Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinna skuteczność i powierzchnia oka z talfuprostem i potrójną terapią skojarzoną

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-godzinna skuteczność i zdrowie powierzchni oka za pomocą tafluprostu PF i terapii skojarzonej tafluprostem PF i preparatem złożonym dorzolamidu/tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą latanoprostu

W badaniu oceniano 24-godzinną skuteczność i stan zdrowia powierzchni oka za pomocą tafluprostu niezawierającego środków konserwujących i skojarzonego schematu leczenia niezawierającego środków konserwujących (tafluprost i stała kombinacja dorzolamid/tymolol) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą latanoprostu w monoterapii i wykazujących przedmiotowe lub podmiotowe objawy choroby powierzchni oka za pomocą latanoprostu zawierającego konserwant w monoterapii. Do tego badania randomizowano pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną (IOP > 20 mm Hg) stosujących monoterapię markowym lub generycznym latanoprostem, którzy wymagali dalszego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i którzy wykazywali kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania (jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania, jaskra złuszczająca lub barwnikowa) niedostatecznie kontrolowaną markowym lub generycznym latanoprostem w monoterapii (IOP > 20 mm Hg, co określono na podstawie 2 oddzielnych pomiarów IOP o godzinie 10:00 ± 1 godzina)
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi choroby powierzchni oka.
  • Tylko te osoby z jaskrą z otwartym kątem przesączania, które w opinii kierownika badań wymagają dalszej redukcji IOP.
  • Pacjenci muszą wykazywać zmniejszenie IOP o co najmniej 20% o godzinie 10:00 (± 1 godzina) i którzy są leczeni markowym lub generycznym latanoprostem w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wyłącznie osoby z jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których (przed terapią latanoprostem) nieleczone IOP w pozycji siedzącej oceniono za pomocą tonometrii Goldmanna między 25-39 mm Hg o godzinie 10:00 (± 1 godzina).
  • Wiek od 21 do 85 lat
  • Lekkie do umiarkowanego jaskrowe uszkodzenie krążka międzykręgowego i utrata pola widzenia (mniej niż -12 dB średnie odchylenie pola widzenia utrata pola widzenia przypisana jaskrze
  • Osoby z pionowym stosunkiem miseczki do krążka 0,8 lub lepszym i ostrością wzroku większą niż 0,1 w badanym oku.
  • Otwarte kąty komory przedniej.
  • Ci, którzy muszą wykazać się wiarygodnym polem widzenia (co najmniej dwa pola widzenia z mniej niż 20% stratami fiksacji, fałszywie dodatnimi lub ujemnymi)
  • Pacjenci, którzy rozumieją instrukcje dotyczące badania, są gotowi uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych i będą przestrzegać zasad stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z historią spadku ciśnienia wewnątrzgałkowego o mniej niż 10% podczas stosowania jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Osoby z objawami współistniejącego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki lub zapalenia błony naczyniowej oka w jednym oku.
  • Osoby z historią nieodpowiedniego przestrzegania; nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn, beta-blokerów, dorzolamidu lub chlorku benzalkoniowego (BAK)
  • Pacjenci z ciężką chorobą powierzchni oka, przebytą konwencjonalną lub laserową operacją wewnątrzgałkową badanego oka (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem); poprzednia historia urazu oka; stosowanie kortykosteroidów (w ciągu 3 miesięcy przed zapisem) oraz używanie soczewek kontaktowych.
  • Te, które w badaniu wyjściowym wykazują kliniczne objawy stanu zapalnego, objawy infekcji oka (z wyjątkiem zapalenia powiek), oznaki wszelkich nieprawidłowości rogówki, które będą miały wpływ na kolejne pomiary IOP
  • Osoby wykazujące niechęć do udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krople tafluprostu
Leczenie kroplami talfuprostu bez konserwantów podawane raz wieczorem. Ocena 24-godzinnej skuteczności i stanu powierzchni oka po 3 miesiącach terapii.
Lek: tafluprost
Inne nazwy:
  • Saflutan, Taflotan
Aktywny komparator: Krople tafluprost i dorzolamid/tymolol
Terapia skojarzona z niezawierającymi konserwantów kroplami talfuprostu podawanymi raz wieczorem i kroplami złożonymi dorzolamidu/tymololu podawanymi dwa razy na dobę. Ocena 24-godzinnej skuteczności i stanu powierzchni oka po 3 miesiącach terapii.
Lek: tafluprost i dorzolamid/tymolol
Inne nazwy:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna skuteczność (średnie odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne szczytowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnie 24-godzinne wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/5.3.2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tafluprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami