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脳卒中患者の自律機能に対する遠隔虚血ポストコンディショニングの影響 (IRAS)

2017年9月27日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

急性虚血性脳卒中患者の自律機能と予後に対する遠隔虚血ポストコンディショニングの影響

この研究の目的は、遠隔虚血ポストコンディショニング (RIPostC) が自律神経系反応を開始し、急性虚血性脳卒中患者の予後に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遠隔虚血ポストコンディショニング (RIPostC) は、虚血再灌流障害の軽減に効果的であることが証明されています。 しかし、RIPostC の防御メカニズムはまだ不明です。 脳卒中は自律神経失調と関連していることがよくあります。 心拍数変動 (HRV) は自律神経系の活動を表します。この研究は、RIPostC が自律神経機能と相関し、それによって脳卒中の予後を予測するかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lin WEI, MD
  • 電話番号：30812 (08620)81887233
  • メール：weilin22@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Miaomiao MO, Bachelor
  • 電話番号：34528 (08620)81887233
  • メール：momiaomiao11@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lin WEI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2010年の中国の急性虚血性脳卒中診断と治療ガイドラインに従って虚血性脳卒中と診断された
  2. 年齢は18歳から85歳まで
  3. 14日以内の最初の虚血性脳卒中。
  4. 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア 0 ～ 15
  5. 修正ランキンスケール(mRS)スコア 1-4
  6. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 静脈内または動脈血栓溶解療法、または血行再建術
  2. 急性心筋梗塞、心房細動、不整脈、心原性脳塞栓症
  3. 薬物療法後、収縮期血圧(SBP)>200mmHg
  4. 血漿フィブリノーゲン>7g/L
  5. 上肢の骨折または経皮損傷
  6. 鎖骨下動脈狭窄症
  7. 重度の心臓、呼吸器、肝臓、腎機能障害または悪性腫瘍がある
  8. 別の介入研究への同時参加
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RIポストC
圧力を 200 mmHg に設定して RIPostC を受信します。 介入:手順:遠隔虚血ポストコンディショニング
手順：遠隔虚血ポストコンディショニング
遠隔虚血ポストコンディショニングは、上肢虚血と再灌流の 4 サイクルによって実行されました。上肢虚血は、健康な上腕の血圧カフを 5 分間 200 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間収縮させることによって誘発されました。 PIPostC グループの患者は 1 日 1 回、30 日間治療を受けます。
他の名前：
  • PIポストC
偽コンパレータ：偽RIPostC

患者の拡張期血圧に設定された圧力で偽の RIPostC を受信します。

介入:手順:偽の遠隔虚血ポストコンディショニング
手順：偽の遠隔虚血ポストコンディショニング
偽の遠隔虚血ポストコンディショニングを、上肢虚血および再灌流の 4 サイクルによって実行しました。 上肢虚血は、健康な上腕にある血圧カフを患者の実際の拡張期血圧まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させることによって誘発されました。偽 PIPostC グループの各患者は偽治療を 1 回受けます。 1日30日間。
他の名前：
  • 偽PIPostC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：ベースラインおよび治療後 7 日および 30 日の時点
心拍数変動 (HRV) は、自律神経機能を表す最も有望なマーカーの 1 つです。ベースラインの心拍数変動から 7 日および 30 日までの変化を評価します。
ベースラインおよび治療後 7 日および 30 日の時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：ベースラインおよび治療7日後の時点。
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために一般的に使用されるスケールです。
ベースラインおよび治療7日後の時点。
修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：ベースラインおよび治療後 7、30、90 日の時点
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人々の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。このスケールは、完全な健康状態から 0 ～ 6 までの範囲で実行されます。無症状で死亡する。0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することはできない。3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。4 - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の身体のニーズを満たすことができず、介助なしでは歩くことができません。5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。6 - 死亡。
ベースラインおよび治療後 7、30、90 日の時点
バーセル指数(BI)
時間枠：ベースラインおよび治療後 7、30、90 日の時点
Barthel Index スケールは、日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序スケールです。 各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定の数のポイントを使用してこのスケールで評価されます。このスケールでは、ADL と可動性を表す 10 個の変数が使用されます。 数値が高いほど、退院後にある程度自立して自宅で生活できる可能性が高くなります。Barthel スケールで扱われる 10 の変数は次のとおりです: 便失禁の有無、尿失禁の有無、尿失禁の有無。身だしなみに必要な介助; トイレの使用に必要な介助; 食事に必要な介助; 移動（椅子からベッドなど）に必要な介助; 歩行に必要な介助; 着替えに必要な介助; 階段を上るのに必要な介助; 入浴に必要な介助。
ベースラインおよび治療後 7、30、90 日の時点

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の再発
時間枠：治療から90日後
脳卒中の再発は、脳卒中の予後を推定するために一般的に使用されます。
治療から90日後
死亡
時間枠：治療から90日後
死亡率は脳卒中の予後を推定するために一般的に使用されます。
治療から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lin WEI, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014A020212455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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