Efficacia 24 ore su 24 e superficie oculare con talfuprost e tripla terapia combinata
Efficacia nelle 24 ore e salute della superficie oculare con PF Tafluprost e terapia combinata con PF Tafluprost e combinazione fissa di dorzolamide/timololo in soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllati con latanoprost
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma esfoliativo o pigmentario) non sufficientemente controllati con latanoprost di marca o generico in monoterapia (IOP > 20 mm Hg come determinato da 2 misurazioni IOP separate alle 10:00 ± 1 ora)
- Pazienti con segni o sintomi di malattia della superficie oculare.
- Solo quei soggetti con glaucoma ad angolo aperto che, secondo l'opinione del ricercatore principale, richiedono un'ulteriore riduzione della pressione intraoculare.
- I pazienti devono aver dimostrato una riduzione della PIO di almeno il 20% alle 10:00 (± 1 ora) e che sono trattati con latanoprost di marca o generico in monoterapia per almeno 3 mesi.
- Solo soggetti con glaucoma ad angolo aperto che hanno mostrato (prima della terapia con latanoprost) IOP in posizione seduta non trattata valutata con tonometria Goldmann tra 25-39 mm Hg alle 10:00 (± 1 ora).
- Età tra 21-85 anni
- Danni al disco glaucomatosi da lievi a moderati e perdita del campo visivo (deviazione media inferiore a -12 dB perdita del campo visivo attribuita al glaucoma)
- Quelli con rapporto verticale tazza-disco di 0,8 o migliore e acuità visiva maggiore di 0,1 nell'occhio dello studio.
- Angoli aperti della camera anteriore.
- Coloro che devono dimostrare un campo visivo affidabile (almeno due campi visivi con perdite di fissazione inferiori al 20%, falsi positivi o negativi)
- - Pazienti che comprendono le istruzioni dello studio, sono disposti a partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up e rispetteranno l'uso dei farmaci oggetto dello studio.
Criteri di esclusione
- I pazienti con una storia di diminuzione della PIO inferiore al 10% con qualsiasi farmaco per abbassare la PIO.
- Quelli con evidenza di congiuntivite concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
- Soggetti con una storia di aderenza inadeguata; intolleranza o controindicazione a prostaglandine, β-bloccanti, dorzolamide o benzalconio cloruro (BAK)
- Pazienti con grave malattia della superficie oculare, precedente chirurgia intraoculare convenzionale o laser nell'occhio dello studio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento); precedente storia di trauma oculare; uso di corticosteroidi (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) e uso di lenti a contatto.
- Coloro che all'esame di base mostrano evidenza clinica di infiammazione, segni di infezione oculare (eccetto blefarite), segni di qualsiasi anomalia corneale che influenzerà le successive misurazioni della PIO
- Soggetti che mostrano riluttanza a partecipare alla sperimentazione.
- Donne in età fertile o madri che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tafluprost gocce
Trattamento con gocce di talfuprost senza conservanti somministrate una volta alla sera.
Valutazione dell'efficacia di 24 ore e della salute della superficie oculare dopo 3 mesi di terapia.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tafluprost e dorzolamide/timololo gocce
Terapia concomitante con gocce di talfuprost senza conservanti somministrate una volta alla sera e gocce dell'associazione fissa di dorzolamide/timololo somministrate due volte al giorno.
Valutazione dell'efficacia di 24 ore e della salute della superficie oculare dopo 3 mesi di terapia.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia media nelle 24 ore (letture medie della pressione intraoculare nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intraoculare media di picco nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Fluttuazione media nelle 24 ore della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Dorzolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/5.3.2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su tafluprost
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NCT01979913CompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto | Ipertensione oculare
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NCT00596791CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo aperto
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NCT03204487CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma, angolo aperto
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NCT01087671CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo aperto
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NCT01433900Sconosciuto
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NCT04654611CompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto | Ipertensione oculare | Glaucoma
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NCT04737928CompletatoGlaucoma, angolo aperto primario
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NCT02102750Completato
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NCT04455126Completato