Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického postconditioningu na autonomní funkci u pacientů s mrtvicí (IRAS)

27. září 2017 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vliv vzdáleného ischemického postconditioningu na autonomní funkci a prognózu u klientů s akutní ischemickou mrtvicí

Účelem této studie je zjistit, zda vzdálené ischemické postconditioning (RIPostC) iniciuje odpověď autonomního nervového systému a ovlivňuje prognózu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzdálená ischemická postconditioning (RIPostC) se ukázala jako účinná při snižování ischemicko-reperfuzního poškození. Ale obranný mechanismus RIPostC je stále nejasný. Cévní mozková příhoda je často spojena s autonomní dysfunkcí. Variabilita srdeční frekvence (HRV) představuje aktivitu autonomního nervového systému. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda RIPostC koreluje s autonomní funkcí a predikuje tak prognózu cévní mozkové příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lin WEI, MD
  • Telefonní číslo: 30812 (08620)81887233
  • E-mail: weilin22@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miaomiao MO, Bachelor
  • Telefonní číslo: 34528 (08620)81887233
  • E-mail: momiaomiao11@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lin WEI, MD
          • Telefonní číslo: 30812 (08620)81887233
          • E-mail: weilin22@126.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin WEI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována jako ischemická cévní mozková příhoda podle čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2010
  2. Věk od 18 do 85 let
  3. počáteční ischemická cévní mozková příhoda do 14 dnů nebo méně.
  4. Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) skóre 0-15
  5. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre 1-4
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Intravenózní nebo arteriální trombolýza nebo revaskularizace
  2. Akutní infarkt myokardu, fibrilace síní, arytmie nebo kardiogenní mozková embolie
  3. Systolický krevní tlak (SBP) > 200 mmHg po léčbě léky
  4. Plazmatický fibrinogen > 7 g/l
  5. Zlomenina horní končetiny nebo perkutánní poranění
  6. Stenóza podklíčkové tepny
  7. S těžkou srdeční, respirační, jaterní a renální dysfunkcí nebo maligním nádorem
  8. Souběžná účast v jiné intervenční studii
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RIPostC
Příjem RIPostC s tlakem nastaveným na 200 mmHg. Intervence:Postup:Dálkové ischemické postconditioning
Postup: vzdálené ischemické postkondicionování
Vzdálená ischemická postkondicionace byla provedena pomocí 4 cyklů ischemie horní končetiny a reperfuze. Ischemie horní končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na zdravé paži na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté vyfouknutím po dobu 5 minut. pacienti ve skupině PIPostC budou mít léčbu jednou denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • PIPostC
Falešný srovnávač: falešný RIPostC

Příjem simulovaného RIPostC s tlakem nastaveným na diastolický krevní tlak pacienta.

Intervence:Postup:Sham Remote Ischemic Postconditioning
Postup: falešná vzdálená ischemická postkondicionace
Simulovaná vzdálená ischemická postkondicionace byla provedena pomocí 4 cyklů ischemie horní končetiny a reperfuze. Ischemie horní končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety na měření krevního tlaku na zdravé horní paži na skutečný diastolický krevní tlak pacienta po dobu 5 minut a následným vyfouknutím po dobu 5 minut. Každý pacient ve skupině falešné PIPostC podstoupí falešnou léčbu jednou den po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • falešný PIPostC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: v časových bodech výchozí hodnoty a 7 a 30 dnů po léčbě
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je jedním z nejslibnějších markerů pro autonomní funkce. Hodnotíme změny od výchozí variability srdeční frekvence do 7 dnů a 30 dnů.
v časových bodech výchozí hodnoty a 7 a 30 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: v časových bodech výchozí hodnoty a 7 dní po léčbě.
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je běžně používaná stupnice pro objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí.
v časových bodech výchozí hodnoty a 7 dní po léčbě.
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: v časových bodech výchozí hodnoty a 7, 30 a 90 dnů po léčbě
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví. bez příznaků až do smrti.0 - Bez příznaků.1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 - Středně těžké postižení. Neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6 - Mrtvý.
v časových bodech výchozí hodnoty a 7, 30 a 90 dnů po léčbě
Barthelův index (BI)
Časové okno: v časových bodech výchozí hodnoty a 7, 30 a 90 dnů po léčbě
Stupnice Barthelova indexu je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazeným každé úrovni nebo hodnocení. Používá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu. Vyšší číslo je spojeno s větší pravděpodobností, že po propuštění z nemocnice budete moci žít doma s určitou mírou nezávislosti. Deset proměnných, kterými se zabývá Barthelova škála, jsou: přítomnost nebo nepřítomnost fekální inkontinence; přítomnost nebo nepřítomnost inkontinence moči; potřebná pomoc při čištění; pomoc potřebná při použití toalety pomoc potřebná při krmení; pomoc potřebná při přesunu (např. ze židle do postele), pomoc potřebná při chůzi; pomoc potřebná při oblékání; pomoc potřebná při lezení po schodech; a pomoc potřebná při koupání.
v časových bodech výchozí hodnoty a 7, 30 a 90 dnů po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mrtvice
Časové okno: 90 dní po ošetření
Recidiva mrtvice se běžně používá k odhadu prognózy mrtvice.
90 dní po ošetření
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po ošetření
Mortalita se běžně používá k odhadu prognózy mrtvice.
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lin WEI, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014A020212455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené ischemické postkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení