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Impacto do pós-condicionamento isquêmico remoto na função autonômica em pacientes com AVC (IRAS)

27 de setembro de 2017 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Impacto do Pós-condicionamento Isquêmico Remoto na Função Autonômica e Prognóstico em Clientes com AVC Isquêmico Agudo

O objetivo deste estudo é determinar se o pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPostC) inicia a resposta do sistema nervoso autônomo e afeta o prognóstico em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPostC) tem se mostrado eficaz na redução da lesão de isquemia-reperfusão. Mas o mecanismo de defesa do RIPostC ainda não está claro. O AVC é frequentemente associado à disfunção autonômica. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) representa a atividade do sistema nervoso autônomo. Este estudo tem como objetivo investigar se o RIPostC se correlaciona com a função autonômica e, assim, prediz o prognóstico do AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lin WEI, MD
  • Número de telefone: 30812 (08620)81887233
  • E-mail: weilin22@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Miaomiao MO, Bachelor
  • Número de telefone: 34528 (08620)81887233
  • E-mail: momiaomiao11@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Lin WEI, MD
          • Número de telefone: 30812 (08620)81887233
          • E-mail: weilin22@126.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin WEI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico de acordo com a diretriz chinesa de diagnóstico e tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo 2010
  2. Idade entre 18 a 85 anos
  3. AVC isquêmico inicial em 14 dias ou menos.
  4. Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) 0-15
  5. Escala de Rankin Modificada (mRS) pontuação 1-4
  6. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Trombólise intravenosa ou arterial ou revascularização
  2. Infarto agudo do miocárdio, fibrilação atrial, arritmia ou embolia cerebral cardiogênica
  3. Pressão Arterial Sistólica (PAS)>200mmHg após tratamento medicamentoso
  4. Fibrinogênio plasmático>7g/L
  5. Fratura do membro superior ou lesão percutânea
  6. Estenose da artéria subclávia
  7. Com disfunção cardíaca, respiratória, hepática e renal grave ou tumor maligno
  8. Participação simultânea em outro estudo de intervenção
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RIPostC
Recebendo RIPostC com pressão ajustada em 200 mmHg. Intervenção:Procedimento:Pós-condicionamento isquêmico remoto
Procedimento: pós-condicionamento isquêmico remoto
O pós-condicionamento isquêmico remoto foi realizado por 4 ciclos de isquemia e reperfusão do membro superior. A isquemia do membro superior foi induzida inflando um manguito de pressão arterial em um braço saudável para 200 mmHg por 5 min e, em seguida, esvaziando-o por 5 min. Cada os pacientes do grupo PIPostC farão o tratamento uma vez ao dia durante 30 dias.
Outros nomes:
  • PIPostC
Comparador Falso: falso RIPostC

Recebendo RIPostC falso com pressão ajustada na pressão arterial diastólica do paciente.

Intervenção:Procedimento:Pós-condicionamento isquêmico remoto simulado
Procedimento: pós-condicionamento isquêmico remoto simulado
O pós-condicionamento isquêmico remoto simulado foi realizado por 4 ciclos de isquemia e reperfusão de membros superiores. A isquemia do membro superior foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial em um braço saudável para a pressão arterial diastólica real do paciente por 5 min e, em seguida, desinflando-o por 5 min. Cada paciente no grupo PIPostC simulado receberá o tratamento simulado uma vez por dia durante 30 dias.
Outros nomes:
  • falso PIPostC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidades da Frequência Cardíaca
Prazo: nos pontos de tempo da linha de base e 7 e 30 dias após os tratamentos
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um dos marcadores mais promissores representados para a função autonômica. Avaliamos as mudanças da variabilidade da frequência cardíaca basal até 7 dias e 30 dias.
nos pontos de tempo da linha de base e 7 e 30 dias após os tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: nos pontos de tempo da linha de base e 7 dias após os tratamentos.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala comumente usada para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
nos pontos de tempo da linha de base e 7 dias após os tratamentos.
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: nos pontos de tempo da linha de base e 7,30 e 90 dias após os tratamentos
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda.5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente.6 - Morto.
nos pontos de tempo da linha de base e 7,30 e 90 dias após os tratamentos
Índice de Barthel (BI)
Prazo: nos pontos de tempo da linha de base e 7,30 e 90 dias após os tratamentos
A escala do Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação. Ela usa dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade. Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com algum grau de independência após a alta hospitalar. As dez variáveis ​​abordadas na escala de Barthel são: presença ou ausência de incontinência fecal; presença ou ausência de incontinência urinária; ajuda necessária para se arrumar; ajuda necessária para usar o banheiro; ajuda necessária para alimentação; ajuda necessária para transferências (por exemplo, da cadeira para a cama); ajuda necessária para caminhar; ajuda necessária para se vestir; ajuda necessária para subir escadas; e ajuda necessária para tomar banho.
nos pontos de tempo da linha de base e 7,30 e 90 dias após os tratamentos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de AVC
Prazo: 90 dias após os tratamentos
A recorrência do AVC é comumente usada para estimar o prognóstico do AVC.
90 dias após os tratamentos
Mortalidade
Prazo: 90 dias após os tratamentos
A mortalidade é comumente usada para estimar o prognóstico do AVC.
90 dias após os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014A020212455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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