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Impacto del poscondicionamiento isquémico remoto en la función autonómica en pacientes con accidente cerebrovascular (IRAS)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Impacto del poscondicionamiento isquémico remoto en la función autonómica y el pronóstico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El propósito de este estudio es determinar si el poscondicionamiento isquémico remoto (RIPostC) inicia la respuesta del sistema nervioso autónomo y afecta el pronóstico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El poscondicionamiento isquémico remoto (RIPostC) ha demostrado ser eficaz para reducir la lesión por isquemia-reperfusión. Pero el mecanismo defensivo de RIPostC aún no está claro. El accidente cerebrovascular se asocia frecuentemente con disfunción autonómica. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) representa la actividad del sistema nervioso autónomo. Este estudio tiene como objetivo investigar si RIPostC se correlaciona con la función autónoma y, por lo tanto, predice el pronóstico del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lin WEI, MD
  • Número de teléfono: 30812 (08620)81887233
  • Correo electrónico: weilin22@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miaomiao MO, Bachelor
  • Número de teléfono: 34528 (08620)81887233
  • Correo electrónico: momiaomiao11@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lin WEI, MD
          • Número de teléfono: 30812 (08620)81887233
          • Correo electrónico: weilin22@126.com
        • Contacto:
          • Miaomiao MO, Bachelor
          • Número de teléfono: 34528 (08620)81887233
          • Correo electrónico: momiaomiao11@126.com
        • Investigador principal:
          • Lin WEI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico según la guía china de diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2010
  2. Edad entre 18 a 85 años
  3. accidente cerebrovascular isquémico inicial dentro de los 14 días o menos.
  4. Puntuación de 0 a 15 de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
  5. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) 1-4
  6. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Trombólisis intravenosa o arterial, o revascularización
  2. Infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular, arritmia o embolia cerebral cardiogénica
  3. Presión arterial sistólica (PAS)> 200 mmHg después del tratamiento con medicamentos
  4. Fibrinógeno plasmático>7g/L
  5. Fractura de miembro superior o lesión percutánea
  6. Estenosis de la arteria subclavia
  7. Con disfunción cardiaca, respiratoria, hepática y renal grave o tumor maligno
  8. Participación simultánea en otro estudio de intervención
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RIPostC
Recepción de RIPostC con presión establecida en 200 mmHg. Intervención:Procedimiento:Poscondicionamiento Isquémico Remoto
Procedimiento: poscondicionamiento isquémico remoto
El poscondicionamiento isquémico remoto se realizó mediante 4 ciclos de isquemia y reperfusión de las extremidades superiores. La isquemia de las extremidades superiores se indujo inflando un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo sano a 200 mmHg durante 5 min y luego desinflándolo durante 5 min. los pacientes del grupo PIPostC recibirán el tratamiento una vez al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • PIPostC
Comparador falso: falso RIPostC

Recepción de RIPostC simulado con presión ajustada a la presión arterial diastólica del paciente.

Intervención:Procedimiento:Poscondicionamiento isquémico remoto simulado
Procedimiento: poscondicionamiento isquémico remoto simulado
El poscondicionamiento isquémico remoto simulado se realizó mediante 4 ciclos de isquemia y reperfusión de miembros superiores. La isquemia de la extremidad superior se indujo inflando un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo sano a la presión arterial diastólica real del paciente durante 5 min y luego desinflándolo durante 5 min. Cada paciente en el grupo PIPostC simulado recibirá el tratamiento simulado una vez al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • falso PIPostC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidades de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: en los puntos de tiempo de referencia y 7 y 30 días después de los tratamientos
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es uno de los marcadores más prometedores que representan para la función autonómica. Evaluamos los cambios desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial hasta los 7 y 30 días.
en los puntos de tiempo de referencia y 7 y 30 días después de los tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: en los puntos de tiempo de referencia y 7 días después de los tratamientos.
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una escala comúnmente utilizada para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
en los puntos de tiempo de referencia y 7 días después de los tratamientos.
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: en los puntos de tiempo de referencia y 7, 30 y 90 días después de los tratamientos
La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.3 - Incapacidad moderada. Requiere alguna ayuda, pero capaz de caminar sin ayuda.4 - Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Discapacidad severa. Requiere cuidados y atenciones constantes de enfermería, postrado en cama, incontinente. 6 - Muerto.
en los puntos de tiempo de referencia y 7, 30 y 90 días después de los tratamientos
Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: en los puntos de tiempo de referencia y 7, 30 y 90 días después de los tratamientos
La escala del índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. Utiliza diez variables que describen las AVD y la movilidad. Un mayor número se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia tras el alta hospitalaria. Las diez variables que aborda la escala de Barthel son: presencia o ausencia de incontinencia fecal; presencia o ausencia de incontinencia urinaria; ayuda necesaria para arreglarse; ayuda necesaria para usar el baño ayuda necesaria para alimentarse; ayuda necesaria para trasladarse (por ejemplo, de la silla a la cama) ayuda necesaria para caminar; ayuda necesaria para vestirse; ayuda necesaria para subir escaleras y ayuda necesaria para bañarse.
en los puntos de tiempo de referencia y 7, 30 y 90 días después de los tratamientos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después de los tratamientos
La recurrencia del accidente cerebrovascular se usa comúnmente para estimar el pronóstico del accidente cerebrovascular.
90 días después de los tratamientos
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de los tratamientos
La mortalidad se usa comúnmente para estimar el pronóstico del accidente cerebrovascular.
90 días después de los tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014A020212455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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