Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers effekt og okulær overflate med talfuprost og trippel kombinert terapi

16. desember 2020 oppdatert av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-timers effekt og okulær overflatehelse med PF Tafluprost og kombinert terapi med PF Tafluprost og dorzolamid/timolol fast kombinasjon i individer med åpenvinklet glaukom som er utilstrekkelig kontrollert med latanoprost

Studien undersøkte 24-timers effekt og okulær overflatehelse med konserveringsmiddelfri tafluprost og et kombinert konserveringsmiddelfritt regime (tafluprost og dorzolamid/timolol fast kombinasjon) hos åpenvinklet glaukompasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på latanoprost monoterapi og viser tegn eller symptomer av okulær overflatesykdom med konserveringsmiddelholdig latanoprost monoterapi. Denne studien randomiserte pasienter med åpenvinklet glaukom som var utilstrekkelig kontrollert (IOP > 20 mm Hg) på merkevare eller generisk latanoprost monoterapi som krevde ytterligere IOP-reduksjon og som viste kliniske tegn eller symptomer på okulær overflatesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Åpenvinklet glaukompasienter (primært åpenvinklet glaukom, eksfoliativt eller pigmentært glaukom) er utilstrekkelig kontrollert på merkevare eller generisk latanoprost monoterapi (IOP > 20 mm Hg som bestemt av 2 separate IOP-målinger kl. 10:00 ± 1 time)
  • Pasienter med tegn eller symptomer på okulær overflatesykdom.
  • Bare de forsøkspersonene med åpenvinklet glaukom som, ifølge hovedforskerens oppfatning, trenger ytterligere IOP-reduksjon.
  • Pasienter må ha vist minst 20 % IOP-reduksjon kl. 10:00 (± 1 time) og som er behandlet med merkevare eller generisk latanoprost monoterapi i minst 3 måneder.
  • Kun personer med åpenvinklet glaukom som har vist (før latanoprostbehandling) ubehandlet, sittende IOP evaluert med Goldmann tonometri mellom 25-39 mm Hg kl. 10:00 (± 1 time).
  • Alder mellom 21-85 år
  • Mild til moderat glaukomatøs skiveskade og synsfelttap (mindre enn -12 dB gjennomsnittlig avvik synsfelttap tilskrevet glaukom
  • De med 0,8 eller bedre vertikalt kopp-til-skive-forhold og synsstyrke større enn 0,1 i studieøyet.
  • Åpne fremre kammervinkler.
  • De som må demonstrere et pålitelig synsfelt (minst to synsfelt med mindre enn 20 % fikseringstap, falske positive eller negative)
  • Pasienter som forstår studieinstruksjoner, er villige til å delta på alle oppfølgingsavtaler og vil følge studiemedisinbruken.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med en historie på mindre enn 10 % redusert IOP på alle IOP-senkende medisiner.
  • De med tegn på samtidig konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
  • Emner med en historie med utilstrekkelig tilslutning; intoleranse eller kontraindikasjon mot enten prostaglandiner, β-blokkere, dorzolamid eller benzalkoniumklorid (BAK)
  • Pasienter med alvorlig okulær overflatesykdom, tidligere intraokulær konvensjonell eller laserkirurgi i studieøyet (innen 6 måneder før registrering); tidligere historie med okulær traume; bruk av kortikosteroider (innen 3 måneder før påmeldingen) og bruk av kontaktlinser.
  • De som ved baselineundersøkelse viser kliniske tegn på betennelse, tegn på øyeinfeksjon (unntatt blefaritt), tegn på hornhinneavvik som vil påvirke påfølgende IOP-målinger
  • Forsøkspersoner som viser manglende vilje til å delta i rettssaken.
  • Kvinner av fertil alder eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tafluprost dråper
Behandling med konserveringsmiddelfrie talfuprostdråper administrert én gang om kvelden. Evaluering av 24-timers effekt og okulær overflatehelse etter 3 måneders behandling.
Legemiddel: tafluprost
Andre navn:
  • Saflutan, Taflotan
Aktiv komparator: Tafluprost og dorzolamid/timolol dråper
Samtidig behandling med konserveringsmiddelfrie talfuprostdråper administrert én gang om kvelden og dorzolamid/timolol faste kombinasjonsdråper gitt to ganger daglig. Evaluering av 24-timers effekt og okulær overflatehelse etter 3 måneders behandling.
Legemiddel: tafluprost og dorzolamid/timolol
Andre navn:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers effekt (gjennomsnittlig intraokulært trykkavlesning over 24 timer)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers topp intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig 24-timers svingning av intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kornealfarging
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oppbruddstid for tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/5.3.2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger