Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа лечения курения и физических упражнений для малообеспеченных слоев населения (ШАГ ВВЕРХ)

15 июня 2018 г. обновлено: Duke University

Мобильное медицинское вмешательство, чтобы помочь курильщикам с низким доходом бросить курить и увеличить физическую активность

Этот проект предлагает оценить осуществимость, приемлемость и эффективность мобильного вмешательства, направленного на прекращение курения и повышение физической активности среди людей с низким доходом. Мероприятие называется «Программа лечения курения и физических упражнений для малообеспеченных групп населения» (STEP UP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот пилотный проект предлагает оценить осуществимость, приемлемость и эффективность мобильного вмешательства, нацеленного на прекращение курения и физическую активность среди людей с низким доходом. Мероприятие под названием «Программа лечения курения и физических упражнений для малообеспеченных групп населения» (STEP UP) сочетает в себе приложение (приложение) для управления непредвиденными обстоятельствами на базе смартфона, которое обеспечивает денежное поощрение за воздержание от курения и физическую активность, 5 недель когнитивно-поведенческой терапии по телефону. терапия (КПТ) для предотвращения рецидивов, никотинзаместительная фармакотерапия и обмен текстовыми сообщениями для достижения целей физической активности. Участникам выдается смартфон, компактный монитор угарного газа (CO), с помощью которого можно определить давность курения, и шагомер-браслет Garmin Vivosmart. Дважды в день с полуслучайными интервалами приложение предлагает участникам отправить видео о том, как они дуют в монитор CO. Затем немедленно предоставляется денежное подкрепление в зависимости от показаний CO ниже порога. Приложение также постоянно синхронизируется с устройством отслеживания шагов Garmin, предоставляя поддерживающие сообщения и бонусные поощрения, а именно двойное поощрение за воздержание от курения среди участников, которые выполняют персонализированные ежедневные цели по шагам. Ожидаемый результат проекта — предоставить информацию для оценки эффективности инновационного подхода при подготовке к последующему более крупному клиническому испытанию, основанному на возможностях технологии мобильного здравоохранения для снижения распространенности курения среди курильщиков с низким доходом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущий доход домохозяйства менее чем в два раза превышает федеральные нормы бедности (Finer & Henshaw, 2006; например, кто-то из семьи из 4 человек должен иметь доход домохозяйства менее 48 500 долларов США, чтобы иметь право на участие)
  • в настоящее время выкуривают >10 сигарет в день
  • курение не менее последнего года
  • может свободно говорить и писать на разговорном английском языке
  • 18-70 лет
  • готовы сделать попытку бросить курить и увеличить физическую активность

Критерий исключения:

  • неспособность ходить
  • ожидается нестабильный режим приема лекарств во время исследования
  • в настоящее время получает неисследованное поведенческое лечение от курения
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • противопоказания к никотинзаместительной терапии (НЗТ) или бупропиона без медицинского разрешения
  • исключительное использование других форм никотина, таких как сигары, трубки, электронные сигареты или жевательный табак
  • текущая беременность
  • текущее заключение или психиатрическая госпитализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ШАГ ВВЕРХ
STEP UP — это вмешательство, которое сочетает научно обоснованное телефонное когнитивно-поведенческое консультирование по прекращению курения, доступ к никотинзаместительной терапии (НЗТ; включая трансдермальный никотиновый пластырь и никотиновый полакрилекс или никотиновые леденцы) и бупропион, а также интенсивную мобильную поведенческую терапию управления непредвиденными обстоятельствами, проводимую через приложение для смартфона.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое консультирование
Участники получат пять сеансов когнитивно-поведенческого консультирования, направленных на улучшение показателей отказа от курения, усиление профилактики рецидивов и повышение физической активности.
Поведенческий: Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях
Участников попросят предоставить видеозаписи того, как они берут показания угарного газа, чтобы подтвердить воздержание от курения. Им также будет предложено носить фитнес-трекер для отслеживания физической активности (например, пройденных шагов). Участникам предоставляется денежное вознаграждение за видео, предлагающие воздержание от курения, и за показания фитнес-трекера, которые предполагают повышенную физическую активность.
Лекарство: Бупропион
Всем участникам, имеющим на это право с медицинской точки зрения, будет назначен бупропион, который они начнут принимать за две недели до дня отказа от курения. Дозировка будет составлять 150 мг/сутки в течение 1-7 дней и 300 мг/сутки (вводят в два приема в сутки) до 6-месячного наблюдения.
Другие имена:
  • Зибан
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
Начато в день отказа от курения; Пластырь от 7 мг до 21 мг в зависимости от количества выкуренного участником
Лекарство: Никотин полакрилекс
Жевательная резинка с никотином будет начата в день отказа от курения; Доза 4 мг вводится по мере необходимости
Другие имена:
  • Никотиновая камедь; никоретте
Лекарство: Никотиновая пастилка
Никотиновые леденцы будут начаты в день отказа от курения; Доза 4 мг вводится по мере необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании от курения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участников попросят сообщить о курении за две недели до даты прекращения курения. Длительное воздержание определяется как продолжающееся воздержание от курения, начиная с 2 недель после отказа от курения.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, длительное воздержание которых подтверждено биологическими методами
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Самооценка длительного воздержания (основной результат) будет подтверждена анализом котинина. Образцы слюны будут взяты у участников, которые сообщают о длительном воздержании. Длительное воздержание определяется как продолжающееся воздержание от курения, начиная с 2 недель после отказа от курения.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании от курения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Участников попросят сообщить о курении за две недели до даты прекращения курения. Длительное воздержание определяется как продолжающееся воздержание от курения, начиная с 2 недель после отказа от курения.
3 месяца наблюдения
Количество участников, длительное воздержание которых подтверждено биологическими методами
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Самооценка длительного воздержания (основной результат) будет подтверждена анализом котинина. Образцы слюны будут взяты у участников, которые сообщают о длительном воздержании. Длительное воздержание определяется как продолжающееся воздержание от курения, начиная с 2 недель после отказа от курения.
3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые самостоятельно сообщают о распространенности воздержания от курения за 7 дней
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
7-дневная точка распространенности воздержания определяется как отказ от курения в течение предшествующих 7 дней.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания от курения в течение 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
30-дневная точка распространенности воздержания определяется как отказ от курения в течение предшествующих 30 дней.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания от курения в течение 7 дней
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
7-дневная точка распространенности воздержания определяется как отказ от курения в течение предшествующих 7 дней.
3 месяца наблюдения
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания от курения в течение 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
30-дневная точка распространенности воздержания определяется как отказ от курения в течение предшествующих 30 дней.
3 месяца наблюдения
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения, измеренное по Стэнфордской 7-дневной шкале припоминания физической активности (PAR).
Временное ограничение: исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Участники будут опрошены о количестве времени, проведенного с легкой, умеренной и тяжелой физической активностью в течение последних 7 дней. Общее количество дней умеренных и тяжелых упражнений за последние 7 дней будет сравниваться с исходными значениями, о которых сообщают сами пациенты (т. е. количество дней упражнений за последние 7 дней при 3-месячном наблюдении минус количество дней упражнений в прошлом 7 дней на исходном уровне).
исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Изменение количества дней, в течение которых курили, по сравнению с периодом до отказа от курения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Участники будут сообщать о количестве дней курения за последние 30 дней, и это будет сравниваться с количеством дней курения за 30 дней до отказа от курения.
3 месяца наблюдения
Изменение количества выкуриваемых сигарет в неделю по сравнению с периодом до отказа от курения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Самооценка количества сигарет, выкуриваемых каждый день за последние 7 дней; это будет сравниваться с количеством выкуренного табака за неделю до даты прекращения курения
3 месяца наблюдения
Количество попыток бросить курить
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Участники сами сообщат о количестве попыток бросить курить, которые у них были с исходного уровня.
3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00074576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками