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Programme de traitement du tabagisme et d'exercice pour les populations mal desservies (STEP UP)

15 juin 2018 mis à jour par: Duke University

Intervention de santé mobile pour aider les fumeurs à faible revenu à arrêter de fumer et à augmenter leur activité physique

Ce projet propose d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention mobile pour cibler l'arrêt du tabac et augmenter l'activité physique chez les personnes à faible revenu. L'intervention est appelée Programme de traitement du tabagisme et d'exercice pour les populations mal desservies (STEP UP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet pilote propose d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention mobile ciblant l'arrêt du tabac et l'activité physique chez les personnes à faible revenu. L'intervention, nommée Programme de traitement et d'exercice du tabagisme pour les populations mal desservies (STEP UP), combine une application (application) de gestion des contingences sur smartphone, qui fournit un renforcement financier pour l'abstinence tabagique et l'activité physique, 5 semaines de cours cognitivo-comportementaux par téléphone (TCC) pour prévenir les rechutes, la pharmacothérapie de remplacement de la nicotine et la messagerie texte pour soutenir les objectifs d'activité physique. Les participants reçoivent un smartphone, un moniteur compact de monoxyde de carbone (CO), avec lequel la récence du tabagisme peut être déterminée, et un bracelet de suivi des pas Garmin Vivosmart. Deux fois par jour à intervalles semi-aléatoires, les participants sont invités par l'application à soumettre une vidéo d'eux-mêmes soufflant dans le moniteur de CO. Un renforcement monétaire est alors immédiatement fourni en fonction d'une lecture de CO inférieure au seuil. L'application se synchronise également en continu avec le tracker de pas Garmin, fournissant des messages de soutien et des incitations supplémentaires, à savoir un renforcement doublé pour l'abstinence tabagique parmi les participants qui atteignent des objectifs de pas quotidiens personnalisés. Le résultat attendu du projet est de fournir des informations pour évaluer l'efficacité d'une approche innovante en vue d'un essai clinique ultérieur plus vaste qui s'appuie sur les capacités de la technologie mHealth pour réduire la prévalence du tabagisme chez les fumeurs à faible revenu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • revenu actuel du ménage inférieur au double des lignes directrices fédérales sur la pauvreté (Finer et Henshaw, 2006; par exemple, une personne d'une famille de 4 personnes doit avoir un revenu du ménage inférieur à 48 500 $ pour être admissible)
  • fume actuellement > 10 cigarettes par jour
  • fumer depuis au moins un an
  • peut parler et écrire couramment l'anglais conversationnel
  • avez entre 18 et 70 ans
  • sont prêts à essayer d'arrêter de fumer et d'augmenter leur activité physique

Critère d'exclusion:

  • incapacité à marcher
  • devrait avoir un régime médicamenteux instable pendant l'étude
  • recevant actuellement un traitement comportemental hors étude pour le tabagisme
  • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • contre-indication à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou au bupropion sans autorisation médicale
  • utilisation exclusive d'autres formes de nicotine telles que les cigares, les pipes, les cigarettes électroniques ou le tabac à chiquer
  • grossesse en cours
  • emprisonnement actuel ou hospitalisation psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: INTENSIFIER
STEP UP est une intervention qui combine des conseils cognitivo-comportementaux par téléphone fondés sur des données probantes pour l'arrêt du tabac, l'accès à une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN ; y compris le timbre transdermique de nicotine et soit le polacrilex de nicotine ou la pastille de nicotine) et le bupropion, et une thérapie comportementale mobile intensive de gestion des imprévus administrée via une application basée sur un smartphone.
Comportemental: Conseil cognitivo-comportemental
Les participants recevront cinq séances de conseil cognitivo-comportementales conçues pour améliorer les taux d'abandon du tabac, améliorer la prévention des rechutes et augmenter l'activité physique.
Comportemental: Gestion des imprévus mobiles
Les participants seront invités à fournir des enregistrements vidéo d'eux-mêmes prenant des lectures de monoxyde de carbone afin de confirmer l'abstinence tabagique. Il leur sera également demandé de porter un tracker de fitness pour surveiller l'activité physique (c'est-à-dire les pas parcourus). Les participants reçoivent une récompense monétaire pour les vidéos suggérant l'abstinence tabagique et pour les lectures de suivi de la condition physique suggérant une activité physique accrue.
Médicament: Bupropion
Tous les participants qui sont médicalement éligibles se verront prescrire du bupropion, qu'ils commenceront deux semaines avant leur jour d'arrêt. La posologie sera de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 7 et de 300 mg/jour (administrés en deux doses quotidiennes) jusqu'au suivi de 6 mois.
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
Initié à la date d'arrêt du tabac ; Patch de 7 mg à 21 mg selon la quantité fumée par le participant
Médicament: Polacrilex à la nicotine
La gomme à la nicotine sera initiée à la date d'arrêt du tabac ; Dose de 4 mg administrée au besoin
Autres noms:
  • Gomme à la nicotine; nicorette
Médicament: Pastille à la nicotine
La pastille de nicotine sera initiée à la date d'arrêt du tabac ; Dose de 4 mg administrée au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt. L'abstinence prolongée est définie comme l'abstinence continue de fumer à partir de 2 semaines après l'arrêt.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants dont l'abstinence prolongée est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence prolongée autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par le dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée. L'abstinence prolongée est définie comme l'abstinence continue de fumer à partir de 2 semaines après l'arrêt.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt. L'abstinence prolongée est définie comme l'abstinence continue de fumer à partir de 2 semaines après l'arrêt.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants dont l'abstinence prolongée est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence prolongée autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par le dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée. L'abstinence prolongée est définie comme l'abstinence continue de fumer à partir de 2 semaines après l'arrêt.
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence tabagique de la prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle sur 30 jours d'abstinence tabagique
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 30 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent une prévalence ponctuelle sur 7 jours sans fumer
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle sur 30 jours d'abstinence tabagique
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 30 jours précédents.
Suivi de 3 mois
Changement dans l'activité physique de la ligne de base au suivi de 3 mois tel que mesuré par l'échelle de rappel de l'activité physique (PAR) de Stanford sur 7 jours.
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
Les participants seront interrogés sur le temps consacré à une activité physique légère, modérée et intense au cours des 7 derniers jours. Le nombre total de jours d'exercice modéré et intense au cours des 7 derniers jours sera comparé aux valeurs autodéclarées au départ (c'est-à-dire le nombre de jours d'exercice au cours des 7 derniers jours au suivi de 3 mois moins le nombre de jours d'exercice au cours des 7 derniers jours). 7 jours au départ).
ligne de base et suivi de 3 mois
Changement du nombre de jours pendant lesquels j'ai fumé par rapport à l'utilisation avant d'arrêter
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de jours où ils ont fumé au cours des 30 derniers jours et cela sera comparé au nombre de jours où ils ont fumé au cours des 30 jours précédant l'arrêt.
Suivi de 3 mois
Changement du nombre de cigarettes fumées par semaine par rapport au pré-arrêt
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre autodéclaré de cigarettes fumées chaque jour au cours des 7 derniers jours ; cela sera comparé à la quantité autodéclarée de cigarettes fumées au cours de la semaine précédant la date d'arrêt
Suivi de 3 mois
Nombre de tentatives d'arrêt du tabac
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants rapporteront eux-mêmes le nombre de tentatives d'arrêt qu'ils ont eues depuis le départ.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00074576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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