Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygebehandling og træningsprogram for undertjente befolkninger (STEP UP)

15. juni 2018 opdateret af: Duke University

Mobil sundhedsintervention for at hjælpe lavindkomstrygere med at holde op med at ryge og øge den fysiske aktivitet

Dette projekt foreslår at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en mobil intervention for at målrette rygestop og øge fysisk aktivitet blandt personer med lav indkomst. Interventionen kaldes Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt foreslår at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en mobil intervention for at målrette rygestop og fysisk aktivitet blandt personer med lav indkomst. Interventionen, kaldet Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), kombinerer en smartphone-baseret applikation til beredskabsstyring (app), som giver økonomisk forstærkning til rygeafholdenhed og fysisk aktivitet, 5 ugers telefonbaseret kognitiv adfærd. terapi (CBT) for at forhindre tilbagefald, nikotinerstatningsfarmakoterapi og sms-beskeder for at understøtte fysiske aktivitetsmål. Deltagerne får udleveret en smartphone, en kompakt kulilte (CO)-monitor, hvormed rygetiden kan bestemmes, og en Garmin Vivosmart-armbånds-step-tracker. To gange om dagen med semi-tilfældige intervaller bliver deltagerne bedt af appen om at indsende en video, hvor de blæser ind i CO-monitoren. Monetær forstærkning leveres derefter øjeblikkeligt afhængigt af en CO-aflæsning under tærskelværdien. Appen synkroniserer også kontinuerligt med Garmin step-tracker, der giver understøttende beskeder og bonusincitamenter - nemlig fordoblet forstærkning for rygeafholdenhed blandt deltagere, der opfylder personlige daglige skridtmål. Det forventede resultat af projektet er at give information til at evaluere effektiviteten af ​​en innovativ tilgang som forberedelse til et efterfølgende større klinisk forsøg, der bygger på mHealth-teknologiens muligheder for at reducere forekomsten af ​​rygning blandt lavindkomstrygere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende husstandsindkomst mindre end det dobbelte af de føderale fattigdomsretningslinjer (Finer & Henshaw, 2006; for eksempel skal en person fra en familie på 4 have en husstandsindkomst på mindre end $48.500 for at være berettiget)
  • ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen
  • rygning i mindst det seneste år
  • kan tale og skrive flydende engelsk
  • er 18-70 år
  • er villige til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge og øge den fysiske aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå
  • forventes at have ustabilt medicinregime under undersøgelsen
  • modtager i øjeblikket ikke-studie adfærdsbehandling for rygning
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • kontraindikation til nikotinerstatningsterapi (NRT) eller bupropion uden medicinsk clearance
  • eksklusiv brug af andre former for nikotin såsom cigarer, piber, e-cigaretter eller tyggetobak
  • nuværende graviditet
  • nuværende fængsling eller psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLIVE BEDRE
STEP UP er en intervention, der kombinerer evidensbaseret telefonisk kognitiv adfærdsrådgivning til rygestop, adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT; inklusive transdermalt nikotinplaster og enten nikotin polacrilex eller nikotinpastiller) og bupropion og intensiv mobil beredskabsbehandling adfærdsterapi administreret via en smartphone baseret applikation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsrådgivning
Deltagerne vil modtage fem kognitiv adfærdsrådgivningssessioner designet til at forbedre antallet af rygestop, forbedre forebyggelsen af ​​tilbagefald og øge fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Mobil beredskabsstyring
Deltagerne vil blive bedt om at give videooptagelser af dem selv, når de tager kulilteaflæsninger for at bekræfte rygeafholdenhed. De vil også blive bedt om at bære en fitness-tracker for at overvåge fysisk aktivitet (dvs. gåede skridt). Deltagerne får en pengebelønning for videoer, der foreslår rygeafholdenhed, og for fitness-tracker-aflæsninger, der tyder på øget fysisk aktivitet.
Medicin: Bupropion
Alle deltagere, der er medicinsk kvalificerede, vil blive ordineret bupropion, som de starter to uger før deres ophørsdag. Dosis vil være 150 mg/dagligt i dag 1-7 og 300 mg/dagligt (indgivet i to daglige doser) indtil 6-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Påbegyndt ved rygestop dato; 7 mg til 21 mg plaster afhængig af mængden, der er røget af deltageren
Medicin: Nikotin polacrilex
Nikotintyggegummi vil blive indledt på rygestop-datoen; 4 mg dosis administreret efter behov
Andre navne:
  • Nikotin tyggegummi; nicorette
Medicin: Nikotin sugetablet
Nikotin sugetabletter vil blive påbegyndt på rygestop datoen; 4 mg dosis administreret efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen. Længerevarende afholdenhed er defineret som fortsat afholdenhed fra rygning begyndende 2 uger efter ophør.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, hvis langvarige afholdenhed er bioverificeret
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret langvarig abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed. Længerevarende afholdenhed er defineret som fortsat afholdenhed fra rygning begyndende 2 uger efter ophør.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen. Længerevarende afholdenhed er defineret som fortsat afholdenhed fra rygning begyndende 2 uger efter ophør.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, hvis langvarige afholdenhed er bioverificeret
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret langvarig abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed. Længerevarende afholdenhed er defineret som fortsat afholdenhed fra rygning begyndende 2 uger efter ophør.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dagespunktsprævalens Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
7-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 7 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 30 dages udbredelse af rygning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
30-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 30 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 7-dages-point-prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
7-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 7 dage.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 30 dages udbredelse af rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
30-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 30 dage.
3 måneders opfølgning
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 3-måneders opfølgning målt ved Stanford 7-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelse (PAR) skala.
Tidsramme: baseline og 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive interviewet om mængden af ​​tid brugt på let, moderat og hård fysisk aktivitet i løbet af de sidste 7 dage. Det samlede antal dage med moderat og hård træning i de sidste 7 dage vil blive sammenlignet med selvrapporterede værdier ved baseline (dvs. antal dage med træning i de seneste 7 dage ved 3-måneders opfølgning minus # dage med tidligere træning 7 dage ved baseline).
baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i antallet af dage, hvor der blev røget i forhold til brug før ophør
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antallet af dage, der er røget i de seneste 30 dage, og dette vil blive sammenlignet med det selvrapporterede antal dage, der er røget i 30 dage, før de stoppede.
3 måneders opfølgning
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. uge sammenlignet med Pre-quit
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret antal cigaretter røget hver dag i de seneste 7 dage; dette vil blive sammenlignet med selvrapporteret mængde røget i ugen før terminsdatoen
3 måneders opfølgning
Antal rygestopforsøg
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antallet af afslutningsforsøg, de har haft siden baseline.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00074576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger