Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rookbehandeling en oefenprogramma voor achtergestelde bevolkingsgroepen (STEP UP)

15 juni 2018 bijgewerkt door: Duke University

Mobiele gezondheidsinterventie om rokers met een laag inkomen te helpen stoppen met roken en hun fysieke activiteit te verhogen

Dit project stelt voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van een mobiele interventie om te stoppen met roken en fysieke activiteit te stimuleren bij mensen met een laag inkomen. De interventie heet 'Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations' (STEP UP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit proefproject stelt voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van een mobiele interventie gericht op stoppen met roken en lichaamsbeweging bij mensen met een laag inkomen. De interventie, genaamd Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), combineert een smartphone-gebaseerde applicatie voor contingentiebeheer (app), die geldelijke ondersteuning biedt voor onthouding van roken en fysieke activiteit, 5 weken telefonische cognitieve gedragstherapie. therapie (CGT) om terugval te voorkomen, nicotinevervangende farmacotherapie en sms-berichten om fysieke activiteitsdoelen te ondersteunen. Deelnemers krijgen een smartphone, een compacte koolmonoxide (CO) monitor, waarmee de recentheid van roken kan worden bepaald, en een Garmin Vivosmart polsband step-tracker. Twee keer per dag worden deelnemers met semi-willekeurige tussenpozen door de app gevraagd een video in te dienen waarin ze zichzelf in de CO-monitor blazen. Monetaire versterking wordt dan onmiddellijk verstrekt, afhankelijk van een CO-meting onder de drempelwaarde. De app wordt ook continu gesynchroniseerd met de Garmin step-tracker en biedt ondersteunende berichten en bonusprikkels, namelijk dubbele versterking voor onthouding van roken onder deelnemers die gepersonaliseerde dagelijkse stappendoelen halen. Het verwachte resultaat van het project is het verstrekken van informatie om de doeltreffendheid van een innovatieve aanpak te evalueren ter voorbereiding van een volgende grotere klinische proef die voortbouwt op de mogelijkheden van mHealth-technologie om de prevalentie van roken onder rokers met een laag inkomen te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidig ​​gezinsinkomen minder dan tweemaal de federale armoederichtlijnen (Finer & Henshaw, 2006; iemand uit een gezin van 4 personen moet bijvoorbeeld een gezinsinkomen hebben van minder dan $ 48.500 om in aanmerking te komen)
  • rookt momenteel >10 sigaretten per dag
  • tenminste het afgelopen jaar gerookt
  • kan vloeiend conversatie Engels spreken en schrijven
  • zijn 18-70 jaar oud
  • bereid zijn een poging te wagen om te stoppen met roken en meer te gaan bewegen

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te lopen
  • tijdens het onderzoek een onstabiel medicatieregime zouden hebben
  • krijgt momenteel een niet-studiegerelateerde gedragsbehandeling voor roken
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • contra-indicatie voor nicotinevervangende therapie (NRT) of bupropion zonder medische goedkeuring
  • exclusief gebruik van andere vormen van nicotine zoals sigaren, pijpen, e-sigaretten of pruimtabak
  • huidige zwangerschap
  • huidige gevangenisstraf of psychiatrische ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: STAP OP
STEP UP is een interventie die evidence-based telefonische cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken combineert met toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT; inclusief transdermale nicotinepleister en ofwel nicotinepolacrilex of nicotinetablet) en bupropion, en intensieve mobiele gedragstherapie voor contingentiebeheer, toegediend via een op smartphones gebaseerde applicatie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen vijf cognitief-gedragstherapie-sessies die zijn ontworpen om de snelheid van stoppen met roken te verbeteren, terugvalpreventie te verbeteren en fysieke activiteit te vergroten.
Gedragsmatig: Mobiel noodbeheer
Deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen van zichzelf te maken terwijl ze koolmonoxidemetingen doen om de onthouding van roken te bevestigen. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​fitnesstracker te dragen om fysieke activiteit te volgen (d.w.z. gelopen stappen). Deelnemers krijgen een geldelijke beloning voor video's die wijzen op onthouding van roken, en voor metingen op fitnesstrackers die wijzen op verhoogde fysieke activiteit.
Geneesmiddel: Bupropion
Alle deelnemers die medisch in aanmerking komen, krijgen bupropion voorgeschreven, waarmee ze twee weken voor hun stopdag beginnen. De dosering is 150 mg/dag gedurende dag 1-7 en 300 mg/dag (toegediend in twee dagelijkse doses) tot de follow-up na 6 maanden.
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
Gestart op de stopdatum met roken; Patch van 7 mg tot 21 mg, afhankelijk van de door de deelnemer gerookte hoeveelheid
Geneesmiddel: Nicotine polacrilex
Nicotinekauwgom wordt gestart op de stopdatum met roken; 4 mg dosis toegediend indien nodig
Andere namen:
  • Nicotinegom; nicorette
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Nicotine zuigtabletten worden gestart op de stopdatum met roken; 4 mg dosis toegediend indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding van roken vanaf 2 weken na het stoppen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers waarvan de langdurige onthouding biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door middel van een cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding van roken vanaf 2 weken na het stoppen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding van roken vanaf 2 weken na het stoppen.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers waarvan de langdurige onthouding biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door middel van een cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding van roken vanaf 2 weken na het stoppen.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorgaande 7 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
30-dagen puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorafgaande 30 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorgaande 7 dagen.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
30-dagen puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorafgaande 30 dagen.
3 maanden follow-up
Verandering in fysieke activiteit van baseline tot follow-up na 3 maanden zoals gemeten door de Stanford 7-day Physical Activity Recall (PAR)-schaal.
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden follow-up
Deelnemers worden geïnterviewd over de hoeveelheid tijd die ze de afgelopen 7 dagen aan lichte, matige en zware fysieke activiteit hebben besteed. Het totale aantal dagen van matige en zware inspanning in de afgelopen 7 dagen zal worden vergeleken met zelfgerapporteerde waarden bij baseline (d.w.z. # dagen van inspanning in de afgelopen 7 dagen bij een follow-up van 3 maanden minus # dagen van inspanning in de afgelopen 7 dagen bij baseline).
baseline en 3 maanden follow-up
Verandering in het aantal dagen dat gerookt werd in vergelijking met gebruik voordat u stopte
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal gerookte dagen in de afgelopen 30 dagen en dit wordt vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal gerookte dagen in de 30 dagen voorafgaand aan het stoppen.
3 maanden follow-up
Verandering in aantal gerookte sigaretten per week in vergelijking met pre-stop
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd aantal dagelijks gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen; dit wordt vergeleken met de zelfgerapporteerde hoeveelheid gerookt in de week voorafgaand aan de stopdatum
3 maanden follow-up
Aantal pogingen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal stoppogingen dat ze sinds baseline hebben gehad.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00074576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen