Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированного введения стероидов под ультразвуковым контролем и шинирования у пациентов с синдромом запястного канала

9 марта 2016 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Сравнить эффективность инъекций стероидов под ультразвуковым контролем в сочетании с шинированием с эффективностью инъекций только стероидов с использованием клинических и электрофизиологических параметров у пациентов с синдромом запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с CTS были случайным образом распределены в группу, получающую инъекции стероидов под ультразвуковым контролем, и группу, получающую инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем и шинирование. Для инъекций стероидов использовали 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного с 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин). Критерии включения включали возраст старше 18 лет и типичные признаки СЗК по критериям Американской академии неврологии продолжительностью не менее 3 мес. Диагноз СЗК подтвержден электрофизиологическими исследованиями. Критерии исключения: наличие атрофии тенара; наличие таких заболеваний, как гипотиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность или ревматоидный артрит; любые сопутствующие ортопедические или неврологические расстройства, которые могут имитировать CTS, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, ущемление проксимального срединного нерва или синдром выхода из грудной клетки; предшествующая инъекция стероидов в пораженный запястный канал или операция на запястном канале; история перелома дистального отдела лучевой кости; беременность или лактация; регулярное применение системных НПВП или кортикостероидов; известная аллергия на кортикостероиды и местные анестетики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. клиническая диагностика СТС
  2. Диагноз СТС был подтвержден электрофизиологическими тестами.

Критерий исключения:

  1. наличие атрофии тенара
  2. наличие таких заболеваний, как гипотиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность или ревматоидный артрит; любые сопутствующие ортопедические или неврологические расстройства, которые могут имитировать CTS, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, ущемление проксимального срединного нерва или синдром выхода из грудной клетки
  3. предшествующая инъекция стероидов в пораженный запястный канал или операция на запястном канале
  4. история перелома дистального отдела лучевой кости
  5. беременность или лактация
  6. регулярное использование системных НПВП или кортикостероидов
  7. известная аллергия на кортикостероиды и местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальный: инъекция стероидов и шинирование
инъекция стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного с 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин), и индивидуальной ладонной термопластичной шины для запястья
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort)
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид 10мг/мл (shincort, YSP, Тайвань)
Устройство: шина на запястье из термопласта
шина из термопласта для запястья с положением запястья в нейтральном положении
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида (ксилокаина)
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид (ксилокаин)
Активный компаратор: инъекция стероидов
инъекция стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного с 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин)
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort)
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид 10мг/мл (shincort, YSP, Тайвань)
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида (ксилокаина)
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид (ксилокаин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по Бостонскому опроснику запястного канала (BQ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
Был проведен опрос BQ для оценки тяжести симптомов и функционального состояния.
в 2, 6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистальной моторной латентности срединного нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
или двигательные исследования, CMAP были получены с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец. Активный регистрирующий электрод помещали на брюшко мышцы, а референтный электрод — на место прикрепления сухожилия. Срединный нерв стимулировали в 8 см проксимальнее активного регистрирующего электрода. Дистальные моторные латентные периоды измерялись от начала артефакта стимула до начала CMAP.
в 2, 6, 12 недель
Изменение скорости проводимости сенсорного нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
SNAP получали антидромным методом и регистрировали поверхностными электродами, накладываемыми на проксимальные и дистальные межфаланговые суставы указательного пальца для срединного нерва и на те же суставы мизинца для локтевого нерва. Срединные нервы стимулировали на запястье на расстоянии 14 см от запястья до активного электрода. Дистальные сенсорные латентные периоды измерялись от начала артефакта стимула до начала SNAP. SNCV рассчитывали путем деления расстояния 14 см на дистальную сенсорную латентность.
в 2, 6, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды потенциала действия сложной мышцы (CMAP)
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
CMAP были получены с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец. Активный регистрирующий электрод помещали на брюшко мышцы, а референтный электрод — на место прикрепления сухожилия. Срединный нерв стимулировали в 8 см проксимальнее активного регистрирующего электрода. Амплитуда СМАР измерялась от исходного уровня до отрицательного пика.
в 2, 6, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуд потенциала действия сенсорного нерва.
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
SNAP получали антидромным методом и регистрировали поверхностными электродами, накладываемыми на проксимальные и дистальные межфаланговые суставы указательного пальца для срединного нерва и на те же суставы мизинца для локтевого нерва. Срединные нервы стимулировали на запястье на расстоянии 14 см от запястья до активного электрода. Амплитуда SNAP измерялась от исходного уровня до отрицательного пика.
в 2, 6, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли, о которой сообщали сами
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
Пациентов просили указать интенсивность их среднего уровня боли в области запястья-кисти за последнюю неделю по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
в 2, 6, 12 недель
изменение площади поперечного сечения по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
ППС срединного нерва измеряли с помощью УЗИ на 2 уровнях: у входа в запястный канал (ПСП-I; непосредственно перед проксимальным краем удерживателя сгибателей) и в среднезапястном канале (ПСП-М; на уровне гороховидной кости и бугорка ладьевидной кости). Измеряли CSA в окружающем гиперэхогенном кольце. CSA измеряли с использованием непрерывной граничной трассировки нерва и рассчитывали непосредственно с помощью программного обеспечения для измерения площади, входящего в комплект поставки ультразвукового устройства.
в 2, 6, 12 недель
изменение коэффициента выравнивания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
Коэффициент уплощения измеряли только в середине туннеля (FR-M) с помощью ультразвука. FR рассчитывали путем деления горизонтального диаметра нерва на вертикальный диаметр.
в 2, 6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-05-021A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками