Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykingsbehandling og treningsprogram for undertjente befolkninger (STEP UP)

15. juni 2018 oppdatert av: Duke University

Mobil helseintervensjon for å hjelpe lavinntektsrøykere med å slutte å røyke og øke fysisk aktivitet

Dette prosjektet foreslår å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en mobil intervensjon for å målrette røykeslutt og øke fysisk aktivitet blant personer med lav inntekt. Intervensjonen kalles Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette pilotprosjektet foreslår å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en mobil intervensjon for å målrette røykeslutt og fysisk aktivitet blant personer med lav inntekt. Intervensjonen, kalt Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), kombinerer en smarttelefonbasert applikasjon for beredskapshåndtering (app), som gir økonomisk forsterkning for røykeavholdenhet og fysisk aktivitet, 5 uker med telefonbasert kognitiv atferd terapi (CBT) for å forhindre tilbakefall, nikotinerstatningsfarmakoterapi og tekstmeldinger for å støtte fysisk aktivitetsmål. Deltakerne får en smarttelefon, en kompakt karbonmonoksid (CO)-monitor, som kan avgjøres når røyking er ny, og en Garmin Vivosmart-armbånds-trinnsporer. To ganger om dagen med semi-tilfeldige intervaller blir deltakerne bedt av appen om å sende inn en video av seg selv når de blåser inn i CO-monitoren. Monetær forsterkning gis deretter umiddelbart avhengig av en CO-avlesning under terskelverdien. Appen synkroniserer også kontinuerlig med Garmin step-tracker, og gir støttende meldinger og bonusinsentiver – nemlig doblet forsterkning for røykeavholdenhet blant deltakere som oppfyller personlige daglige skrittmål. Det forventede resultatet av prosjektet er å gi informasjon for å evaluere effektiviteten av en innovativ tilnærming som forberedelse til en påfølgende større klinisk studie som bygger på mulighetene til mHealth-teknologi for å redusere forekomsten av røyking blant lavinntektsrøykere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende husholdningsinntekt mindre enn det dobbelte av de føderale retningslinjene for fattigdom (Finer & Henshaw, 2006; for eksempel må noen fra en familie på 4 ha en husholdningsinntekt mindre enn $48 500 for å være kvalifisert)
  • røyker for tiden >10 sigaretter om dagen
  • røyking i minst det siste året
  • kan snakke og skrive flytende engelsk
  • er 18-70 år
  • er villige til å gjøre et forsøk på å slutte å røyke og øke fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gå
  • forventes å ha ustabil medisinering under studien
  • mottar for tiden ikke-studier atferdsbehandling for røyking
  • hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • kontraindikasjon for nikotinerstatningsterapi (NRT) eller bupropion uten medisinsk godkjenning
  • eksklusiv bruk av andre former for nikotin som sigarer, piper, e-sigaretter eller tyggetobakk
  • nåværende graviditet
  • nåværende fengsling eller psykiatrisk innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TRINN OPP
STEP UP er en intervensjon som kombinerer evidensbasert telefonkognitiv atferdsrådgivning for røykeslutt, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT; inkludert transdermal nikotinplaster og enten nikotin polacrilex eller nikotinpastiller) og bupropion, og intensiv mobil beredskapsbehandling atferdsterapi administrert via en smarttelefonbasert applikasjon.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsrådgivning
Deltakerne vil motta fem kognitiv atferdsveiledningsøkter designet for å forbedre forekomsten av røykeslutt, forbedre tilbakefallsforebygging og øke fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Mobil beredskapshåndtering
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger for å bekrefte røykeavholdenhet. De vil også bli bedt om å bruke en treningsmåler for å overvåke fysisk aktivitet (dvs. skritt som går). Deltakerne får pengebelønning for videoer som antyder røykeavholdenhet, og for treningsmålere som tyder på økt fysisk aktivitet.
Legemiddel: Bupropion
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen. Doseringen vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 6-måneders oppfølging.
Andre navn:
  • Zyban
Legemiddel: Transdermalt nikotinplaster
Startet ved røykesluttdato; 7 mg til 21 mg plaster avhengig av mengde røkt av deltakeren
Legemiddel: Nikotin polacrilex
Nikotintyggegummi vil bli initiert ved røykesluttdatoen; 4 mg dose administrert etter behov
Andre navn:
  • Nikotin tyggegummi; nicorette
Legemiddel: Nikotinpastiller
Nikotinpastiller vil bli satt i gang ved røykesluttdatoen; 4 mg dose administrert etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen. Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet er bioverifisert
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert langvarig avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert med kotininanalyse. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens. Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen. Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet er bioverifisert
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert langvarig avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert med kotininanalyse. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens. Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selvrapporterer 7 dagers poengprevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 30 dagers poengprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
30-dagers avholdenhet er definert som ingen røyking de siste 30 dagene.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 7 Day Point Prevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 30 dagers poengprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
30-dagers avholdenhet er definert som ingen røyking de siste 30 dagene.
3 måneders oppfølging
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 3-måneders oppfølging målt ved Stanford 7-dagers fysisk aktivitet tilbakekallingsskala (PAR).
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli intervjuet om hvor mye tid de har brukt på lett, moderat og hard fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Totalt antall dager med moderat og hard trening de siste 7 dagene vil bli sammenlignet med selvrapporterte verdier ved baseline (dvs. antall dager med trening de siste 7 dagene ved 3-måneders oppfølging minus antall dager med tidligere trening 7 dager ved baseline).
baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i antall dager som røykte sammenlignet med bruk før slutt
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere antall dager røykt de siste 30 dagene, og dette vil bli sammenlignet med selvrapportert antall dager røykt i 30 dager før de sluttet.
3 måneders oppfølging
Endring i antall sigaretter som røykes per uke sammenlignet med forhåndsavsluttet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert antall sigaretter røkt hver dag de siste 7 dagene; dette vil bli sammenlignet med selvrapportert mengde røykt i uken før sluttdatoen
3 måneders oppfølging
Antall røykesluttforsøk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere antall slutteforsøk de har hatt siden baseline.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00074576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger