechting. De medianuszenuw werd 8 cm proximaal van de actieve registratie-elektrode gestimuleerd. De amplitude van CMAP werd gemeten vanaf de basislijn tot de negatieve piek.
op 2, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in actiepotentiaalamplitudes van sensorische zenuwen.
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
SNAP's werden verkregen met behulp van een antidromische methode en geregistreerd door oppervlakte-elektroden die waren geplaatst op de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger voor de medianuszenuw en dezelfde gewrichten van de pink voor de nervus ulnaris. De mediane zenuwen werden aan de pols gestimuleerd op een afstand van 14 cm van de pols tot de actieve elektrode. De amplitude van SNAP werd gemeten vanaf de basislijn tot de negatieve piek.
op 2, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
Patiënten werd gevraagd om de intensiteit van hun gemiddelde pijnniveau voor het pols-handgebied in de afgelopen 1 week aan te geven, met behulp van een 11-puntsschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
op 2, 6, 12 weken
verandering van Basislijn in Dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
De CSA van de nervus medianus werd ultrasoon gemeten op 2 niveaus: bij de ingang van de carpaal tunnel (CSA-I; direct voor de proximale rand van het flexor retinaculum) en in de midden-carpale tunnel (CSA-M; op het niveau van het pisiforme bot en de tuberkel scafoïd). De CSA binnen de omringende hyperechoïsche rand werd gemeten. De CSA werd gemeten met behulp van een continu grensspoor van de zenuw en werd direct berekend met behulp van de oppervlaktemeetsoftware die bij het echografie-apparaat werd geleverd
op 2, 6, 12 weken
verandering van Baseline in flattening ratio
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
De afplattingsratio werd alleen gemeten in de middentunnel (FR-M) met behulp van ultrageluid. FR werd berekend door de horizontale diameter van de zenuw te delen door de verticale diameter.
op 2, 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012-05-021A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen