Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дистанционного ишемического посткондиционирования на вегетативную функцию у больных с инсультом (IRAS)

27 сентября 2017 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Влияние дистанционного ишемического посткондиционирования на вегетативную функцию и прогноз у пациентов с острым ишемическим инсультом

Целью данного исследования является определение того, вызывает ли дистанционное ишемическое посткондиционирование (ДИПостК) реакцию вегетативной нервной системы и влияет ли оно на прогноз у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дистанционное ишемическое посткондиционирование (RIPostC) доказало свою эффективность в снижении ишемически-реперфузионного повреждения. Но защитный механизм RIPosC до сих пор не ясен. Инсульт часто связан с вегетативной дисфункцией. Вариабельность сердечного ритма (HRV) представляет собой активность вегетативной нервной системы. Это исследование направлено на изучение того, коррелирует ли RIPostC с вегетативной функцией и, таким образом, предсказывает прогноз инсульта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lin WEI, MD
  • Номер телефона: 30812 (08620)81887233
  • Электронная почта: weilin22@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miaomiao MO, Bachelor
  • Номер телефона: 34528 (08620)81887233
  • Электронная почта: momiaomiao11@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Lin WEI, MD
          • Номер телефона: 30812 (08620)81887233
          • Электронная почта: weilin22@126.com
        • Контакт:
          • Miaomiao MO, Bachelor
          • Номер телефона: 34528 (08620)81887233
          • Электронная почта: momiaomiao11@126.com
        • Главный следователь:
          • Lin WEI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ишемический инсульт в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2010 г.
  2. Возраст от 18 до 85 лет
  3. начальный ишемический инсульт в течение 14 дней или менее.
  4. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 0-15 баллов
  5. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценка 1-4
  6. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Внутривенный или артериальный тромболизис или реваскуляризация
  2. Острый инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, аритмия или кардиогенная церебральная эмболия
  3. Систолическое артериальное давление (САД) > 200 мм рт. ст. после медикаментозного лечения
  4. Плазменный фибриноген>7 г/л
  5. Перелом верхней конечности или чрескожная травма
  6. Стеноз подключичной артерии
  7. При тяжелой сердечной, дыхательной, печеночной и почечной дисфункции или злокачественной опухоли
  8. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RI PostC
Получение РИПостК с установленным давлением 200 мм рт.ст. Вмешательство:Процедура:Дистанционное ишемическое посткондиционирование
Процедура: дистанционное ишемическое посткондиционирование
Дистанционное ишемическое посткондиционирование проводили с помощью 4 циклов ишемии и реперфузии верхних конечностей. Ишемию верхних конечностей вызывали накачиванием манжеты для измерения артериального давления на здоровом плече до 200 мм рт. пациенты в группе PIPostC будут получать лечение один раз в день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • PIPosC
Фальшивый компаратор: фиктивный RI PostC

Получение ложного РИПостК с давлением, установленным на уровне диастолического артериального давления пациента.

Вмешательство:Процедура:Имитация удаленного ишемического посткондиционирования
Процедура: ложное дистанционное ишемическое посткондиционирование
Имитация отдаленного ишемического посткондиционирования выполнялась 4 циклами ишемии верхних конечностей и реперфузии. Ишемию верхних конечностей индуцировали путем надувания манжеты для измерения артериального давления на здоровом плече до фактического диастолического артериального давления пациента в течение 5 минут, а затем сдувания ее в течение 5 минут. Каждый пациент в группе фиктивного PIPostC будет подвергаться фиктивному лечению один раз. в день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • фиктивный PIPosC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во время исходного уровня и через 7 и 30 дней после лечения
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является одним из наиболее многообещающих маркеров вегетативной функции. Мы оцениваем изменения от исходной вариабельности сердечного ритма до 7 дней и 30 дней.
во время исходного уровня и через 7 и 30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: во время исходного уровня и через 7 дней после лечения.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — это широко используемая шкала для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
во время исходного уровня и через 7 дней после лечения.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: во время исходного уровня и через 7, 30 и 90 дней после лечения
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала измеряется от 0 до 6, исходя из идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов. 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие виды деятельности.3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. 5 — Тяжелая инвалидность. Нуждается в постоянном уходе и внимании, прикован к постели, страдает недержанием. 6 - Мертвая.
во время исходного уровня и через 7, 30 и 90 дней после лечения
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: во время исходного уровня и через 7, 30 и 90 дней после лечения
Шкала индекса Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. В нем используются десять переменных, описывающих ADL и мобильность. Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома со степенью независимости после выписки из больницы. Десять переменных, учитываемых в шкале Бартеля: наличие или отсутствие недержания кала; наличие или отсутствие недержания мочи; Нужна помощь в уходе за собой; Нужна помощь в пользовании туалетом Нужна помощь в кормлении; Нужна помощь при перемещении (например, со стула на кровать) Нужна помощь при ходьбе; Нужна помощь в одевании; Нужна помощь в подъеме по лестнице; Нужна помощь в купании.
во время исходного уровня и через 7, 30 и 90 дней после лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение инсульта
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Повторение инсульта обычно используется для оценки прогноза инсульта.
90 дней после лечения
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Смертность обычно используется для оценки прогноза инсульта.
90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014A020212455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дистанционное ишемическое посткондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками