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Raucherbehandlungs- und Trainingsprogramm für unterversorgte Bevölkerungsgruppen (STEP UP)

15. Juni 2018 aktualisiert von: Duke University

Mobile Gesundheitsintervention, um einkommensschwachen Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und die körperliche Aktivität zu steigern

Dieses Projekt schlägt vor, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer mobilen Intervention zur Raucherentwöhnung und zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit niedrigem Einkommen zu bewerten. Die Intervention heißt Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt schlägt vor, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer mobilen Intervention zur Raucherentwöhnung und körperlichen Aktivität bei Personen mit niedrigem Einkommen zu bewerten. Die Intervention mit dem Namen Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP) kombiniert eine Smartphone-basierte Notfallmanagement-Anwendung (App), die finanzielle Unterstützung für Raucherabstinenz und körperliche Aktivität bietet, mit 5 Wochen telefonischer kognitiver Verhaltenstherapie Therapie (CBT) zur Vorbeugung von Rückfällen, Nikotinersatz-Pharmakotherapie und Textnachrichten zur Unterstützung körperlicher Aktivitätsziele. Die Teilnehmer erhalten ein Smartphone, einen kompakten Kohlenmonoxid (CO)-Monitor, mit dem die Häufigkeit des Rauchens festgestellt werden kann, und einen Garmin Vivosmart-Armband-Schrittzähler. Zweimal täglich werden die Teilnehmer in halbzufälligen Abständen von der App aufgefordert, ein Video von sich selbst einzureichen, wie sie in den CO-Monitor pusten. Abhängig von einem unter dem Schwellenwert liegenden CO-Wert wird dann sofort eine monetäre Verstärkung bereitgestellt. Die App synchronisiert sich auch kontinuierlich mit dem Garmin-Schrittzähler und bietet unterstützende Nachrichten und Bonusanreize – nämlich doppelte Verstärkung für die Raucherabstinenz unter Teilnehmern, die personalisierte tägliche Schrittziele erreichen. Das erwartete Ergebnis des Projekts ist die Bereitstellung von Informationen zur Bewertung der Wirksamkeit eines innovativen Ansatzes in Vorbereitung auf eine spätere größere klinische Studie, die auf den Fähigkeiten der mHealth-Technologie aufbaut, um die Prävalenz des Rauchens bei Rauchern mit niedrigem Einkommen zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelles Haushaltseinkommen von weniger als dem Doppelten der Bundesarmutsrichtlinien (Finer & Henshaw, 2006; zum Beispiel muss jemand aus einer 4-köpfigen Familie ein Haushaltseinkommen von weniger als 48.500 USD haben, um anspruchsberechtigt zu sein)
  • rauchen derzeit >10 Zigaretten am Tag
  • Rauchen seit mindestens dem letzten Jahr
  • kann fließend Konversationsenglisch sprechen und schreiben
  • sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • bereit sind, einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören und die körperliche Aktivität zu steigern

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gehen
  • voraussichtlich instabile Medikation während der Studie
  • derzeit eine nicht studienbezogene Verhaltensbehandlung wegen Rauchens erhalten
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Kontraindikation für Nikotinersatztherapie (NRT) oder Bupropion ohne ärztliche Freigabe
  • ausschließliche Verwendung anderer Nikotinformen wie Zigarren, Pfeifen, E-Zigaretten oder Kautabak
  • aktuelle Schwangerschaft
  • derzeitige Inhaftierung oder psychiatrische Einweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCHRITT AUF
STEP UP ist eine Intervention, die evidenzbasierte telefonische kognitive Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung, Zugang zu Nikotinersatztherapie (NRT; einschließlich transdermalem Nikotinpflaster und entweder Nikotinpolacrilex oder Nikotinlutschtabletten) und Bupropion und eine intensive mobile Verhaltenstherapie für das Notfallmanagement kombiniert, die über verabreicht wird eine Smartphone-basierte Anwendung.
Verhalten: Kognitive Verhaltensberatung
Die Teilnehmer erhalten fünf kognitive Verhaltensberatungssitzungen, die darauf abzielen, die Raten der Raucherentwöhnung zu verbessern, die Rückfallprävention zu verbessern und die körperliche Aktivität zu steigern.
Verhalten: Mobiles Notfallmanagement
Die Teilnehmer werden gebeten, Videoaufnahmen von sich selbst bei der Kohlenmonoxidmessung zur Verfügung zu stellen, um ihre Raucherabstinenz zu bestätigen. Sie werden auch gebeten, einen Fitness-Tracker zu tragen, um die körperliche Aktivität (d. h. die zurückgelegten Schritte) zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten eine finanzielle Belohnung für Videos, die auf eine Raucherabstinenz hindeuten, und für Fitness-Tracker-Messwerte, die auf eine erhöhte körperliche Aktivität hindeuten.
Arzneimittel: Bupropion
Allen Teilnehmern, die medizinisch in Frage kommen, wird Bupropion verschrieben, mit dem sie zwei Wochen vor ihrem Ruhetag beginnen. Die Dosierung beträgt 150 mg/Tag für die Tage 1-7 und 300 mg/Tag (verabreicht in zwei Tagesdosen) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Begonnen am Datum der Raucherentwöhnung; 7 mg bis 21 mg Pflaster, abhängig von der vom Teilnehmer gerauchten Menge
Arzneimittel: Nikotin Polacrilex
Nikotinkaugummis werden am Datum der Raucherentwöhnung eingeführt; 4-mg-Dosis wird nach Bedarf verabreicht
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi; nikotin
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen werden zum Zeitpunkt der Raucherentwöhnung eingeführt; 4-mg-Dosis wird nach Bedarf verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine längere Raucherabstinenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, über das Rauchen seit zwei Wochen nach dem Rauchstopp-Datum zu berichten. Längere Abstinenz ist definiert als fortgesetzte Abstinenz vom Rauchen, beginnend 2 Wochen nach dem Rauchstopp.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, deren längere Abstinenz bioverifiziert ist
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die selbstberichtete verlängerte Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch einen Cotinin-Assay bestätigt. Speichelproben werden von Teilnehmern gesammelt, die selbst über längere Abstinenz berichten. Längere Abstinenz ist definiert als fortgesetzte Abstinenz vom Rauchen, beginnend 2 Wochen nach dem Rauchstopp.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine längere Raucherabstinenz angeben
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, über das Rauchen seit zwei Wochen nach dem Rauchstopp-Datum zu berichten. Längere Abstinenz ist definiert als fortgesetzte Abstinenz vom Rauchen, beginnend 2 Wochen nach dem Rauchstopp.
3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, deren längere Abstinenz bioverifiziert ist
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die selbstberichtete verlängerte Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch einen Cotinin-Assay bestätigt. Speichelproben werden von Teilnehmern gesammelt, die selbst über längere Abstinenz berichten. Längere Abstinenz ist definiert als fortgesetzte Abstinenz vom Rauchen, beginnend 2 Wochen nach dem Rauchstopp.
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den vorangegangenen 7 Tagen.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
30-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den letzten 30 Tagen.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz als Raucherentwöhnung angeben
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den vorangegangenen 7 Tagen.
3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung angeben
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
30-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den letzten 30 Tagen.
3 Monate Follow-up
Veränderung der körperlichen Aktivität von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten, gemessen anhand der Stanford 7-day Physical Activity Recall (PAR) Scale.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer werden über die Zeit befragt, die sie in den letzten 7 Tagen mit leichter, mäßiger und schwerer körperlicher Aktivität verbracht haben. Die Gesamtzahl der Tage mit moderatem und hartem Training in den letzten 7 Tagen wird mit den selbstberichteten Werten zu Studienbeginn verglichen (d. h. Anzahl der Trainingstage in den letzten 7 Tagen bei der 3-Monats-Follow-up minus Anzahl der Trainingstage in der Vergangenheit 7 Tage zu Beginn).
Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Tage, an denen geraucht wurde, im Vergleich zum Konsum vor der Beendigung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Tage sie in den letzten 30 Tagen geraucht haben, und dies wird mit der selbst gemeldeten Anzahl an Tagen verglichen, die sie in den 30 Tagen vor dem Rauchstopp geraucht haben.
3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der pro Woche gerauchten Zigaretten im Vergleich zu vor dem Rauchstopp
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Selbstberichtete Anzahl der täglich in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten; dies wird mit der selbst gemeldeten Menge verglichen, die in der Woche vor dem Aufhördatum geraucht wurde
3 Monate Follow-up
Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer melden selbst die Anzahl der Aufhörversuche, die sie seit der Grundlinie hatten.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00074576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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