Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-часовая эффективность и поверхность глаза с талфупростом и тройной комбинированной терапией

16 декабря 2020 г. обновлено: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-часовая эффективность и состояние поверхности глаза при применении тафлупроста PF и комбинированной терапии тафлупростом PF и фиксированной комбинацией дорзоламида/тимолола у пациентов с открытоугольной глаукомой, недостаточно контролируемых латанопростом

В исследовании изучалась 24-часовая эффективность и состояние поверхности глаза при применении тафлупроста без консервантов и комбинированного режима без консервантов (тафлупрост и фиксированная комбинация дорзоламида/тимолола) у пациентов с открытоугольной глаукомой, недостаточно контролируемых монотерапией латанопростом и проявляющих признаки или симптомы. заболевания глазной поверхности при монотерапии консервантом латанопростом. В этом исследовании были рандомизированы пациенты с недостаточно контролируемой открытоугольной глаукомой (ВГД > 20 мм рт. ст.), получавшие монотерапию фирменным или генерическим латанопростом, которым требовалось дальнейшее снижение ВГД и у которых наблюдались клинические признаки или симптомы заболевания поверхности глаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с открытоугольной глаукомой (первичная открытоугольная глаукома, эксфолиативная или пигментная глаукома), недостаточно контролируемые монотерапией фирменным или непатентованным латанопростом (ВГД > 20 мм рт. ст. по результатам двух отдельных измерений ВГД в 10:00 ± 1 час)
  • Пациенты с признаками или симптомами заболевания глазной поверхности.
  • Только те пациенты с открытоугольной глаукомой, которые, по мнению главного исследователя, нуждаются в дальнейшем снижении ВГД.
  • Пациенты должны демонстрировать снижение ВГД не менее чем на 20 % в 10:00 (± 1 час) и получать монотерапию фирменным латанопростом или непатентованным латанопростом в течение не менее 3 месяцев.
  • Только у пациентов с открытоугольной глаукомой, у которых (до терапии латанопростом) наблюдалось нелеченое ВГД сидя, оцененное с помощью тонометрии Гольдмана в пределах 25–39 мм рт. ст. в 10:00 (± 1 час).
  • Возраст от 21 до 85 лет
  • Глаукоматозное поражение диска от легкой до умеренной степени и потеря поля зрения (средняя потеря поля зрения менее -12 дБ, связанная с глаукомой)
  • Те, у кого вертикальное соотношение чашки к диску 0,8 или выше и острота зрения выше 0,1 в исследуемом глазу.
  • Открытые углы передней камеры.
  • Те, кто должен продемонстрировать надежное поле зрения (по крайней мере, два поля зрения с потерями фиксации менее 20%, ложными положительными или отрицательными результатами)
  • Пациенты, которые понимают инструкции по исследованию, готовы посещать все последующие приемы и соблюдать режим приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

  • Пациенты со снижением ВГД менее чем на 10% в анамнезе при приеме любых препаратов, снижающих ВГД.
  • Те, у кого есть признаки сопутствующего конъюнктивита, кератита или увеита в любом глазу.
  • Субъекты с историей неадекватного соблюдения; непереносимость или противопоказания к простагландинам, β-блокаторам, дорзоламиду или бензалкония хлориду (БАК)
  • Пациенты с тяжелым заболеванием поверхности глаза, ранее перенесшим внутриглазную традиционную или лазерную операцию на исследуемом глазу (в течение 6 месяцев до включения); предыдущая история травмы глаза; использование кортикостероидов (в течение 3 месяцев до включения) и использование контактных линз.
  • Те, у которых при исходном осмотре обнаруживаются клинические признаки воспаления, признаки глазной инфекции (кроме блефарита), признаки любых аномалий роговицы, которые повлияют на последующие измерения ВГД.
  • Субъекты, демонстрирующие нежелание участвовать в испытании.
  • Женщины детородного возраста или кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тафлупрост капли
Лечение каплями талфупроста без консервантов однократно вечером. Оценка 24-часовой эффективности и состояния глазной поверхности через 3 месяца терапии.
Лекарство: тафлупрост
Другие имена:
  • Сафлутан, Тафлотан
Активный компаратор: Тафлупрост и дорзоламид/тимолол в каплях
Сопутствующая терапия каплями талфупроста, не содержащими консервантов, вводимыми один раз вечером, и каплями с фиксированной комбинацией дорзоламида/тимолола, вводимыми два раза в день. Оценка 24-часовой эффективности и состояния глазной поверхности через 3 месяца терапии.
Лекарство: тафлупрост и дорзоламид/тимолол
Другие имена:
  • Сафлутан, Тафлотан, Косопт ПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя 24-часовая эффективность (средние показания внутриглазного давления за 24 часа)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее 24-часовое пиковое внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Среднесуточное колебание внутриглазного давления
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16/5.3.2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками