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Programma di trattamento del fumo ed esercizio fisico per le popolazioni svantaggiate (STEP UP)

15 giugno 2018 aggiornato da: Duke University

Intervento sanitario mobile per aiutare i fumatori a basso reddito a smettere di fumare e aumentare l'attività fisica

Questo progetto si propone di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento mobile per mirare alla cessazione del fumo e aumentare l'attività fisica tra le persone a basso reddito. L'intervento si chiama Programma di trattamento del fumo ed esercizio fisico per le popolazioni svantaggiate (STEP UP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota si propone di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento mobile mirato alla cessazione del fumo e all'attività fisica tra le persone a basso reddito. L'intervento, denominato Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), combina un'applicazione (app) di gestione delle contingenze basata su smartphone, che fornisce un rinforzo monetario per l'astinenza dal fumo e l'attività fisica, 5 settimane di terapia cognitivo-comportamentale basata sul telefono terapia (CBT) per prevenire le ricadute, farmacoterapia sostitutiva della nicotina e messaggi di testo per supportare gli obiettivi di attività fisica. Ai partecipanti viene fornito uno smartphone, un monitor compatto per il monossido di carbonio (CO), con il quale è possibile determinare l'attualità del fumo e un tracker Garmin Vivosmart da polso. Due volte al giorno a intervalli semi-casuali, i partecipanti vengono invitati dall'app a inviare un video di se stessi che soffiano nel monitor CO. Il rinforzo monetario viene quindi immediatamente fornito subordinatamente a una lettura di CO al di sotto della soglia. L'app inoltre si sincronizza continuamente con il tracker Garmin, fornendo messaggi di supporto e incentivi bonus, vale a dire un rinforzo raddoppiato per l'astinenza dal fumo tra i partecipanti che raggiungono obiettivi di passi giornalieri personalizzati. Il risultato atteso del progetto è fornire informazioni per valutare l'efficacia di un approccio innovativo in preparazione di una successiva sperimentazione clinica più ampia che si basi sulle capacità della tecnologia mHealth per ridurre la prevalenza del fumo tra i fumatori a basso reddito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • reddito familiare attuale inferiore al doppio delle linee guida federali sulla povertà (Finer & Henshaw, 2006; ad esempio, qualcuno di una famiglia di 4 persone deve avere un reddito familiare inferiore a $ 48.500 per essere idoneo)
  • attualmente fuma > 10 sigarette al giorno
  • fumare almeno nell'ultimo anno
  • può parlare e scrivere fluentemente inglese colloquiale
  • hanno 18-70 anni
  • sono disposti a fare un tentativo per smettere di fumare e aumentare l'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • incapacità di camminare
  • dovrebbe avere un regime terapeutico instabile durante lo studio
  • attualmente in trattamento comportamentale non oggetto di studio per il fumo
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • controindicazione alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o al bupropione senza autorizzazione medica
  • uso esclusivo di altre forme di nicotina come sigari, pipe, sigarette elettroniche o tabacco da masticare
  • gravidanza in corso
  • detenzione in corso o ricovero psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PASSO SU
STEP UP è un intervento che combina consulenza cognitivo-comportamentale telefonica basata sull'evidenza per smettere di fumare, accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT; inclusi cerotti transdermici alla nicotina e nicotina polacrilex o pastiglie alla nicotina) e bupropione, e terapia comportamentale mobile intensiva per la gestione delle emergenze somministrata tramite un'applicazione basata su smartphone.
Comportamentale: Counseling cognitivo comportamentale
I partecipanti riceveranno cinque sessioni di consulenza cognitivo-comportamentale progettate per migliorare i tassi di cessazione del fumo, migliorare la prevenzione delle ricadute e aumentare l'attività fisica.
Comportamentale: Gestione delle emergenze mobili
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire registrazioni video di se stessi prendendo letture di monossido di carbonio per confermare l'astinenza dal fumo. Verrà inoltre chiesto loro di indossare un fitness tracker per monitorare l'attività fisica (ad esempio, i passi percorsi). Ai partecipanti viene fornita una ricompensa in denaro per i video che suggeriscono l'astinenza dal fumo e per le letture del fitness tracker che suggeriscono una maggiore attività fisica.
Droga: Bupropione
A tutti i partecipanti che sono idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione, che inizieranno due settimane prima del giorno in cui hanno smesso. Il dosaggio sarà di 150 mg/die per i giorni 1-7 e 300 mg/die (somministrati in due dosi giornaliere) fino al follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Avviato alla data di cessazione del fumo; Cerotto da 7 mg a 21 mg a seconda della quantità fumata dal partecipante
Droga: Nicotina polacrilex
La gomma alla nicotina verrà iniziata alla data di cessazione del fumo; Dose da 4 mg somministrata secondo necessità
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina; nicorette
Droga: Pastiglie alla nicotina
La pastiglia alla nicotina verrà iniziata alla data di cessazione del fumo; Dose da 4 mg somministrata secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza continuata dal fumo a partire da 2 settimane dopo la cessazione.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti la cui astinenza prolungata è bio-verificata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza prolungata auto-riferita (esito primario) sarà verificata mediante test della cotinina. Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza continuata dal fumo a partire da 2 settimane dopo la cessazione.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza continuata dal fumo a partire da 2 settimane dopo la cessazione.
Follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti la cui astinenza prolungata è bio-verificata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza prolungata auto-riferita (esito primario) sarà verificata mediante test della cotinina. Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza continuata dal fumo a partire da 2 settimane dopo la cessazione.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che auto-segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come non fumare nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano una prevalenza puntuale di 30 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni è definita come non fumare nei 30 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come non fumare nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano una prevalenza puntuale di 30 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni è definita come non fumare nei 30 giorni precedenti.
Follow-up a 3 mesi
Variazione dell'attività fisica dal basale al follow-up di 3 mesi misurata dalla scala Stanford 7-day Physical Activity Recall (PAR).
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
I partecipanti saranno intervistati sulla quantità di tempo trascorso in attività fisica leggera, moderata e intensa negli ultimi 7 giorni. Il numero totale di giorni di esercizio moderato e intenso negli ultimi 7 giorni verrà confrontato con i valori auto-riportati al basale (ovvero, il numero di giorni di esercizio negli ultimi 7 giorni al follow-up di 3 mesi meno il numero di giorni di esercizio negli ultimi 7 giorni) 7 giorni al basale).
basale e follow-up a 3 mesi
Modifica del numero di giorni in cui ha fumato rispetto all'uso pre-smissione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero di giorni fumati negli ultimi 30 giorni e questo verrà confrontato con il numero autodichiarato di giorni fumati nei 30 giorni prima di smettere.
Follow-up a 3 mesi
Variazione del numero di sigarette fumate a settimana rispetto a prima della cessazione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero autodichiarato di sigarette fumate ogni giorno negli ultimi 7 giorni; questo sarà confrontato con la quantità autodichiarata fumata nella settimana prima della data di cessazione
Follow-up a 3 mesi
Numero di tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero di tentativi di smettere che hanno avuto dal basale.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00074576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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