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Eficácia 24 horas e Superfície Ocular com Talfuprost e Terapia Tripla Combinada

16 de dezembro de 2020 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Eficácia 24 horas e Saúde da Superfície Ocular com PF Tafluprost e Terapia Combinada com PF Tafluprost e Dorzolamida/Timolol Combinação Fixa em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto Insuficientemente Controlados com Latanoprost

O estudo investigou a eficácia de 24 horas e a saúde da superfície ocular com tafluprost sem conservantes e um regime combinado sem conservantes (tafluprost e combinação fixa de dorzolamida/timolol) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto insuficientemente controlados com latanoprost em monoterapia e apresentando sinais ou sintomas de doença da superfície ocular com monoterapia com latanoprost contendo conservante. Este estudo randomizou pacientes com glaucoma de ângulo aberto insuficientemente controlados (PIO > 20 mm Hg) em monoterapia com latanoprost de marca ou genérico que necessitaram de redução adicional da PIO e que demonstraram sinais clínicos ou sintomas de doença da superfície ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com glaucoma de ângulo aberto (glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma esfoliativo ou pigmentar) insuficientemente controlados com latanoprosta de marca ou monoterapia genérica (PIO > 20 mm Hg conforme determinado por 2 medições separadas de PIO às 10:00 ± 1 hora)
  • Pacientes com sinais ou sintomas de doença da superfície ocular.
  • Somente aqueles sujeitos com glaucoma de ângulo aberto que, de acordo com a opinião do investigador principal, requerem redução adicional da PIO.
  • Os pacientes devem ter demonstrado redução de PIO de pelo menos 20% às 10:00 (± 1 hora) e tratados com latanoprost de marca ou genérico em monoterapia por pelo menos 3 meses.
  • Somente indivíduos com glaucoma de ângulo aberto que exibiram (antes da terapia com latanoprost) não tratada, PIO sentada avaliada com tonometria de Goldmann entre 25-39 mm Hg às 10:00 (± 1 hora).
  • Idade entre 21-85 anos
  • Dano de disco glaucomatoso leve a moderado e perda de campo visual (menos de -12 dB desvio médio de perda de campo visual atribuído ao glaucoma
  • Aqueles com relação escavação/disco vertical de 0,8 ou melhor e acuidade visual superior a 0,1 no olho do estudo.
  • Ângulos abertos da câmara anterior.
  • Aqueles que precisam demonstrar um campo visual confiável (pelo menos dois campos visuais com menos de 20% de perda de fixação, falsos positivos ou negativos)
  • Os pacientes que entendem as instruções do estudo, estão dispostos a comparecer a todas as consultas de acompanhamento e cumprirão o uso da medicação do estudo.

Critério de exclusão

  • Pacientes com histórico de redução da PIO inferior a 10% com qualquer medicamento para redução da PIO.
  • Aqueles com evidência de conjuntivite, ceratite ou uveíte concomitante em qualquer um dos olhos.
  • Sujeitos com histórico de adesão inadequada; intolerância ou contraindicação a prostaglandinas, β-bloqueadores, dorzolamida ou cloreto de benzalcônio (BAK)
  • Pacientes com doença grave da superfície ocular, cirurgia intraocular convencional ou a laser anterior no olho do estudo (nos 6 meses anteriores à inscrição); história prévia de trauma ocular; uso de corticosteroides (até 3 meses antes da inscrição) e uso de lentes de contato.
  • Aqueles que no exame inicial mostram evidências clínicas de inflamação, sinais de infecção ocular (exceto blefarite), sinais de qualquer anormalidade da córnea que afetará as medições subseqüentes da PIO
  • Sujeitos que mostram relutância em participar do julgamento.
  • Mulheres com potencial para engravidar ou mães lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gotas de tafluprost
Tratamento com gotas de talfuprost sem conservantes administradas uma vez à noite. Avaliação da eficácia de 24 horas e saúde da superfície ocular após 3 meses de terapia.
Medicamento: tafluprost
Outros nomes:
  • Saflutan, Taflotan
Comparador Ativo: Tafluprost e gotas de dorzolamida/timolol
Terapia concomitante com gotas de talfuprost sem conservantes administradas uma vez à noite e gotas de combinação fixa de dorzolamida/timolol administradas duas vezes ao dia. Avaliação da eficácia de 24 horas e saúde da superfície ocular após 3 meses de terapia.
Medicamento: tafluprost e dorzolamida/timolol
Outros nomes:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia média de 24 horas (leituras médias de pressão intraocular em 24 horas)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pressão intraocular máxima média em 24 horas
Prazo: 3 meses
3 meses
Flutuação média de 24 horas da pressão intraocular
Prazo: 3 meses
3 meses
Coloração da córnea
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16/5.3.2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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