Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leczenia i ćwiczeń dla osób z niedostateczną opieką (STEP UP)

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Mobilna interwencja zdrowotna, aby pomóc palaczom o niskich dochodach rzucić palenie i zwiększyć aktywność fizyczną

Celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności mobilnej interwencji ukierunkowanej na zaprzestanie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób o niskich dochodach. Interwencja nosi nazwę Program leczenia i ćwiczeń dla osób z niedostateczną opieką (STEP UP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt pilotażowy proponuje ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności mobilnej interwencji ukierunkowanej na zaprzestanie palenia i aktywność fizyczną wśród osób o niskich dochodach. Interwencja, nazwana Programem leczenia i ćwiczeń dla osób z niedostateczną obserwacją (STEP UP), łączy aplikację (aplikację) do zarządzania sytuacjami kryzysowymi (aplikację) opartą na smartfonach, która zapewnia wsparcie finansowe za abstynencję od palenia i aktywność fizyczną, 5 tygodni telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej terapia (CBT) w celu zapobiegania nawrotom, nikotynowa farmakoterapia zastępcza i wiadomości tekstowe w celu wspierania celów związanych z aktywnością fizyczną. Uczestnicy dostają smartfon, kompaktowy monitor tlenku węgla (CO), za pomocą którego można określić czas palenia tytoniu oraz opaskę na rękę Garmin Vivosmart. Dwa razy dziennie w półlosowych odstępach czasu aplikacja prosi uczestników o przesłanie filmu, na którym dmuchają w monitor CO. Wzmocnienie monetarne jest następnie natychmiast zapewniane w zależności od odczytu CO poniżej progu. Aplikacja stale synchronizuje się również z urządzeniem do śledzenia kroków firmy Garmin, zapewniając wspierające wiadomości i dodatkowe zachęty — mianowicie podwójne wzmocnienie abstynencji od palenia wśród uczestników, którzy osiągają spersonalizowane dzienne cele kroków. Oczekiwanym rezultatem projektu jest dostarczenie informacji umożliwiających ocenę skuteczności innowacyjnego podejścia w ramach przygotowań do kolejnego większego badania klinicznego, które opiera się na możliwościach technologii m-zdrowia w zakresie ograniczania rozpowszechnienia palenia wśród palaczy o niskich dochodach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny dochód gospodarstwa domowego mniejszy niż dwukrotność federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa (Finer i Henshaw, 2006; na przykład ktoś z 4-osobowej rodziny musi mieć dochód gospodarstwa domowego poniżej 48 500 USD, aby się kwalifikować)
  • obecnie pali >10 papierosów dziennie
  • palenie przez co najmniej ostatni rok
  • potrafi mówić i pisać płynnie w konwersacyjnym języku angielskim
  • mają 18-70 lat
  • są chętni do podjęcia próby rzucenia palenia i zwiększenia aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do chodzenia
  • oczekuje się niestabilnego schematu leczenia podczas badania
  • obecnie otrzymują niebadane leczenie behawioralne z powodu palenia
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub bupropionu bez zgody lekarza
  • wyłączne używanie innych form nikotyny, takich jak cygara, fajki, e-papierosy lub tytoń do żucia
  • obecna ciąża
  • przebywanie w areszcie lub hospitalizacji psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TWORZYĆ COŚ
STEP UP to interwencja, która łączy oparte na dowodach telefoniczne poradnictwo poznawczo-behawioralne w celu zaprzestania palenia, dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT; w tym transdermalny plaster nikotynowy i nikotynowy polacrilex lub nikotynowa pastylka do ssania) i bupropion oraz intensywną mobilną terapię behawioralną w sytuacjach awaryjnych podawaną przez aplikacja oparta na smartfonie.
Behawioralne: Poradnictwo poznawczo-behawioralne
Uczestnicy otrzymają pięć sesji poradnictwa poznawczo-behawioralnego, których celem jest poprawa wskaźników zaprzestania palenia, poprawa zapobiegania nawrotom i zwiększenie aktywności fizycznej.
Behawioralne: Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie nagrań wideo, na których dokonują odczytów tlenku węgla w celu potwierdzenia abstynencji od palenia. Zostaną również poproszeni o noszenie opaski fitness w celu monitorowania aktywności fizycznej (tj. kroków). Uczestnicy otrzymują nagrodę pieniężną za filmy sugerujące abstynencję od palenia oraz za odczyty fitness trackera sugerujące zwiększoną aktywność fizyczną.
Lek: Bupropion
Wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się medycznie, zostanie przepisany bupropion, który rozpoczną na dwa tygodnie przed dniem rzucenia palenia. Dawkowanie będzie wynosić 150 mg/dobę przez dni 1-7 i 300 mg/dobę (podawane w dwóch dawkach dziennych) do 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
Inicjowane w dniu rzucenia palenia; Plastry od 7 mg do 21 mg w zależności od ilości wypalonej przez uczestnika
Lek: Nikotyna polacrilex
Guma nikotynowa zostanie zainicjowana w dniu rzucenia palenia; Dawka 4 mg podawana w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa; nicorette
Lek: Pastylka nikotynowa
Pastylka nikotynowa zostanie zainicjowana w dniu rzucenia palenia; Dawka 4 mg podawana w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako ciągłą abstynencję od palenia rozpoczynającą się 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba Uczestników, których dłuższa abstynencja jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez samych siebie przedłużona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako ciągłą abstynencję od palenia rozpoczynającą się 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako ciągłą abstynencję od palenia rozpoczynającą się 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
3 miesięczna obserwacja
Liczba Uczestników, których dłuższa abstynencja jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez samych siebie przedłużona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako ciągłą abstynencję od palenia rozpoczynającą się 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 7-dniową punktową rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Za 7-dniową abstynencję punktową uważa się niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
30-dniową punktową abstynencję definiuje się jako niepalenie w ciągu ostatnich 30 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 7-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Za 7-dniową abstynencję punktową uważa się niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
3 miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
30-dniową punktową abstynencję definiuje się jako niepalenie w ciągu ostatnich 30 dni.
3 miesięczna obserwacja
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą 7-dniowej skali przypominania aktywności fizycznej Stanforda (PAR).
Ramy czasowe: linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ilości czasu spędzonego na lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowita liczba dni umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 7 dni zostanie porównana z wartościami zgłoszonymi przez samych siebie na początku badania (tj. liczba dni ćwiczeń w ciągu ostatnich 7 dni w 3-miesięcznej obserwacji minus liczba dni ćwiczeń w przeszłości 7 dni na początku).
linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby dni palenia w porównaniu do osób przed zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą liczbę dni palenia w ciągu ostatnich 30 dni, co zostanie porównane z podaną przez siebie liczbą dni palenia w ciągu 30 dni przed rzuceniem palenia.
3 miesięczna obserwacja
Zmiana liczby papierosów wypalanych tygodniowo w porównaniu z osobami przed rzuceniem palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Liczba papierosów wypalanych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni według własnej deklaracji; zostanie to porównane z ilością wypaloną w zgłoszeniu przez samych siebie w tygodniu poprzedzającym datę rzucenia palenia
3 miesięczna obserwacja
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę prób rzucenia palenia, jakie mieli od punktu odniesienia.
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00074576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami