Tupakoinnin hoito- ja liikuntaohjelma alipalveltuille väestöille (STEP UP)
Mobile Health Intervention auttaa pienituloisia tupakoitsijoita lopettamaan tupakointi ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kotitalouden nykyiset tulot alle kaksi kertaa liittovaltion köyhyyssuosituksiin verrattuna (Finer & Henshaw, 2006; esimerkiksi jonkun 4-henkisen perheen tulojen on oltava alle 48 500 dollaria ollakseen tukikelpoisia)
- polttaa tällä hetkellä yli 10 tupakkaa päivässä
- tupakointi ainakin viimeisen vuoden ajan
- osaa puhua ja kirjoittaa sujuvaa keskustelullista englantia
- ovat 18-70 vuotiaita
- ovat valmiita yrittämään lopettaa tupakointi ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys kävellä
- lääkityksen odotetaan olevan epävakaa tutkimuksen aikana
- saa tällä hetkellä ei-tutkimuksen ulkopuolista käyttäytymishoitoa tupakoinnin vuoksi
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- vasta-aihe nikotiinikorvaushoidolle (NRT) tai bupropionille ilman lääketieteellistä selvitystä
- muiden nikotiinin muotojen, kuten sikarien, piippujen, sähkösavukkeiden tai purutupakan, yksinomainen käyttö
- nykyinen raskaus
- nykyinen vankeus tai psykiatrinen sairaalahoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASTUA
STEP UP on interventio, jossa yhdistyvät näyttöön perustuva kognitiivinen käyttäytymisneuvonta tupakoinnin lopettamista varten, pääsy nikotiinikorvaushoitoon (sisältäen ihon läpäisevän nikotiinilaastarin ja joko nikotiinipolakrileksin tai nikotiiniimeskelytabletin) ja bupropionin sekä intensiivisen mobiilin valmiustilanteiden hallintaan liittyvän käyttäytymisterapian. älypuhelimeen perustuva sovellus.
|
Osallistujat saavat viisi kognitiivis-käyttäytymisneuvontaa, jotka on suunniteltu parantamaan tupakoinnin lopettamista, tehostamaan uusiutumisen ehkäisyä ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita, joissa he ovat ottaneet hiilimonoksidilukemia tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi.
Heitä pyydetään myös käyttämään kuntomittaria fyysisen aktiivisuuden (eli käveltyjen askelten) seuraamiseksi.
Osallistujat saavat rahallisen palkinnon videoista, jotka viittaavat tupakoinnin pidättäytymiseen, ja kuntomittarin lukemista, jotka viittaavat lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Kaikille osallistujille, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia, määrätään bupropionia, jonka he aloittavat kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää.
Annostus on 150 mg/vrk päivinä 1-7 ja 300 mg/vrk (annostetaan kahdessa vuorokaudessa) 6 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
Aloitettu tupakoinnin lopetuspäivänä; 7–21 mg laastari riippuen osallistujan polttamasta määrästä
Nikotiinikumi aloitetaan tupakoinnin lopetuspäivänä; 4 mg:n annos tarvittaessa
Muut nimet:
Nikotiini-imeskelytablettien käyttö aloitetaan tupakoinnin lopetuspäivänä; 4 mg:n annos tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen.
Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi, joka alkaa 2 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkittynyt pidättyvyys on biovarmennettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius (ensisijainen tulos) varmistetaan kotiniinimäärityksellä.
Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä.
Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi, joka alkaa 2 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen.
Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi, joka alkaa 2 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkittynyt pidättyvyys on biovarmennettu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius (ensisijainen tulos) varmistetaan kotiniinimäärityksellä.
Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä.
Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi, joka alkaa 2 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen yleisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
7 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 7 päivän aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
30 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 30 päivän aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
7 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 7 päivän aikana.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
30 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 30 päivän aikana.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan Stanfordin 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautusasteikolla (PAR) mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujia haastatellaan siitä, kuinka paljon he ovat viettäneet aikaa kevyessä, kohtalaisessa ja kovassa liikunnassa viimeisen 7 päivän aikana.
Kohtuullisen ja kovan harjoittelun päivien kokonaismäärää viimeisen 7 päivän aikana verrataan itse ilmoittamiin lähtöarvoihin (eli viimeisten 7 päivän harjoittelupäivien lukumäärä 3 kuukauden seurannassa miinus viimeisten harjoittelupäivien lukumäärä 7 päivää lähtötilanteessa).
|
lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tupakointipäivien lukumäärässä verrattuna lopettamista edeltävään käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse polttamiensa päivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana, ja tätä verrataan itse ilmoittamaan tupakoimien päivien määrään 30 päivän aikana ennen lopettamista.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos viikoittain poltettujen savukkeiden määrässä verrattuna ennen lopettamista
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama poltettujen savukkeiden määrä joka päivä viimeisen 7 päivän aikana; tätä verrataan omaan ilmoittamaansa tupakoinnin määrään lopettamista edeltävällä viikolla
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta lopetusyritystä heillä on ollut lähtötilanteen jälkeen.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Dennis, PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Nikotiini
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .