Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert ultralydveiledet steroidinjeksjon og splinting hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

9. mars 2016 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
For å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet steroidinjeksjon pluss splinting med effektiviteten av steroidinjeksjon alene ved bruk av kliniske og elektrofysiologiske parametere hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Pasienter med CTS ble tilfeldig fordelt til gruppen som fikk ultralydveiledet steroidinjeksjon og gruppen som fikk ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon og splinting. Steroidinjeksjonen brukte 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain). Inklusjonskriteriene inkluderte en alder på mer enn 18 år og typiske tegn på CTS i henhold til American Academy of Neurology-kriterier som varte i minst 3 måneder. Diagnosen CTS ble bekreftet av elektrofysiologiske tester. Eksklusjonskriteriene inkluderte følgende: tilstedeværelse av thenar atrofi; eksistensen av lidelser som hypotyreose, diabetes mellitus, kronisk nyresvikt eller revmatoid artritt; eventuelle medfølgende ortopediske eller nevrologiske lidelser som kan etterligne CTS som cervikal radikulopati, polynevropati, proksimal median nerveinnfangning eller thoraxutløpssyndrom; tidligere steroidinjeksjon i den berørte karpaltunnelen eller karpaltunnelkirurgi; historie med distal radiusfraktur; graviditet eller amming; regelmessig bruk av systemiske NSAIDs eller kortikosteroider; og kjent allergi mot kortikosteroider og lokalbedøvelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. klinisk diagnose av CTS
  2. Diagnosen CTS ble bekreftet ved elektrofysiologiske tester.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av thenar atrofi
  2. eksistensen av lidelser som hypotyreose, diabetes mellitus, kronisk nyresvikt eller revmatoid artritt; eventuelle medfølgende ortopediske eller nevrologiske lidelser som kan etterligne CTS som cervikal radikulopati, polynevropati, proksimal median nerveinnfangning eller thorax utløpssyndrom
  3. tidligere steroidinjeksjon i den berørte karpaltunnelen eller karpaltunneloperasjon
  4. historie med distal radiusfraktur
  5. graviditet eller amming
  6. regelmessig bruk av systemiske NSAIDs eller kortikosteroider
  7. kjent allergi mot kortikosteroider og lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentelt: steroidinjeksjon og splinting
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain) og en tilpasset volar termoplastisk håndleddsskinne
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Enhet: termoplastisk håndleddsskinne
termoplastisk håndleddsskinne med håndleddet plassert i nøytral posisjon
Legemiddel: lidokainhydroklorid
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Andre navn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)
Aktiv komparator: steroid injeksjon
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Legemiddel: lidokainhydroklorid
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Andre navn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i poengsummene på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
BQ ble intervjuet-administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og funksjonsstatus.
ved 2, 6, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i median nerve distal motor latens
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
eller de motoriske studiene, ble CMAP-ene oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen. Den aktive registreringselektroden ble plassert på muskelmagen, og referanseelektroden ble plassert på seneinnføringen. Medianusnerven ble stimulert 8 cm proksimalt til den aktive registreringselektroden. Distale motoriske latenser ble målt fra starten av stimulusartefakt til starten av CMAP
ved 2, 6, 12 uker
Endring fra baseline i sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
SNAP-er ble oppnådd ved bruk av en antidromisk metode og registrert av overflateelektroder plassert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene til pekefingeren for medianusnerven og de samme leddene i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannervene ble stimulert ved håndleddet i en avstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektroden. Distale sensoriske latenser ble målt fra begynnelsen av stimulusartefakten til begynnelsen av SNAP. SNCV ble beregnet ved å dele avstanden på 14 cm med den distale sensoriske latensen.
ved 2, 6, 12 uker
Endring fra baseline i sammensatt muskelaksjonspotensialamplitude (CMAP)
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
CMAP-ene ble oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen. Den aktive registreringselektroden ble plassert på muskelmagen, og referanseelektroden ble plassert på seneinnføringen. Medianusnerven ble stimulert 8 cm proksimalt til den aktive registreringselektroden. Amplituden til CMAP ble målt fra baseline til negativ topp.
ved 2, 6, 12 uker
Endring fra baseline i amplituder for sensorisk nerveaksjonspotensial.
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
SNAP-er ble oppnådd ved bruk av en antidromisk metode og registrert av overflateelektroder plassert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene til pekefingeren for medianusnerven og de samme leddene i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannervene ble stimulert ved håndleddet i en avstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektroden. Amplituden til SNAP ble målt fra baseline til negativ topp.
ved 2, 6, 12 uker
Endring fra baseline i selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
Pasientene ble bedt om å angi intensiteten av deres gjennomsnittlige smertenivå for håndledd-hånd-regionen i løpet av den siste 1 uken, ved å bruke en 11-punkts skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
ved 2, 6, 12 uker
endring fra grunnlinje i tverrsnittsareal
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
CSA til medianusnerven ble målt ved bruk av ultralyd på 2 nivåer: ved karpaltunnelinnløpet (CSA-I; rett før den proksimale margin av flexor retinaculum) og i mid-carpaltunnelen (CSA-M; på nivået) av pisiform bein og scaphoid tuberkel). CSA innenfor den omkringliggende hyperekkoiske kanten ble målt. CSA ble målt ved å bruke et kontinuerlig grensespor av nerven og ble direkte beregnet ved bruk av områdemålingsprogramvaren som fulgte med ultralydapparatet
ved 2, 6, 12 uker
endring fra baseline i utflatingsforhold
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
Avflatningsforholdet ble målt kun ved midttunnelen (FR-M) ved bruk av ultralyd. FR ble beregnet ved å dele den horisontale diameteren til nerven med den vertikale diameteren.
ved 2, 6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-05-021A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger