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24-Stunden-Wirksamkeit und Augenoberfläche mit Talfuprost und Dreifach-Kombinationstherapie

16. Dezember 2020 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-Stunden-Wirksamkeit und Gesundheit der Augenoberfläche mit PF Tafluprost und Kombinationstherapie mit PF Tafluprost und Dorzolamid/Timolol Fixkombination bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die mit Latanoprost unzureichend kontrolliert werden

Die Studie untersuchte die 24-Stunden-Wirksamkeit und die Gesundheit der Augenoberfläche mit konservierungsmittelfreiem Tafluprost und einem kombinierten konservierungsmittelfreien Regime (Tafluprost und Dorzolamid/Timolol-Fixkombination) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend eingestellt waren und Anzeichen oder Symptome zeigten von Erkrankungen der Augenoberfläche mit einer konservierungsmittelhaltigen Latanoprost-Monotherapie. In dieser Studie wurden Patienten mit Offenwinkelglaukom randomisiert, die unzureichend kontrolliert (IOD > 20 mm Hg) unter einer Monotherapie mit Markenlatanoprost oder generischem Latanoprost waren, die eine weitere IOD-Senkung benötigten und die klinische Anzeichen oder Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche zeigten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom (primäres Offenwinkelglaukom, exfoliatives oder Pigmentglaukom), die mit einer Marken- oder generischen Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert sind (IOD > 20 mmHg, bestimmt durch 2 separate IOD-Messungen um 10:00 ± 1 Stunde)
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Erkrankung der Augenoberfläche.
  • Nur die Patienten mit Offenwinkelglaukom, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes eine weitere Senkung des Augeninnendrucks benötigen.
  • Die Patienten müssen um 10:00 Uhr (± 1 Stunde) eine Augeninnendrucksenkung von mindestens 20 % gezeigt haben und mindestens 3 Monate lang mit einer Monotherapie mit Markenlatanoprost oder generischem Latanoprost behandelt werden.
  • Nur Patienten mit Offenwinkelglaukom, die (vor der Latanoprost-Therapie) einen unbehandelten Augeninnendruck im Sitzen aufwiesen, wurden mit Goldmann-Tonometrie zwischen 25 und 39 mm Hg um 10:00 Uhr (± 1 Stunde) bewertet.
  • Alter zwischen 21-85 Jahren
  • Leichter bis mäßiger glaukomatöser Bandscheibenschaden und Gesichtsfeldverlust (weniger als -12 dB mittlere Abweichung Gesichtsfeldverlust zurückzuführen auf ein Glaukom
  • Diejenigen mit einem vertikalen Cup-to-Disc-Verhältnis von 0,8 oder besser und einer Sehschärfe von mehr als 0,1 im Studienauge.
  • Vorderkammerwinkel öffnen.
  • Diejenigen, die ein zuverlässiges Gesichtsfeld nachweisen müssen (mindestens zwei Gesichtsfelder mit weniger als 20 % Fixationsverlusten, falsch positiven oder negativen Ergebnissen)
  • Patienten, die die Studienanweisungen verstehen, bereit sind, an allen Nachsorgeterminen teilzunehmen und die Anwendung der Studienmedikation einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von weniger als 10 % des Augeninnendrucks verringern sich unter allen Augeninnendruck-senkenden Medikamenten.
  • Diejenigen mit Anzeichen einer gleichzeitigen Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
  • Themen mit einer Geschichte der unzureichenden Adhärenz; Intoleranz oder Kontraindikation für Prostaglandine, β-Blocker, Dorzolamid oder Benzalconiumchlorid (BAK)
  • Patienten mit schwerer Erkrankung der Augenoberfläche, vorheriger intraokularer konventioneller oder Laseroperation am Studienauge (innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme); Vorgeschichte von Augentrauma; Verwendung von Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) und Verwendung von Kontaktlinsen.
  • Diejenigen, die bei der Ausgangsuntersuchung klinische Anzeichen einer Entzündung, Anzeichen einer Augeninfektion (außer Blepharitis) und Anzeichen einer Hornhautanomalie zeigen, die nachfolgende IOD-Messungen beeinflussen
  • Probanden, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tafluprost-Tropfen
Behandlung mit konservierungsmittelfreien Talfuprost-Tropfen einmal abends. Bewertung der 24-Stunden-Wirksamkeit und der Gesundheit der Augenoberfläche nach 3 Monaten Therapie.
Arzneimittel: Tafluprost
Andere Namen:
  • Saflutan, Taflotan
Aktiver Komparator: Tafluprost und Dorzolamid/Timolol-Tropfen
Begleittherapie mit konservierungsmittelfreien Talfuprost-Tropfen einmal abends und Dorzolamid/Timolol-Fixkombinationstropfen zweimal täglich. Bewertung der 24-Stunden-Wirksamkeit und der Gesundheit der Augenoberfläche nach 3 Monaten Therapie.
Arzneimittel: Tafluprost und Dorzolamid/Timolol
Andere Namen:
  • Saflutan, Taflotan, Kosopt PF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Wirksamkeit (durchschnittliche Augeninnendruckwerte über 24 Stunden)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer 24-Stunden-Spitzenaugeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere 24-Stunden-Fluktuation des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/5.3.2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Tafluprost

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

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