Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs werkzaamheid en oogoppervlak met talfuprost en drievoudige gecombineerde therapie

16 december 2020 bijgewerkt door: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-uurs werkzaamheid en gezondheid van het oogoppervlak met PF Tafluprost en gecombineerde therapie met PF Tafluprost en vaste combinatie dorzolamide/timolol bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die onvoldoende onder controle zijn met latanoprost

De studie onderzocht de 24-uurswerkzaamheid en de gezondheid van het oogoppervlak met tafluprost zonder bewaarmiddel en een gecombineerd regime zonder bewaarmiddel (vaste combinatie van tafluprost en dorzolamide/timolol) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die onvoldoende onder controle waren met latanoprost monotherapie en tekenen of symptomen vertoonden. oogoppervlakziekte met latanoprost-monotherapie die conserveermiddel bevat. In dit onderzoek werden patiënten met openkamerhoekglaucoom gerandomiseerd die onvoldoende onder controle waren (IOD > 20 mm Hg) met merkgebonden of generieke monotherapie met latanoprost, die verdere IOD-verlaging nodig hadden en die klinische tekenen of symptomen van oogoppervlakziekte vertoonden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met openkamerhoekglaucoom (primaire openkamerhoekglaucoom, exfoliatief of pigmentglaucoom) onvoldoende onder controle met merkgebonden of generieke monotherapie met latanoprost (IOD > 20 mm Hg zoals bepaald door 2 afzonderlijke IOD-metingen om 10:00 ± 1 uur)
  • Patiënten met tekenen of symptomen van oogoppervlakziekte.
  • Alleen proefpersonen met openkamerhoekglaucoom die volgens de mening van de hoofdonderzoeker verdere IOP-reductie nodig hebben.
  • Patiënten moeten om 10.00 uur (± 1 uur) een IOD-reductie van ten minste 20% hebben aangetoond en die gedurende ten minste 3 maanden worden behandeld met merkgebonden of generieke monotherapie met latanoprost.
  • Alleen proefpersonen met openkamerhoekglaucoom die (voorafgaand aan de behandeling met latanoprost) een onbehandelde IOD in zittende toestand vertoonden, beoordeeld met Goldmann-tonometrie tussen 25-39 mm Hg om 10.00 uur (± 1 uur).
  • Leeftijd tussen 21-85 jaar
  • Milde tot matige schade aan de tussenwervelschijven en gezichtsveldverlies (minder dan -12 dB gemiddelde afwijking gezichtsveldverlies toegeschreven aan glaucoom
  • Degenen met een verticale cup-tot-schijfverhouding van 0,8 of beter en een gezichtsscherpte van meer dan 0,1 in het onderzoeksoog.
  • Open voorste kamerhoeken.
  • Degenen die een betrouwbaar gezichtsveld moeten aantonen (ten minste twee gezichtsvelden met minder dan 20% fixatieverliezen, valse positieven of negatieven)
  • Patiënten die de studie-instructies begrijpen, bereid zijn alle vervolgafspraken bij te wonen en het gebruik van de studiemedicatie na te leven.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van minder dan 10% IOD-daling op IOD-verlagende medicatie.
  • Degenen met bewijs van gelijktijdige conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onvoldoende therapietrouw; intolerantie of contra-indicatie voor prostaglandinen, β-blokkers, dorzolamide of benzalconiumchloride (BAK)
  • Patiënten met ernstige oogoppervlakziekte, eerdere intraoculaire conventionele of laserchirurgie in het onderzoeksoog (binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving); voorgeschiedenis van oculair trauma; gebruik van corticosteroïden (binnen 3 maanden voor inschrijving) en gebruik van contactlenzen.
  • Degenen die bij basisonderzoek klinisch bewijs vertonen van ontsteking, tekenen van oculaire infectie (behalve blefaritis), tekenen van een hoornvliesafwijking die latere IOD-metingen zal beïnvloeden
  • Proefpersonen die onwil tonen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tafluprost druppels
Behandeling met talfuprostdruppels zonder bewaarmiddel, eenmaal ’s avonds toegediend. Evaluatie van de werkzaamheid gedurende 24 uur en de gezondheid van het oogoppervlak na 3 maanden therapie.
Geneesmiddel: tafluprost
Andere namen:
  • Saflutan, Taflotan
Actieve vergelijker: Tafluprost en dorzolamide/timolol druppels
Gelijktijdige behandeling met bewaarmiddelvrije talfuprostdruppels eenmaal ’s avonds toegediend en dorzolamide/timolol vaste combinatiedruppels tweemaal daags. Evaluatie van de werkzaamheid gedurende 24 uur en de gezondheid van het oogoppervlak na 3 maanden therapie.
Geneesmiddel: tafluprost en dorzolamide/timolol
Andere namen:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde werkzaamheid gedurende 24 uur (gemiddelde intraoculaire drukmetingen gedurende 24 uur)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde 24-uurs piek intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde 24-uurs fluctuatie van intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16/5.3.2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen