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Programa de tratamento de tabagismo e exercícios para populações carentes (STEP UP)

15 de junho de 2018 atualizado por: Duke University

Intervenção móvel de saúde para ajudar fumantes de baixa renda a parar de fumar e aumentar a atividade física

Este projeto propõe avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção móvel para direcionar a cessação do tabagismo e aumentar a atividade física entre pessoas de baixa renda. A intervenção é chamada de Programa de Tratamento e Exercício para Tabagismo para Populações Desfavorecidas (STEP UP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto piloto propõe avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção móvel para direcionar a cessação do tabagismo e atividade física entre pessoas de baixa renda. A intervenção, denominada Programa de Tratamento e Exercício para Tabagismo para Populações Desfavorecidas (STEP UP), combina um aplicativo de gerenciamento de contingência baseado em smartphone (app), que fornece reforço monetário para a abstinência tabágica e atividade física, 5 semanas de terapia cognitivo-comportamental por telefone terapia (TCC) para prevenir recaídas, farmacoterapia de reposição de nicotina e mensagens de texto para apoiar as metas de atividade física. Os participantes recebem um smartphone, um monitor compacto de monóxido de carbono (CO), com o qual pode ser determinado o tempo recente de fumar, e um rastreador de passos com pulseira Garmin Vivosmart. Duas vezes por dia em intervalos semi-aleatórios, os participantes são solicitados pelo aplicativo a enviar um vídeo de si mesmos soprando no monitor de CO. O reforço monetário é então fornecido imediatamente, dependendo de uma leitura de CO abaixo do limite. O aplicativo também sincroniza continuamente com o rastreador de passos Garmin, fornecendo mensagens de suporte e incentivos de bônus - ou seja, reforço dobrado para abstinência de fumo entre os participantes que atingem metas diárias personalizadas de passos. O resultado esperado do projeto é fornecer informações para avaliar a eficácia de uma abordagem inovadora em preparação para um ensaio clínico subsequente maior que se baseia nas capacidades da tecnologia mHealth para reduzir a prevalência de tabagismo entre fumantes de baixa renda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • renda familiar atual inferior a duas vezes as diretrizes federais de pobreza (Finer & Henshaw, 2006; por exemplo, alguém de uma família de 4 pessoas deve ter uma renda familiar inferior a $ 48.500 para ser elegível)
  • atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia
  • fumar por pelo menos o ano passado
  • pode falar e escrever fluentemente inglês de conversação
  • têm 18-70 anos de idade
  • estão dispostos a fazer uma tentativa de parar de fumar e aumentar a atividade física

Critério de exclusão:

  • incapacidade de andar
  • Espera-se que o regime de medicação seja instável durante o estudo
  • atualmente recebendo tratamento comportamental não relacionado ao estudo para fumar
  • infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • contra-indicação para terapia de reposição de nicotina (NRT) ou bupropiona sem autorização médica
  • uso exclusivo de outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos, cigarros eletrônicos ou tabaco de mascar
  • gravidez atual
  • prisão atual ou hospitalização psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PASSO ACIMA
STEP UP é uma intervenção que combina aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone baseado em evidências para cessação do tabagismo, acesso à terapia de reposição de nicotina (TRN; incluindo adesivo transdérmico de nicotina e polacrilex de nicotina ou pastilha de nicotina) e bupropiona, e terapia comportamental móvel intensiva de gerenciamento de contingência administrada via um aplicativo baseado em smartphone.
Comportamental: Aconselhamento Cognitivo Comportamental
Os participantes receberão cinco sessões de aconselhamento cognitivo-comportamental destinadas a melhorar as taxas de cessação do tabagismo, melhorar a prevenção de recaídas e aumentar a atividade física.
Comportamental: Gerenciamento de contingência móvel
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações de vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência do fumo. Eles também serão solicitados a usar um rastreador de condicionamento físico para monitorar a atividade física (ou seja, passos percorridos). Os participantes recebem recompensa monetária por vídeos que sugerem a abstinência de fumar e por leituras de rastreadores de condicionamento físico que sugerem aumento da atividade física.
Medicamento: Bupropiona
Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência. A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
  • Zyban
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
Iniciado na data de parar de fumar; Patch de 7 mg a 21 mg, dependendo da quantidade fumada pelo participante
Medicamento: Nicotina polacrilex
Goma de nicotina será iniciada na data de parar de fumar; Dose de 4 mg administrada conforme necessário
Outros nomes:
  • Goma de nicotina; nicorette
Medicamento: Pastilha de nicotina
A pastilha de nicotina será iniciada na data de parar de fumar; Dose de 4 mg administrada conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram abstinência prolongada de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono. Abstinência prolongada é definida como abstinência continuada de fumar começando 2 semanas após parar de fumar.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes cuja abstinência prolongada é bioverificada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência prolongada autorreferida (resultado primário) será verificada pelo ensaio de cotinina. Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada. Abstinência prolongada é definida como abstinência continuada de fumar começando 2 semanas após parar de fumar.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relataram abstinência prolongada de fumo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono. Abstinência prolongada é definida como abstinência continuada de fumar começando 2 semanas após parar de fumar.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes cuja abstinência prolongada é bioverificada
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A abstinência prolongada autorreferida (resultado primário) será verificada pelo ensaio de cotinina. Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada. Abstinência prolongada é definida como abstinência continuada de fumar começando 2 semanas após parar de fumar.
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que auto-relataram prevalência de 7 dias de abstinência de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como não fumar nos 7 dias anteriores.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 30 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência de prevalência pontual de 30 dias é definida como não fumar nos 30 dias anteriores.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 7 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como não fumar nos 7 dias anteriores.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 30 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A abstinência de prevalência pontual de 30 dias é definida como não fumar nos 30 dias anteriores.
Acompanhamento de 3 meses
Mudança na atividade física desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses, conforme medido pela escala de recordação de atividade física (PAR) de 7 dias de Stanford.
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
Os participantes serão entrevistados sobre a quantidade de tempo gasto em atividades físicas leves, moderadas e pesadas durante os últimos 7 dias. O número total de dias de exercício moderado e forte nos últimos 7 dias será comparado aos valores auto-relatados na linha de base (ou seja, número de dias de exercício nos últimos 7 dias no acompanhamento de 3 meses menos número de dias de exercício no passado 7 dias na linha de base).
linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança no número de dias em que fumou em comparação com o uso antes de parar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes relatarão o número de dias que fumaram nos últimos 30 dias e isso será comparado com o número de dias fumados autorrelatados nos 30 dias anteriores ao abandono.
Acompanhamento de 3 meses
Mudança no número de cigarros fumados por semana em comparação com antes do abandono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número autorreferido de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias; isso será comparado com a quantidade autodeclarada fumada na semana anterior à data de abandono
Acompanhamento de 3 meses
Número de tentativas de parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes relatarão o número de tentativas de parar que tiveram desde a linha de base.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00074576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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