Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinová účinnost a oční povrch s talfuprostem a trojkombinovanou terapií

16. prosince 2020 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24hodinová účinnost a zdraví očního povrchu s PF tafluprostem a kombinovanou terapií s PF tafluprostem a fixní kombinací dorzolamid/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaným latanoprostem

Studie zkoumala 24hodinovou účinnost a zdraví očního povrchu s tafluprostem bez konzervačních látek a kombinovaným režimem bez konzervačních látek (tafluprost a fixní kombinace dorzolamid/timolol) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří nebyli dostatečně kontrolováni monoterapií latanoprostem a vykazovali známky nebo příznaky onemocnění povrchu oka při monoterapii latanoprostem obsahujícím konzervační látky. Tato studie randomizovala pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaným (NOT > 20 mm Hg) na značkové nebo generické monoterapii latanoprostem, kteří vyžadovali další snížení nitroočního tlaku a kteří vykazovali klinické známky nebo příznaky onemocnění povrchu oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem (primární glaukom s otevřeným úhlem, exfoliativní nebo pigmentový glaukom) nedostatečně kontrolovaní značkovou nebo generickou monoterapií latanoprostem (IOP > 20 mm Hg, jak bylo stanoveno 2 samostatnými měřeními NOT v 10:00 ± 1 hodina)
  • Pacienti se známkami nebo příznaky onemocnění povrchu oka.
  • Pouze ti pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího vyžadují další snížení NOT.
  • Pacienti musí prokázat alespoň 20% snížení NOT v 10:00 (± 1 hodina) a kteří jsou léčeni značkovým nebo generickým latanoprostem v monoterapii po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pouze jedinci s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří vykazovali (před terapií latanoprostem) neléčený nitrooční tlak vsedě, byl hodnocen Goldmannovou tonometrií mezi 25-39 mm Hg v 10:00 (± 1 hodina).
  • Věk 21-85 let
  • Mírné až středně těžké poškození glaukomové ploténky a ztráta zorného pole (průměrná odchylka ztráty zorného pole menší než -12 dB přisuzovaná glaukomu
  • Ti s 0,8 nebo lepším vertikálním poměrem misky k disku a zrakovou ostrostí vyšší než 0,1 ve zkoumaném oku.
  • Otevřete úhly přední komory.
  • Ti, kteří musí prokázat spolehlivé zorné pole (alespoň dvě zorná pole s méně než 20% ztrátou fixace, falešně pozitivní nebo negativní)
  • Pacienti, kteří rozumí pokynům studie, jsou ochotni zúčastnit se všech následných schůzek a budou dodržovat používání studijních léků.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou poklesu NOT o méně než 10 % při užívání jakéhokoli léku na snížení NOT.
  • Osoby se známkami souběžné konjunktivitidy, keratitidy nebo uveitidy v obou ocích.
  • Subjekty s anamnézou nedostatečné adherence; nesnášenlivost nebo kontraindikace buď prostaglandinů, β-blokátorů, dorzolamidu nebo benzalkoniumchloridu (BAK)
  • Pacienti se závažným onemocněním očního povrchu, předchozí nitrooční konvenční nebo laserová operace ve studovaném oku (během 6 měsíců před zařazením); předchozí anamnéza očního traumatu; užívání kortikosteroidů (do 3 měsíců před zápisem) a používání kontaktních čoček.
  • Ty, které při základním vyšetření vykazují klinické známky zánětu, známky oční infekce (kromě blefaritidy), známky jakékoli abnormality rohovky, které ovlivní následná měření NOT
  • Subjekty, které projeví neochotu zúčastnit se studie.
  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tafluprost kapky
Léčba kapkami talfuprostu bez konzervačních látek podávanými jednou večer. Hodnocení 24hodinové účinnosti a zdraví povrchu oka po 3 měsících terapie.
Lék: tafluprost
Ostatní jména:
  • Saflutan, Taflotan
Aktivní komparátor: Tafluprost a kapky dorzolamid/timolol
Souběžná léčba kapkami talfuprostu bez konzervačních látek podávanými jednou večer a kapkami fixní kombinace dorzolamid/timolol podávanými dvakrát denně. Hodnocení 24hodinové účinnosti a zdraví povrchu oka po 3 měsících terapie.
Lék: tafluprost a dorzolamid/timolol
Ostatní jména:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná 24hodinová účinnost (průměrné hodnoty nitroočního tlaku za 24 hodin)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný 24hodinový maximální nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrné 24hodinové kolísání nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Barvení rohovky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/5.3.2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tafluprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení