Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars effektivitet och okulär yta med talfuprost och trippelkombinerad terapi

16 december 2020 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-timmarseffekt och okulär ythälsa med PF Tafluprost och kombinerad terapi med PF Tafluprost och dorzolamid/timolol fast kombination i öppenvinkla glaukom-patienter otillräckligt kontrollerade med latanoprost

Studien undersökte 24-timmarseffekten och okulär ytas hälsa med konserveringsmedelsfri tafluprost och en kombinerad konserveringsmedelsfri regim (tafluprost och dorzolamid/timolol fast kombination) hos patienter med öppenvinkla glaukom som otillräckligt kontrollerade på latanoprost monoterapi och visar tecken eller symtom av okulär yta sjukdom med konserveringsmedel innehållande latanoprost monoterapi. Denna studie randomiserade patienter med öppenvinkelglaukom som var otillräckligt kontrollerade (IOP > 20 mm Hg) på varumärkesbaserad eller generisk latanoprost-monoterapi som krävde ytterligare IOP-reduktion och som visade kliniska tecken eller symtom på okulär ytasjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Öppenvinkelglaukompatienter (primärt öppenvinkelglaukom, exfoliativ eller pigmentär glaukom) otillräckligt kontrollerade på märkesvaror eller generisk latanoprostmonoterapi (IOP > 20 mm Hg bestämt av 2 separata IOP-mätningar kl. 10:00 ± 1 timme)
  • Patienter med tecken eller symtom på okulär ytasjukdom.
  • Endast de försökspersoner med öppenvinkelglaukom som, enligt huvudforskarens uppfattning, kräver ytterligare IOP-reduktion.
  • Patienter måste ha visat minst 20 % IOP-reduktion kl 10:00 (± 1 timme) och som behandlas med märkesvaror eller generisk latanoprost monoterapi i minst 3 månader.
  • Endast försökspersoner med öppenvinkelglaukom som har uppvisat (före latanoprostbehandling) obehandlad, sittande IOP utvärderad med Goldmann-tonometri mellan 25-39 mm Hg kl 10:00 (± 1 timme).
  • Ålder mellan 21-85 år
  • Mild till måttlig glaukomdisk skada och synfältsförlust (mindre än -12 dB genomsnittlig avvikelse synfältsförlust tillskriven glaukom
  • De med 0,8 eller bättre vertikalt kopp-till-skiva-förhållande och synskärpa större än 0,1 i studieögat.
  • Öppna främre kammarvinklar.
  • De som måste visa ett tillförlitligt synfält (minst två synfält med mindre än 20 % fixeringsförluster, falska positiva eller negativa)
  • Patienter som förstår studieinstruktioner, är villiga att närvara vid alla uppföljningsmöten och kommer att följa studiemedicinering.

Exklusions kriterier

  • Patienter med en anamnes på mindre än 10% IOP minskar på någon IOP-sänkande medicin.
  • De med tecken på samtidig konjunktivit, keratit eller uveit i endera ögat.
  • Ämnen med en historia av otillräcklig följsamhet; intolerans eller kontraindikation mot antingen prostaglandiner, β-blockerare, dorzolamid eller bensalkoniumklorid (BAK)
  • Patienter med allvarlig okulär ytsjukdom, tidigare intraokulär konventionell eller laserkirurgi i studieögat (inom 6 månader före inskrivning); tidigare historia av ögontrauma; användning av kortikosteroider (inom 3 månader före inskrivningen) och användning av kontaktlinser.
  • De som vid baslinjeundersökning visar kliniska tecken på inflammation, tecken på ögoninfektion (förutom blefarit), tecken på hornhinneavvikelse som kommer att påverka efterföljande IOP-mätningar
  • Försökspersoner som visar ovilja att delta i rättegången.
  • Kvinnor i fertil ålder eller ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Tafluprost droppar
Behandling med konserveringsmedelsfria talfuprostdroppar administrerade en gång på kvällen. Utvärdering av 24-timmars effektivitet och okulär ytas hälsa efter 3 månaders behandling.
Läkemedel: tafluprost
Andra namn:
  • Saflutan, Taflotan
Aktiv komparator: Tafluprost och dorzolamid/timolol droppar
Samtidig behandling med konserveringsmedelsfria talfuprostdroppar administrerade en gång på kvällen och dorzolamid/timolol fasta kombinationsdroppar två gånger dagligen. Utvärdering av 24-timmars effektivitet och okulär ytas hälsa efter 3 månaders behandling.
Läkemedel: tafluprost och dorzolamid/timolol
Andra namn:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmarseffektivitet (genomsnittliga intraokulära tryckavläsningar under 24 timmar)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt 24-timmars topp intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
3 månader
Genomsnittlig 24-timmars fluktuation av intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
3 månader
Korneal färgning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16/5.3.2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar