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Impact du postconditionnement ischémique à distance sur la fonction autonome chez les patients victimes d'AVC (IRAS)

27 septembre 2017 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Impact du postconditionnement ischémique à distance sur la fonction autonome et le pronostic chez les clients ayant subi un AVC ischémique aigu

Le but de cette étude est de déterminer si le postconditionnement ischémique à distance (RIPostC) déclenche une réponse du système nerveux autonome et affecte le pronostic chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le postconditionnement ischémique à distance (RIPostC) s'est avéré efficace pour réduire les lésions d'ischémie-reperfusion. Mais le mécanisme défensif du RIPostC reste flou. L'AVC est fréquemment associé à un dysfonctionnement autonome. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) représente l'activité du système nerveux autonome. Cette étude vise à déterminer si RIPostC est en corrélation avec la fonction autonome et prédit ainsi le pronostic de l'AVC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lin WEI, MD
  • Numéro de téléphone: 30812 (08620)81887233
  • E-mail: weilin22@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Miaomiao MO, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 34528 (08620)81887233
  • E-mail: momiaomiao11@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lin WEI, MD
          • Numéro de téléphone: 30812 (08620)81887233
          • E-mail: weilin22@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin WEI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme AVC ischémique selon la directive chinoise de diagnostic et de traitement de l'AVC ischémique aigu 2010
  2. Âge entre 18 et 85 ans
  3. AVC ischémique initial dans les 14 jours ou moins.
  4. Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) score 0-15
  5. Échelle de Rankin modifiée (mRS) score 1-4
  6. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Thrombolyse intraveineuse ou artérielle, ou revascularisation
  2. Infarctus aigu du myocarde, fibrillation auriculaire, arythmie ou embolie cérébrale cardiogénique
  3. Pression artérielle systolique (PAS)> 200 mmHg après traitement médicamenteux
  4. Fibrinogène plasmatique>7g/L
  5. Fracture du membre supérieur ou blessure percutanée
  6. Sténose de l'artère sous-clavière
  7. Avec un dysfonctionnement cardiaque, respiratoire, hépatique et rénal sévère ou une tumeur maligne
  8. Participation simultanée à une autre étude interventionnelle
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RIPostC
Recevoir RIPostC avec une pression fixée à 200 mmHg. Intervention :Procédure :Postconditionnement ischémique à distance
Procédure: postconditionnement ischémique à distance
Le postconditionnement ischémique à distance a été réalisé par 4 cycles d'ischémie du membre supérieur et de reperfusion. L'ischémie du membre supérieur a été induite en gonflant un brassard de tensiomètre sur un bras sain à 200 mmHg pendant 5 min, puis en le dégonflant pendant 5 min.Chaque les patients du groupe PIPostC recevront le traitement une fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • PIPostC
Comparateur factice: faux RIPostC

Recevoir un RIPostC factice avec une pression réglée sur la pression artérielle diastolique du patient.

Intervention : Procédure : Postconditionnement ischémique à distance factice
Procédure: faux postconditionnement ischémique à distance
Un postconditionnement ischémique à distance simulé a été réalisé par 4 cycles d'ischémie du membre supérieur et de reperfusion. L'ischémie du membre supérieur a été induite en gonflant un brassard de tensiomètre sur un bras sain à la pression artérielle diastolique réelle du patient pendant 5 min, puis en le dégonflant pendant 5 min. Chaque patient du groupe PIPostC factice recevra le traitement factice une fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • faux PIPostC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilités de la fréquence cardiaque
Délai: aux points temporels de référence et 7 et 30 jours après les traitements
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est l'un des marqueurs les plus prometteurs pour la fonction autonome. Nous évaluons les changements de la variabilité de la fréquence cardiaque de base à 7 jours et 30 jours.
aux points temporels de référence et 7 et 30 jours après les traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: aux points temporels de la ligne de base et 7 jours après les traitements.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle couramment utilisée pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral.
aux points temporels de la ligne de base et 7 jours après les traitements.
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: aux points temporels de référence et 7, 30 et 90 jours après les traitements
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'invalidité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes jusqu'au décès.0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.4 - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.5 - Handicap grave. A besoin de soins infirmiers et d'attention constants, alité, incontinent.6 - Mort.
aux points temporels de référence et 7, 30 et 90 jours après les traitements
Indice de Barthel (IB)
Délai: aux points temporels de référence et 7, 30 et 90 jours après les traitements
L'échelle de l'indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à domicile avec une certaine autonomie après la sortie de l'hôpital. aide nécessaire pour se toiletter ; aide nécessaire pour aller aux toilettes ; aide nécessaire pour se nourrir ; aide nécessaire pour les transferts (par exemple, de la chaise au lit) aide nécessaire pour marcher ; aide nécessaire pour s'habiller ; aide nécessaire pour monter les escaliers ; et aide nécessaire pour prendre un bain.
aux points temporels de référence et 7, 30 et 90 jours après les traitements

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'AVC
Délai: 90 jours après les traitements
La récidive d'AVC est couramment utilisée pour estimer le pronostic d'un AVC.
90 jours après les traitements
Mortalité
Délai: 90 jours après les traitements
La mortalité est couramment utilisée pour estimer le pronostic d'un AVC.
90 jours après les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014A020212455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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