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Efficacité sur 24 heures et surface oculaire avec le talfuprost et la triple thérapie combinée

16 décembre 2020 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacité sur 24 heures et santé de la surface oculaire avec le PF Tafluprost et la thérapie combinée avec le PF Tafluprost et l'association fixe Dorzolamide/Timolol chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés avec le latanoprost

L'étude a examiné l'efficacité sur 24 heures et la santé de la surface oculaire avec le tafluprost sans conservateur et un régime combiné sans conservateur (association fixe de tafluprost et de dorzolamide/timolol) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés par le latanoprost en monothérapie et présentant des signes ou des symptômes. de la maladie de la surface oculaire avec une monothérapie au latanoprost contenant un conservateur. Cet essai a randomisé des patients atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés (PIO > 20 mm Hg) sous latanoprost de marque ou générique en monothérapie qui nécessitaient une réduction supplémentaire de la PIO et qui présentaient des signes cliniques ou des symptômes de maladie de la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients atteints de glaucome à angle ouvert (glaucome primitif à angle ouvert, glaucome exfoliatif ou pigmentaire) insuffisamment contrôlés par une monothérapie de latanoprost de marque ou générique (PIO > 20 mm Hg déterminée par 2 mesures distinctes de la PIO à 10 h 00 ± 1 heure)
  • Patients présentant des signes ou des symptômes de maladie de la surface oculaire.
  • Seuls les sujets atteints de glaucome à angle ouvert qui, selon l'avis de l'investigateur principal, nécessitent une réduction supplémentaire de la PIO.
  • Les patients doivent avoir démontré une réduction d'au moins 20 % de la PIO à 10h00 (± 1 heure) et qui sont traités par une monothérapie de latanoprost de marque ou générique pendant au moins 3 mois.
  • Seuls les sujets atteints de glaucome à angle ouvert qui ont présenté (avant le traitement au latanoprost) une PIO en position assise non traitée évaluée par tonométrie Goldmann entre 25 et 39 mm Hg à 10h00 (± 1 heure).
  • Âge entre 21 et 85 ans
  • Lésion discale glaucomateuse légère à modérée et perte du champ visuel (moins de -12 dB d'écart moyen perte du champ visuel attribuée au glaucome
  • Ceux avec un rapport vertical cup/disc de 0,8 ou plus et une acuité visuelle supérieure à 0,1 dans l'œil de l'étude.
  • Angles ouverts de la chambre antérieure.
  • Ceux qui doivent démontrer un champ visuel fiable (au moins deux champs visuels avec moins de 20 % de pertes de fixation, de faux positifs ou de négatifs)
  • Les patients qui comprennent les instructions de l'étude, sont disposés à assister à tous les rendez-vous de suivi et se conformeront à l'utilisation des médicaments de l'étude.

Critère d'exclusion

  • Patients ayant des antécédents de diminution de la PIO inférieure à 10 % avec tout médicament abaissant la PIO.
  • Ceux qui présentent des signes de conjonctivite, de kératite ou d'uvéite concomitantes dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets ayant des antécédents d'adhérence inadéquate ; intolérance ou contre-indication aux prostaglandines, aux β-bloquants, au dorzolamide ou au chlorure de benzalconium (BAK)
  • Patients atteints d'une maladie grave de la surface oculaire, ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire conventionnelle ou au laser dans l'œil à l'étude (dans les 6 mois précédant l'inscription ); antécédent de traumatisme oculaire ; utilisation de corticoïdes (dans les 3 mois précédant l'inscription) et port de lentilles de contact.
  • Ceux qui, à l'examen initial, présentent des signes cliniques d'inflammation, des signes d'infection oculaire (à l'exception de la blépharite), des signes de toute anomalie cornéenne qui affecteront les mesures ultérieures de la PIO
  • Sujets qui ne veulent pas participer à l'essai.
  • Femmes en âge de procréer ou mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Gouttes de tafluprost
Traitement par des gouttes de talfuprost sans conservateur administrées une fois le soir. Évaluation de l'efficacité sur 24 heures et de la santé de la surface oculaire après 3 mois de traitement.
Médicament: tafluprost
Autres noms:
  • Saflutan, Taflotan
Comparateur actif: Gouttes de tafluprost et de dorzolamide/timolol
Traitement concomitant par des gouttes de talfuprost sans conservateur administrées une fois le soir et des gouttes de l'association fixe dorzolamide/timolol administrées deux fois par jour. Évaluation de l'efficacité sur 24 heures et de la santé de la surface oculaire après 3 mois de traitement.
Médicament: tafluprost et dorzolamide/timolol
Autres noms:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité moyenne sur 24 heures (mesures moyennes de la pression intraoculaire sur 24 heures)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire maximale moyenne sur 24 heures
Délai: 3 mois
3 mois
Fluctuation moyenne sur 24 heures de la pression intraoculaire
Délai: 3 mois
3 mois
Coloration cornéenne
Délai: 3 mois
3 mois
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16/5.3.2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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