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Einfluss der entfernten ischämischen Nachkonditionierung auf die autonome Funktion bei Schlaganfallpatienten (IRAS)

27. September 2017 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Einfluss der entfernten ischämischen Nachkonditionierung auf die autonome Funktion und Prognose bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine entfernte ischämische Nachkonditionierung (RIPostC) eine Reaktion des autonomen Nervensystems auslöst und beeinflusst die Prognose bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die entfernte ischämische Nachkonditionierung (RIPostC) hat sich als wirksam bei der Reduzierung der Ischämie-Reperfusionsschädigung erwiesen. Der Abwehrmechanismus von RIPostC ist jedoch noch unklar. Ein Schlaganfall geht häufig mit einer autonomen Dysfunktion einher. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) stellt die Aktivität des autonomen Nervensystems dar. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob RIPostC mit der autonomen Funktion korreliert und somit die Prognose eines Schlaganfalls vorhersagt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lin WEI, MD
  • Telefonnummer: 30812 (08620)81887233
  • E-Mail: weilin22@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin WEI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der chinesischen Richtlinie zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls von 2010 wurde die Diagnose als ischämischer Schlaganfall gestellt
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  3. anfänglicher ischämischer Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen oder weniger.
  4. Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) erreicht einen Wert von 0–15
  5. Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 1–4
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Intravenöse oder arterielle Thrombolyse oder Revaskularisation
  2. Akuter Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Arrhythmie oder kardiogene Hirnembolie
  3. Systolischer Blutdruck (SBP) > 200 mmHg nach medikamentöser Behandlung
  4. Plasmafibrinogen > 7 g/l
  5. Fraktur der oberen Gliedmaßen oder perkutane Verletzung
  6. Stenose der Arteria subclavia
  7. Bei schwerer Herz-, Atemwegs-, Leber- und Nierenfunktionsstörung oder bösartigem Tumor
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIPostC
Empfang von RIPostC mit einem auf 200 mmHg eingestellten Druck. Intervention: Verfahren: Fernischämische Nachkonditionierung
Verfahren: entfernte ischämische Nachkonditionierung
Die entfernte ischämische Nachkonditionierung wurde durch 4 Zyklen von Ischämie und Reperfusion der oberen Extremitäten durchgeführt. Die Ischämie der oberen Extremitäten wurde durch 5-minütiges Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einem gesunden Oberarm auf 200 mmHg und anschließendes 5-minütiges Entleeren der Luft induziert Patienten in der PIPostC-Gruppe erhalten die Behandlung 30 Tage lang einmal täglich.
Andere Namen:
  • PIPostC
Schein-Komparator: Schein RIPostC

Empfang von Schein-RIPostC mit einem Druck, der auf den diastolischen Blutdruck des Patienten eingestellt ist.

Intervention: Verfahren: Scheinfernischämische Nachkonditionierung
Verfahren: Schein-Fern-ischämische Nachkonditionierung
Eine scheinbare Fern-ischämische Nachkonditionierung wurde durch 4 Zyklen von Ischämie und Reperfusion der oberen Extremitäten durchgeführt. Die Ischämie der oberen Extremitäten wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette an einem gesunden Oberarm auf den tatsächlichen diastolischen Blutdruck des Patienten für 5 Minuten und anschließendes Entleeren für 5 Minuten induziert. Jeder Patient in der Schein-PIPostC-Gruppe erhält die Scheinbehandlung einmal pro Tag für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Schein PIPostC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilitäten
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7 und 30 Tage nach den Behandlungen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist einer der vielversprechendsten Marker für die autonome Funktion. Wir bewerten die Veränderungen von der Basis-Herzfrequenzvariabilität auf 7 Tage und 30 Tage.
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7 und 30 Tage nach den Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7 Tage nach den Behandlungen.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine häufig verwendete Skala zur objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung.
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7 Tage nach den Behandlungen.
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7, 30 und 90 Tage nach den Behandlungen
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6 und beginnt bei vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.0 – Keine Symptome.1 – Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig, inkontinent.6 – Tot.
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7, 30 und 90 Tage nach den Behandlungen
Barthel-Index(BI)
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7, 30 und 90 Tage nach den Behandlungen
Die Barthel-Index-Skala ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala bewertet, wobei jeder Stufe oder Rangfolge eine bestimmte Anzahl von Punkten zugewiesen wird. Es werden zehn Variablen verwendet, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einigermaßen unabhängig zu Hause leben zu können. Die zehn in der Barthel-Skala berücksichtigten Variablen sind: Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Stuhlinkontinenz; Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Harninkontinenz; Hilfe wird bei der Körperpflege benötigt; Hilfe wird beim Toilettengang benötigt; Hilfe wird beim Füttern benötigt; Hilfe wird beim Transfer benötigt (z. B. vom Stuhl ins Bett); Hilfe wird beim Gehen benötigt; Hilfe wird beim Anziehen benötigt; Hilfe wird beim Treppensteigen benötigt; und Hilfe wird beim Baden benötigt.
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 7, 30 und 90 Tage nach den Behandlungen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage nach den Behandlungen
Das Wiederauftreten eines Schlaganfalls wird üblicherweise zur Abschätzung der Prognose eines Schlaganfalls herangezogen.
90 Tage nach den Behandlungen
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach den Behandlungen
Die Mortalität wird üblicherweise zur Schätzung der Prognose eines Schlaganfalls herangezogen.
90 Tage nach den Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014A020212455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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