Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn ultraääni-ohjatun steroidi-injektion ja lastauksen tehokkuus potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vertaa ultraääniohjatun steroidi-injektion ja lastan tehokkuutta pelkkään steroidi-injektioon käyttämällä kliinisiä ja elektrofysiologisia parametreja potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla oli CTS, jaettiin satunnaisesti ryhmään, jotka saivat ultraääniohjattua steroidi-injektiota ja ryhmään, jotka saivat ultraääniohjattua kortikosteroidi-injektiota ja lasta. Steroidi-injektio käytettiin 1 ml:aa 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort) sekoitettuna 1 ml:aan 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini). Sisällyskriteerit sisälsivät yli 18 vuoden iän ja tyypilliset CTS-oireet American Academy of Neurology -kriteerien mukaan, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta. CTS-diagnoosi vahvistettiin sähköfysiologisilla testeillä. Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat: sitten atrofian esiintyminen; häiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nivelreuma; kaikki mukana olevat ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat jäljitellä CTS:ää, kuten kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, proksimaalinen mediaanihermon juuttuminen tai rintakehän ulostulooireyhtymä; aiempi steroidi-injektio sairaaseen rannekanavaan tai rannekanavaleikkaus; distaalisen säteen murtuman historia; raskaus tai imetys; systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien säännöllinen käyttö; ja tunnettu allergia kortikosteroideille ja paikallispuudutteille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CTS:n kliininen diagnoosi
  2. CTS-diagnoosi vahvistettiin elektrofysiologisilla testeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. thenar atrofian esiintyminen
  2. häiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nivelreuma; kaikki mukana olevat ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat jäljitellä CTS:ää, kuten kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, proksimaalinen mediaanihermon juuttuminen tai rintakehän ulostulooireyhtymä
  3. aiempi steroidi-injektio vahingoittuneeseen rannekanavaan tai rannekanavaleikkaus
  4. distaalisen säteen murtuman historia
  5. raskaus tai imetys
  6. systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien säännöllinen käyttö
  7. tunnettu allergia kortikosteroideille ja paikallispuudutteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen: steroidi-injektio ja lastaus
ultraääniohjattu steroidi-injektio käyttäen 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort) sekoitettuna 1 ml:aan 2 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiinia) ja mukautettua volaarista termoplastista rannelastua
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
ultraääniohjattu injektio käyttäen 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort)
Muut nimet:
  • triamsinoloniasetonidi 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Laite: termoplastinen rannelasta
termoplastinen rannelasta, jossa ranne on asetettu neutraaliin asentoon
Lääke: lidokaiinihydrokloridi
ultraääniohjattu injektio käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini)
Muut nimet:
  • lidokaiinihydrokloridi (ksylokaiini)
Active Comparator: steroidi-injektio
ultraääniohjattu steroidi-injektio käyttäen 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort) sekoitettuna 1 ml:aan 2 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini)
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
ultraääniohjattu injektio käyttäen 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort)
Muut nimet:
  • triamsinoloniasetonidi 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Lääke: lidokaiinihydrokloridi
ultraääniohjattu injektio käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini)
Muut nimet:
  • lidokaiinihydrokloridi (ksylokaiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BQ) pisteissä.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
BQ haastateltiin ja annettiin oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
2, 6, 12 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta mediaanihermon distaalisessa motorisessa latenssissa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
tai motorisissa tutkimuksissa CMAP:t saatiin pintaelektrodien kautta, jotka oli asetettu abductor pollicis brevis -lihakseen. Aktiivinen tallennuselektrodi asetettiin lihaksen vatsaan ja vertailuelektrodi asetettiin jänneliitoskohtaan. Keskihermoa stimuloitiin 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta tallennuselektrodista. Distaaliset motoriset latenssit mitattiin ärsykeartefaktin alkamisesta CMAP:n alkamiseen
2, 6, 12 viikolla
Muutos aistinhermon johtumisnopeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
SNAP:t saatiin käyttämällä antidromista menetelmää ja ne tallennettiin pintaelektrodeilla, jotka asetettiin etusormen proksimaalisiin ja distaalisiin interfalangeaalisiin niveliin mediaanihermon osalta ja samoihin pikkusormen niveliin kyynärluuhermon osalta. Keskihermoja stimuloitiin ranteessa 14 cm:n etäisyydellä ranteesta aktiiviseen elektrodiin. Distaaliset sensoriset latenssit mitattiin ärsykeartefaktin alkamisesta SNAP:n alkamiseen. SNCV laskettiin jakamalla 14 cm:n etäisyys distaalisella sensorilatenssilla.
2, 6, 12 viikolla
Muutos lähtötasosta yhdistetyn lihasten toimintapotentiaalin amplitudissa (CMAP)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
CMAP:t saatiin pintaelektrodien kautta, jotka oli asetettu abductor pollicis brevis -lihakseen. Aktiivinen tallennuselektrodi asetettiin lihaksen vatsaan ja vertailuelektrodi asetettiin jänneliitoskohtaan. Keskihermoa stimuloitiin 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta tallennuselektrodista. CMAP:n amplitudi mitattiin perustasosta negatiiviseen huippuun.
2, 6, 12 viikolla
Muutos aistinhermon toimintapotentiaalin amplitudeissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
SNAP:t saatiin käyttämällä antidromista menetelmää ja ne tallennettiin pintaelektrodeilla, jotka asetettiin etusormen proksimaalisiin ja distaalisiin interfalangeaalisiin niveliin mediaanihermon osalta ja samoihin pikkusormen niveliin kyynärluuhermon osalta. Keskihermoja stimuloitiin ranteessa 14 cm:n etäisyydellä ranteesta aktiiviseen elektrodiin. SNAP:n amplitudi mitattiin perustasosta negatiiviseen huippuun.
2, 6, 12 viikolla
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan keskimääräisen kivun voimakkuus ranteen ja käden alueella viimeisen viikon aikana käyttämällä 11 pisteen asteikkoa, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
2, 6, 12 viikolla
muutos perusviivasta poikkileikkausalueella
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
Keskihermon CSA mitattiin ultraäänellä kahdella tasolla: rannekanavan sisääntuloaukossa (CSA-I; välittömästi ennen flexor retinaculumin proksimaalista reunaa) ja rannekanavan keskiosassa (CSA-M; tasolla pisiform luun ja scapoid tuberkuloosi). CSA mitattiin ympäröivän hyperkaikuisen reunan sisällä. CSA mitattiin käyttämällä jatkuvaa hermon rajaviivaa ja laskettiin suoraan käyttämällä ultraäänilaitteen mukana toimitettua pinta-alan mittausohjelmistoa.
2, 6, 12 viikolla
muutos perustasosta tasoitussuhteessa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
Tasoitussuhde mitattiin vain tunnelin keskikohdassa (FR-M) ultraäänellä. FR laskettiin jakamalla hermon vaakahalkaisija pystyhalkaisijalla.
2, 6, 12 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-05-021A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia